各設區(qū)市醫(yī)保局、衛(wèi)健委、市場監(jiān)管局，平潭綜合實驗區(qū)社會事業(yè)局、市場監(jiān)管局：

為全面深入推進我省高值醫(yī)用耗材治理，規(guī)范醫(yī)療服務行為，控制醫(yī)療費用不合理增長，維護人民群眾健康權(quán)益，現(xiàn)將《關(guān)于治理高值醫(yī)用耗材改革的實施方案》印發(fā)你們，請認真組織實施。

福建省醫(yī)療保障局福建省衛(wèi)生健康委員會

福建省藥品監(jiān)督管理局

2020年1月13日

關(guān)于治理高值醫(yī)用耗材改革的實施方案

為全面深入推進我省高值醫(yī)用耗材治理，規(guī)范醫(yī)療服務行為，控制醫(yī)療費用不合理增長，維護人民群眾健康權(quán)益，根據(jù)《國務院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）精神，制定本實施方案。

一、加強高值醫(yī)用耗材規(guī)范化管理

（一）確定重點治理對象。高值醫(yī)用耗材是指直接用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高、群眾費用負擔重的醫(yī)用耗材。根據(jù)國家要求，明確將單價和資源消耗占比相對較高的高值醫(yī)用耗材作為重點治理對象，理順價格體系，完善監(jiān)督管理，凈化市場環(huán)境，推動形成質(zhì)量可靠、流通快捷、價格合理、使用規(guī)范的高值醫(yī)用耗材治理格局，促進行業(yè)健康有序發(fā)展，進一步減輕人民群眾醫(yī)療費用負擔。

（二）統(tǒng)一編碼體系。鼓勵我省高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)參加國家醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作，及時做好我省高值醫(yī)用耗材基礎數(shù)據(jù)與全國醫(yī)保高值醫(yī)用耗材分類與編碼數(shù)據(jù)的對接，探索實施高值醫(yī)用耗材注冊、采購、使用等環(huán)節(jié)規(guī)范編碼的銜接應用。

（三）提升采購管理平臺功能。完善省藥械采購平臺耗材價格監(jiān)測和統(tǒng)計分析功能，打造集交易、結(jié)算、監(jiān)管、統(tǒng)計分析于一體的智能化采購平臺。推動采購、醫(yī)保、醫(yī)院、配送企業(yè)管理系統(tǒng)互聯(lián)互通，強化購銷行為和價格信息監(jiān)測，加強高值醫(yī)用耗材規(guī)范化管理。

二、完善高值醫(yī)用耗材采購機制

（一）持續(xù)推進陽光采購價格共享。所有公立醫(yī)療機構(gòu)采購高值醫(yī)用耗材均須在省藥械采購平臺上公開交易，實行陽光采購，采購情況納入公立醫(yī)療機構(gòu)院長年度績效考核。完善價格共享機制，進一步擴大價格采集共享范圍，通過價格聯(lián)動等措施促進降價。建立省藥械采購平臺耗材交易履約考核機制，強化履約監(jiān)管，對于違反履約管理辦法的企業(yè)予以約談、責令整改、暫停掛網(wǎng)、撤銷掛網(wǎng)、納入不誠信企業(yè)“黑名單”等處理。

（二）探索分類集中采購。按照帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭等原則，探索高值醫(yī)用耗材分類集中采購。根據(jù)國家統(tǒng)一部署，積極參與國家組織高值醫(yī)用耗材集中采購工作。選擇部分臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材類別，探索開展集中帶量采購。對已通過醫(yī)保準入并明確醫(yī)保支付標準、價格相對穩(wěn)定的高值醫(yī)用耗材，實行直接掛網(wǎng)采購。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合開展帶量談判采購，積極探索跨省聯(lián)盟采購。

