各有關(guān)單位：

為貫徹落實(shí)《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)》（中發(fā)〔2020〕5號(hào)）、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕37號(hào)）、《關(guān)于開(kāi)展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的指導(dǎo)意見(jiàn)》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號(hào)）等文件，充分發(fā)揮集中帶量采購(gòu)在深化醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革中的引領(lǐng)作用，推進(jìn)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)改革，參照《京津冀藥品聯(lián)合帶量采購(gòu)工作意見(jiàn)》（京醫(yī)保發(fā)〔2020〕34號(hào)）等文件，經(jīng)京津冀醫(yī)療保障部門(mén)研究決定，與自愿加入的黑吉遼蒙晉魯豫川黔藏等地區(qū)組成“3+N”聯(lián)盟，開(kāi)展京津冀“3+N”聯(lián)盟冠脈藥物球囊類(lèi)和起搏器類(lèi)醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)項(xiàng)目，現(xiàn)就有關(guān)工作通知如下：

一、工作機(jī)構(gòu)

北京市醫(yī)藥集中采購(gòu)服務(wù)中心聯(lián)合天津市醫(yī)藥采購(gòu)中心、河北省醫(yī)用藥品器械集中采購(gòu)中心（以下合稱(chēng)“京津冀采購(gòu)中心”）作為本次醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)工作機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)項(xiàng)目采購(gòu)工作的具體實(shí)施。京津冀“3+N”聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療保障部門(mén)負(fù)責(zé)制定并實(shí)施本地區(qū)執(zhí)行中選結(jié)果及配套政策等，推進(jìn)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革系統(tǒng)集成、高效協(xié)同，確保集采工作順利落地，各方獲益。

二、采購(gòu)主體

京津冀“3+N”聯(lián)盟地區(qū)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）組成采購(gòu)聯(lián)盟，作為各地采購(gòu)主體，實(shí)施本次聯(lián)合帶量采購(gòu)。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)按所在聯(lián)盟地區(qū)相關(guān)規(guī)定自愿參加。其中北京地區(qū)采購(gòu)主體已執(zhí)行冠脈藥物球囊類(lèi)中選結(jié)果，不再重新參加；山東地區(qū)采購(gòu)主體只參加執(zhí)行冠脈藥物球囊類(lèi)中選結(jié)果；山西河南貴州地區(qū)采購(gòu)主體只參加執(zhí)行起搏器類(lèi)中選結(jié)果。

三、采購(gòu)品種

（一）冠脈藥物球囊類(lèi)是指國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前15位為C02020600200001和C02020600200002。按注冊(cè)證區(qū)分采購(gòu)單元，同一采購(gòu)單元包含所有規(guī)格型號(hào)。

（二）起搏器類(lèi)是指國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前15位為C02040205800001、C02040205800002、C02040205800003、C02040205800005和C02040205800006。按注冊(cè)證及功能屬性區(qū)分采購(gòu)單元，同一采購(gòu)單元包含所有規(guī)格型號(hào)。

四、采購(gòu)周期

本次京津冀“3+N”聯(lián)盟冠脈藥物球囊類(lèi)和起搏器類(lèi)醫(yī)用耗材集中帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)周期與國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)周期對(duì)齊同步。首次簽訂采購(gòu)協(xié)議1年，續(xù)簽采購(gòu)協(xié)議采購(gòu)量原則上按比例確定。

五、采購(gòu)方式

本次冠脈藥物球囊類(lèi)和起搏器類(lèi)醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)方式為帶量聯(lián)動(dòng)、雙向選擇，即依據(jù)采購(gòu)主體的使用需求，參照市場(chǎng)總體價(jià)格水平，綜合質(zhì)量等因素，聯(lián)動(dòng)全國(guó)各?。▍^(qū)、市）帶量采購(gòu)價(jià)格，通過(guò)購(gòu)銷(xiāo)雙方互相選擇，以量換價(jià)，確定中選產(chǎn)品和分包任務(wù)量，實(shí)施帶量采購(gòu)及配套政策。

六、企業(yè)申報(bào)要求

（一）申報(bào)企業(yè)應(yīng)遵守《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》等相關(guān)法律法規(guī)。取得冠脈藥物球囊和起搏器產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人作為申報(bào)企業(yè)，均可參加。其中，境外醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)。同一醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）的同一產(chǎn)品系統(tǒng)不得委托不同企業(yè)進(jìn)行申報(bào)。

（二）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)屬于采購(gòu)品種范圍并獲得有效中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證，符合國(guó)家有關(guān)部門(mén)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國(guó)家有關(guān)部門(mén)要求組織生產(chǎn)。

（三）申報(bào)企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)參加，并完成相關(guān)系統(tǒng)操作。應(yīng)承諾中選產(chǎn)品注冊(cè)證內(nèi)所有規(guī)格型號(hào)在采購(gòu)周期內(nèi)滿(mǎn)足聯(lián)盟地區(qū)采購(gòu)需求，保持帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)前后伴隨服務(wù)供給的延續(xù)性，維持現(xiàn)有服務(wù)內(nèi)容及費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)，同意相關(guān)信用承諾可根據(jù)工作需要進(jìn)行公開(kāi)。

