各有關單位：

為貫徹落實《中共中央 國務院關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中發(fā)〔2020〕5號）、《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）、《關于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）等文件，充分發(fā)揮集中帶量采購在深化醫(yī)藥服務供給側改革中的引領作用，推進高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革，參照《京津冀藥品聯(lián)合帶量采購工作意見》（京醫(yī)保發(fā)〔2020〕34號）等文件，經京津冀醫(yī)療保障部門研究決定，與自愿加入的黑吉遼蒙晉魯豫川黔藏等地區(qū)組成“3+N”聯(lián)盟，開展京津冀“3+N”聯(lián)盟冠脈藥物球囊類和起搏器類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購項目，現(xiàn)就有關工作通知如下：

一、工作機構

北京市醫(yī)藥集中采購服務中心聯(lián)合天津市醫(yī)藥采購中心、河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心（以下合稱“京津冀采購中心”）作為本次醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購工作機構，負責項目采購工作的具體實施。京津冀“3+N”聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療保障部門負責制定并實施本地區(qū)執(zhí)行中選結果及配套政策等，推進“三醫(yī)聯(lián)動”改革系統(tǒng)集成、高效協(xié)同，確保集采工作順利落地，各方獲益。

二、采購主體

京津冀“3+N”聯(lián)盟地區(qū)所有公立醫(yī)療機構（含軍隊醫(yī)療機構，下同）組成采購聯(lián)盟，作為各地采購主體，實施本次聯(lián)合帶量采購。其他醫(yī)療機構按所在聯(lián)盟地區(qū)相關規(guī)定自愿參加。其中北京地區(qū)采購主體已執(zhí)行冠脈藥物球囊類中選結果，不再重新參加；山東地區(qū)采購主體只參加執(zhí)行冠脈藥物球囊類中選結果；山西河南貴州地區(qū)采購主體只參加執(zhí)行起搏器類中選結果。

三、采購品種

（一）冠脈藥物球囊類是指國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前15位為C02020600200001和C02020600200002。按注冊證區(qū)分采購單元，同一采購單元包含所有規(guī)格型號。

（二）起搏器類是指國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前15位為C02040205800001、C02040205800002、C02040205800003、C02040205800005和C02040205800006。按注冊證及功能屬性區(qū)分采購單元，同一采購單元包含所有規(guī)格型號。

四、采購周期

本次京津冀“3+N”聯(lián)盟冠脈藥物球囊類和起搏器類醫(yī)用耗材集中帶量聯(lián)動采購周期與國家組織冠脈支架集中帶量采購周期對齊同步。首次簽訂采購協(xié)議1年，續(xù)簽采購協(xié)議采購量原則上按比例確定。

五、采購方式

本次冠脈藥物球囊類和起搏器類醫(yī)用耗材集中帶量采購方式為帶量聯(lián)動、雙向選擇，即依據采購主體的使用需求，參照市場總體價格水平，綜合質量等因素，聯(lián)動全國各?。▍^(qū)、市）帶量采購價格，通過購銷雙方互相選擇，以量換價，確定中選產品和分包任務量，實施帶量采購及配套政策。

六、企業(yè)申報要求

（一）申報企業(yè)應遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規(guī)。取得冠脈藥物球囊和起搏器產品合法資質的醫(yī)療器械注冊人作為申報企業(yè)，均可參加。其中，境外醫(yī)療器械注冊人（備案人）應當指定我國境內企業(yè)法人協(xié)助其履行相應的法律義務。同一醫(yī)療器械注冊人（備案人）的同一產品系統(tǒng)不得委托不同企業(yè)進行申報。

（二）申報產品應屬于采購品種范圍并獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證，符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產。

（三）申報企業(yè)應在規(guī)定時間內參加，并完成相關系統(tǒng)操作。應承諾中選產品注冊證內所有規(guī)格型號在采購周期內滿足聯(lián)盟地區(qū)采購需求，保持帶量聯(lián)動采購前后伴隨服務供給的延續(xù)性，維持現(xiàn)有服務內容及費用標準，同意相關信用承諾可根據工作需要進行公開。

（四）本次帶量聯(lián)動采購工作依托北京市醫(yī)用耗材陽光采購平臺（https://hc.bjmbc.org.cn:1000/，簡稱北京平臺，下同）和京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺（https://hc.tjmpc.cn:17055，簡稱京津冀聯(lián)采平臺，下同）開展。

七、主要工作流程

（一）收集集采產品和價格數(shù)據。

鑒于前期相關企業(yè)已按北京市醫(yī)藥集中采購服務中心要求填報相關產品價格等信息，經京津冀“3+N”聯(lián)盟醫(yī)療保障部門研究決定：對于已填報的相關產品價格等信息，直接導入京津冀“3+N”聯(lián)盟醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購項目，作為本次項目的基礎數(shù)據信息。對于數(shù)據不全、信息不完整的需按照相關要求補充填報。