（三）確保貨款結(jié)算。醫(yī)保定點公立醫(yī)療機構(gòu)納入集中帶量采購的高值醫(yī)用耗材，實行貨款醫(yī)保統(tǒng)一代結(jié)算，由當?shù)蒯t(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)每月按規(guī)定向企業(yè)支付上一月的貨款。

三、強化醫(yī)保準入和支付管理

（一）實行醫(yī)保準入和動態(tài)管理。落實國家有關(guān)醫(yī)保準入制度，對高值醫(yī)用耗材實行醫(yī)保準入管理。屬于我省醫(yī)療服務價格項目規(guī)范中可單獨收費的高值醫(yī)用耗材，符合臨床必需、安全有效、費用適宜等條件，納入醫(yī)保支付范圍。建立醫(yī)保準入動態(tài)調(diào)整機制，及時增補必要的新技術(shù)產(chǎn)品，退出不再適合臨床使用的產(chǎn)品。逐步實施醫(yī)保準入價格談判，實現(xiàn)高值醫(yī)用耗材“以量換價”。嚴格執(zhí)行醫(yī)保準入評審，擬納入醫(yī)保的高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品，企業(yè)需按規(guī)定提交相關(guān)價格、市場銷售、衛(wèi)生經(jīng)濟學評估、不良事件監(jiān)測等報告，作為醫(yī)保準入評審的必要依據(jù)。建立高值醫(yī)用耗材醫(yī)保評估管理體系和標準體系。

（二）分類制定醫(yī)保支付政策。結(jié)合醫(yī)?；鹬Ц赌芰?、參保人員個人負擔、高值醫(yī)用耗材集中采購和價格談判等因素，分類制定醫(yī)保支付標準，并建立動態(tài)調(diào)整機制。對于功能相同、競爭充分、有可替代產(chǎn)品的高值醫(yī)用耗材，以滿足臨床基本醫(yī)療需求為原則確定同類產(chǎn)品醫(yī)保支付標準，銷售價格在醫(yī)保支付標準以內(nèi)的，以該產(chǎn)品的銷售價格納入醫(yī)保支付范圍，按基本醫(yī)療保險規(guī)定由醫(yī)?；鸷突颊吖餐Ц叮桓哂卺t(yī)保支付標準的高值醫(yī)用耗材，超過醫(yī)保支付標準的部分基本醫(yī)保不予支付，由參保人員個人負擔。對于競爭不充分、沒有替代產(chǎn)品的，探索通過談判方式確定醫(yī)保支付標準。已通過國家醫(yī)保準入談判的，按談判價格確定醫(yī)保支付標準。

四、規(guī)范醫(yī)療服務行為

（一）完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)規(guī)范。建立健全高值醫(yī)用耗材使用管理制度，對耗材的遴選、采購、驗收、存儲、發(fā)放、臨床使用、監(jiān)測、評價等工作進行全流程管理，促進臨床科學合理使用醫(yī)用耗材。完善重點科室、重點病種的臨床診療規(guī)范和指南，嚴格臨床路徑管理，提高臨床診療規(guī)范化水平。加強涉及高值醫(yī)用耗材的手術(shù)管理，規(guī)范臨床技術(shù)指導行為。將高值醫(yī)用耗材規(guī)范使用納入醫(yī)務人員規(guī)范化培訓和繼續(xù)教育內(nèi)容，嚴格按產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用。

（二）加強醫(yī)療機構(gòu)自我管理。嚴格執(zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》，建立高值醫(yī)用耗材院內(nèi)準入遴選機制，嚴禁科室自行采購。明確高值醫(yī)用耗材管理科室，規(guī)范驗收、存儲、發(fā)放、盤點等環(huán)節(jié)，崗位責任落實到人。按照安全、有效、經(jīng)濟的合理使用原則，加強高值醫(yī)用耗材臨床使用管理，嚴格遵循診療指南和技術(shù)操作規(guī)范，鞏固落實公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材“零差率”銷售。完善高值醫(yī)用耗材使用院內(nèi)點評機制和異常使用預警機制，對醫(yī)務人員單一品牌高值醫(yī)用耗材、單臺手術(shù)高值醫(yī)用耗材用量情況實行動態(tài)監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果與醫(yī)務人員績效考核掛鉤，對出現(xiàn)異常使用情況的要及時約談相關(guān)醫(yī)務人員。加強院內(nèi)高值醫(yī)用耗材信息化管理，落實臨床應用登記制度，實現(xiàn)醫(yī)用耗材向前可追溯、向后可追蹤。

（三）深化公立醫(yī)療機構(gòu)黨風廉政建設。充分發(fā)揮公立醫(yī)療機構(gòu)黨組織的領(lǐng)導作用，嚴格落實“一崗雙責”，將預防和懲治高值醫(yī)用耗材管理使用中的腐敗問題作為全面從嚴治黨的重要內(nèi)容。嚴格落實醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域行風管理有關(guān)規(guī)定，建立健全對高風險科室、崗位及人員嚴格監(jiān)督管理的工作制度，堅決做到廉潔購用。公立醫(yī)療機構(gòu)紀檢監(jiān)察機構(gòu)履行監(jiān)督執(zhí)紀問責職責，認真辦理群眾有關(guān)耗材問題的反映，嚴肅查處高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域不正之風和腐敗問題。

（四）嚴格醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)監(jiān)督。完善公立醫(yī)療機構(gòu)績效考核評價體系，將高值醫(yī)用耗材臨床應用及管理納入評價內(nèi)容。依托醫(yī)療服務綜合監(jiān)管系統(tǒng)，探索對醫(yī)師不良執(zhí)業(yè)行為實行記分管理。完善對各級各類醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材臨床應用管理監(jiān)督檢查制度，加大醫(yī)療質(zhì)量抽查力度，開展重點領(lǐng)域?qū)ｍ椫卫硇袆?，全面清理整頓違規(guī)執(zhí)業(yè)行為。

（五）加強醫(yī)保定點醫(yī)療服務行為管理。將高值醫(yī)用耗材采購使用納入定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)保服務協(xié)議管理內(nèi)容，對不按規(guī)定傳送數(shù)據(jù)、違反醫(yī)保服務協(xié)議采購使用的，通過約談、警示、通報批評、責令限期整改以及暫?；蚪獬齾f(xié)議等方式進行處理。加強對醫(yī)保醫(yī)師管理，對違規(guī)使用高值醫(yī)用耗材的醫(yī)保醫(yī)師，給予警告、暫停直至取消醫(yī)保醫(yī)師資格等處理。完善醫(yī)保智能審核信息系統(tǒng)建設，加強高值醫(yī)用耗材大數(shù)據(jù)分析，對高值醫(yī)用耗材使用頻次高和費用大的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務人員進行重點監(jiān)控、重點稽核、定期通報并向社會公開。建立定點醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)務人員“黑名單”制度，完善醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)保醫(yī)師信用評價體系。

五、健全市場監(jiān)管機制

（一）完善質(zhì)量管理。嚴格落實《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，加強高值醫(yī)用耗材上市前注冊審評審批，及時公開相關(guān)審批信息，強化社會監(jiān)督。加大檢查力度，將我省高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)列為重點監(jiān)管企業(yè)實施監(jiān)督檢查,建立產(chǎn)品信息追溯體系和生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量終身負責制，加強高值醫(yī)用耗材全生命周期質(zhì)量管理。按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，列出我省重點監(jiān)測產(chǎn)品，對監(jiān)測到出現(xiàn)嚴重不良事件的高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品，按風險管控原則實施產(chǎn)品再評價，對不符合安全性要求的產(chǎn)品，不予延續(xù)注冊。