（二）企業(yè)填報參與產品擬供應價和預計供應量。

申報企業(yè)登錄北京平臺，查看本企業(yè)參與本次項目產品信息，其中，對于在北京市冠脈藥物球囊?guī)Я柯?lián)動采購已申報中選的產品，原則上直接轉為本次京津冀“3+N”聯(lián)盟冠脈藥物球囊類醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動采購中選結果。對于起搏器類醫(yī)用耗材按如下要求填報各產品擬供應價：一是企業(yè)申報的擬供應價不得高于京津冀“3+N”聯(lián)盟地區(qū)采購主體現(xiàn)行采購價格；二是對于在其他地區(qū)帶量采購中選的起搏器產品，企業(yè)填報的擬供應價，原則上不得高于該產品在其他地區(qū)帶量采購中選價格的最低價；三是對于未在其他地區(qū)帶量采購中選的起搏器產品，企業(yè)填報的擬供應價，原則上不得高于相同功能屬性同組產品在各地區(qū)帶量采購中選最低價的平均價格水平。同時，企業(yè)填報未來一年預計供應量，供采購主體參考。

（三）收集采購主體歷史采購數(shù)據和意向采購量。

在京津冀“3+N”聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療保障部門協(xié)調和指導下，各地采購主體登錄京津冀聯(lián)采平臺，填報本機構2020全年和2021年上半年所有冠脈藥物球囊和起搏器的歷史采購價格和對應采購量，具體到規(guī)格型號。采購主體參照歷史采購量、臨床使用狀況、醫(yī)療技術進步和企業(yè)申報的預計供應量等因素，填報冠脈藥物球囊和起搏器產品未來一年的采購需求量，具體到采購單元。填報時，應同時上傳經采購主體簽章確認的授權承諾書。

結合中選產品全國省級（或聯(lián)盟）中選情況，原則上將采購主體填報總需求量的一定比例作為本次帶量聯(lián)動采購的意向采購量，其中，在0-1個省級（或聯(lián)盟）中選的比例為70%，在2個及以上省級（或聯(lián)盟）中選的比例為80%。

（四）申報企業(yè)與采購主體雙向選擇，形成中選產品及分包任務量。

申報企業(yè)根據采購主體的意向采購量，結合自身供應能力，登錄北京平臺，進行供應意向確認，完成企業(yè)與采購主體雙方選擇，產生中選產品及產品分包任務量。

雙向選擇過程中，對于申報企業(yè)確認供應的，即為中選產品，并形成相應的分包任務量。對于申報企業(yè)拒絕供應的，對應意向采購量作為待分配量，由采購主體重新分配給其他符合條件同功能屬性的申報產品，如分配給既往輪次確認供應的申報產品，原則上企業(yè)不可拒絕供應，即完成雙向選擇；如分配給既往輪次未分配意向采購量的申報產品，申報企業(yè)繼續(xù)進行供應意向確認，直至所有意向采購量完成雙向選擇。

（五）簽訂帶量采購協(xié)議，執(zhí)行網上采購。

各屬地醫(yī)療保障部門組織采購主體、中選企業(yè)、中選企業(yè)確定的配送企業(yè)按中選價格簽訂購銷三方協(xié)議。協(xié)議應明確中選產品數(shù)量、供應價格、供貨時限、付款約定、違約責任等。采購主體應按屬地醫(yī)療保障部門要求，嚴格執(zhí)行醫(yī)用耗材網上采購。中選結果實際執(zhí)行日期及配套政策等由屬地醫(yī)療保障部門確定。

八、采購要求

（一）采購周期內，采購主體應優(yōu)先使用本次帶量聯(lián)動采購中選產品，并確保完成協(xié)議采購量。臨床需求或供應情況出現(xiàn)較大變化時，如醫(yī)療技術進步、實際采購量超過企業(yè)預計供應量較多等情況，允許購銷雙方同組同企業(yè)不同規(guī)格型號間調整協(xié)議數(shù)量。在此基礎上，采購主體可按所在地區(qū)醫(yī)用耗材集中采購管理有關規(guī)定，適量采購其他價格適宜的冠脈藥物球囊和起搏器產品。企業(yè)新取得注冊證的未掛網產品可申請掛網。

（二）采購周期內，中選企業(yè)應優(yōu)先供應采購主體當期協(xié)議采購量，對超出協(xié)議主體范圍醫(yī)療機構和采購主體當期協(xié)議采購量部分仍需按中選價格進行供應，直至采購周期屆滿，進一步擴大中選產品市場份額，提高中選產品可及性。

（三）采購周期內，對中選產品實行價格聯(lián)動。如出現(xiàn)其他地區(qū)帶量采購中選價格比本次帶量聯(lián)動采購中選價格低的，中選企業(yè)應于30日內向“京津冀采購中心”申報新的最低價，就低實行價格聯(lián)動。對于未及時申報或虛假申報的企業(yè)，按相關規(guī)定處理。

九、聯(lián)系方式

? 北京市醫(yī)藥集中采購服務中心

? 聯(lián)系電話：010-89152634

? 傳? ??真：010-89152614

? 服務時間：9:00-11:30,13:30-17:00，節(jié)假日除外。

? 天津市醫(yī)藥采購中心

? 聯(lián)系電話：022-24538156

? 傳??? 真：022-24538991

? 服務時間：9:00-12:00,13:30-16:30，節(jié)假日除外。

? 河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心

? 聯(lián)系電話：0311-66906539

? 傳??? 真：0311-66906539

? 服務時間：9:00-12:00,13:30-16:30，節(jié)假日除外。

北京市醫(yī)藥集中采購服務中心

天津市醫(yī)藥采購中心

河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心

2021年9月8日