（二）強化流通管理。提升高值醫(yī)用耗材流通領(lǐng)域規(guī)?；?、專業(yè)化、信息化水平，落實由生產(chǎn)企業(yè)選擇1～2家本地配送企業(yè)實行屬地化配送政策。高值醫(yī)用耗材采購嚴格執(zhí)行“兩票制”，鼓勵實行“一票制”，減少高值醫(yī)用耗材流通環(huán)節(jié)，推動購銷行為公開透明。將高值醫(yī)用耗材相關(guān)企業(yè)及其從業(yè)人員誠信經(jīng)營和執(zhí)業(yè)情況納入信用管理體系，加強對失信行為的記錄、公示和預警，強化履約管理。

（三）嚴厲查處違紀違法行為。加強衛(wèi)健、醫(yī)保、藥監(jiān)、市場監(jiān)管、公安、審計等部門聯(lián)動，建立信息共享、工作會商、聯(lián)合檢查、案件移交、聯(lián)合懲戒等工作機制，嚴厲打擊壟斷和不正當競爭、危害稅收征管、企業(yè)變相捐贈等行為。各級紀檢監(jiān)察機關(guān)加大審查調(diào)查工作力度和典型案例通報力度，嚴肅查處高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域涉嫌貪污賄賂、失職瀆職等違紀違法行為。堅持受賄行賄一起查。

六、推進“三醫(yī)聯(lián)動”改革

（一）合理調(diào)整醫(yī)療服務價格。按照總量控制、結(jié)構(gòu)調(diào)整、有升有降、逐步到位的原則，以及騰空間、調(diào)結(jié)構(gòu)、保銜接的路徑,進一步降低檢查化驗等價格，重點提高體現(xiàn)醫(yī)務人員技術(shù)勞務價值的醫(yī)療服務價格,逐步理順比價關(guān)系。建立醫(yī)療服務價格動態(tài)調(diào)整機制,優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)收入結(jié)構(gòu)，為理順高值醫(yī)用耗材價格創(chuàng)造有利條件。

（二）深化醫(yī)保收付費方式改革。加快推進按病種收付費改革，逐步擴大醫(yī)療機構(gòu)按病種收付費的覆蓋范圍，穩(wěn)步推進按疾病診斷相關(guān)分組收付費改革試點工作。通過建立激勵約束機制,促進醫(yī)療機構(gòu)將高值醫(yī)用耗材使用轉(zhuǎn)化為運行成本,主動控制高值醫(yī)用耗材使用。堅持控制不合理醫(yī)療費用與規(guī)范醫(yī)療服務行為并重,結(jié)合績效考核評估，促進醫(yī)療機構(gòu)提高醫(yī)療質(zhì)量與效率。

（三）加快建立符合行業(yè)特點的薪酬制度。落實“允許醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)突破現(xiàn)行事業(yè)單位工資調(diào)控水平，允許醫(yī)療服務收入扣除成本并按規(guī)定提取各項基金后主要用于人員獎勵”的要求，圍繞我省醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革目標，針對各醫(yī)院高值醫(yī)用耗材治理改革監(jiān)測指標完成情況，在工資總額核定時給予相應調(diào)整，進一步發(fā)揮工資總額管理的激勵約束作用，完善薪酬分配政策，調(diào)動醫(yī)務人員參與治理高值醫(yī)用耗材改革的積極性。

七、強化組織保障

治理高值醫(yī)用耗材是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的一項重點任務，社會各界廣泛關(guān)注，各地各有關(guān)部門要充分認識這項工作的重要意義，切實加強領(lǐng)導，增強改革定力，明確責任分工，密切協(xié)同配合，確保改革平穩(wěn)有序推進。各地要明確政府辦醫(yī)主體責任，落實政府對符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃的公立醫(yī)療機構(gòu)的財政投入政策，強化資金績效管理機制，確保公立醫(yī)療機構(gòu)良性運行。各地各有關(guān)部門要加強宣傳引導，及時準確解讀政策，合理引導社會預期，努力營造改革的良好氛圍，確保治理高值醫(yī)用耗材各項措施落地生效。