（四）本次帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)工作依托北京市醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)（https://hc.bjmbc.org.cn:1000/，簡(jiǎn)稱(chēng)北京平臺(tái)，下同）和京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購(gòu)平臺(tái)（https://hc.tjmpc.cn:17055，簡(jiǎn)稱(chēng)京津冀聯(lián)采平臺(tái)，下同）開(kāi)展。

七、主要工作流程

（一）收集集采產(chǎn)品和價(jià)格數(shù)據(jù)。

鑒于前期相關(guān)企業(yè)已按北京市醫(yī)藥集中采購(gòu)服務(wù)中心要求填報(bào)相關(guān)產(chǎn)品價(jià)格等信息，經(jīng)京津冀“3+N”聯(lián)盟醫(yī)療保障部門(mén)研究決定：對(duì)于已填報(bào)的相關(guān)產(chǎn)品價(jià)格等信息，直接導(dǎo)入京津冀“3+N”聯(lián)盟醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)項(xiàng)目，作為本次項(xiàng)目的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息。對(duì)于數(shù)據(jù)不全、信息不完整的需按照相關(guān)要求補(bǔ)充填報(bào)。

（二）企業(yè)填報(bào)參與產(chǎn)品擬供應(yīng)價(jià)和預(yù)計(jì)供應(yīng)量。

申報(bào)企業(yè)登錄北京平臺(tái)，查看本企業(yè)參與本次項(xiàng)目產(chǎn)品信息，其中，對(duì)于在北京市冠脈藥物球囊?guī)Я柯?lián)動(dòng)采購(gòu)已申報(bào)中選的產(chǎn)品，原則上直接轉(zhuǎn)為本次京津冀“3+N”聯(lián)盟冠脈藥物球囊類(lèi)醫(yī)用耗材帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)中選結(jié)果。對(duì)于起搏器類(lèi)醫(yī)用耗材按如下要求填報(bào)各產(chǎn)品擬供應(yīng)價(jià)：一是企業(yè)申報(bào)的擬供應(yīng)價(jià)不得高于京津冀“3+N”聯(lián)盟地區(qū)采購(gòu)主體現(xiàn)行采購(gòu)價(jià)格；二是對(duì)于在其他地區(qū)帶量采購(gòu)中選的起搏器產(chǎn)品，企業(yè)填報(bào)的擬供應(yīng)價(jià)，原則上不得高于該產(chǎn)品在其他地區(qū)帶量采購(gòu)中選價(jià)格的最低價(jià)；三是對(duì)于未在其他地區(qū)帶量采購(gòu)中選的起搏器產(chǎn)品，企業(yè)填報(bào)的擬供應(yīng)價(jià)，原則上不得高于相同功能屬性同組產(chǎn)品在各地區(qū)帶量采購(gòu)中選最低價(jià)的平均價(jià)格水平。同時(shí)，企業(yè)填報(bào)未來(lái)一年預(yù)計(jì)供應(yīng)量，供采購(gòu)主體參考。

（三）收集采購(gòu)主體歷史采購(gòu)數(shù)據(jù)和意向采購(gòu)量。

在京津冀“3+N”聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療保障部門(mén)協(xié)調(diào)和指導(dǎo)下，各地采購(gòu)主體登錄京津冀聯(lián)采平臺(tái)，填報(bào)本機(jī)構(gòu)2020全年和2021年上半年所有冠脈藥物球囊和起搏器的歷史采購(gòu)價(jià)格和對(duì)應(yīng)采購(gòu)量，具體到規(guī)格型號(hào)。采購(gòu)主體參照歷史采購(gòu)量、臨床使用狀況、醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步和企業(yè)申報(bào)的預(yù)計(jì)供應(yīng)量等因素，填報(bào)冠脈藥物球囊和起搏器產(chǎn)品未來(lái)一年的采購(gòu)需求量，具體到采購(gòu)單元。填報(bào)時(shí)，應(yīng)同時(shí)上傳經(jīng)采購(gòu)主體簽章確認(rèn)的授權(quán)承諾書(shū)。

結(jié)合中選產(chǎn)品全國(guó)省級(jí)（或聯(lián)盟）中選情況，原則上將采購(gòu)主體填報(bào)總需求量的一定比例作為本次帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)的意向采購(gòu)量，其中，在0-1個(gè)省級(jí)（或聯(lián)盟）中選的比例為70%，在2個(gè)及以上省級(jí)（或聯(lián)盟）中選的比例為80%。

（四）申報(bào)企業(yè)與采購(gòu)主體雙向選擇，形成中選產(chǎn)品及分包任務(wù)量。

申報(bào)企業(yè)根據(jù)采購(gòu)主體的意向采購(gòu)量，結(jié)合自身供應(yīng)能力，登錄北京平臺(tái)，進(jìn)行供應(yīng)意向確認(rèn)，完成企業(yè)與采購(gòu)主體雙方選擇，產(chǎn)生中選產(chǎn)品及產(chǎn)品分包任務(wù)量。

雙向選擇過(guò)程中，對(duì)于申報(bào)企業(yè)確認(rèn)供應(yīng)的，即為中選產(chǎn)品，并形成相應(yīng)的分包任務(wù)量。對(duì)于申報(bào)企業(yè)拒絕供應(yīng)的，對(duì)應(yīng)意向采購(gòu)量作為待分配量，由采購(gòu)主體重新分配給其他符合條件同功能屬性的申報(bào)產(chǎn)品，如分配給既往輪次確認(rèn)供應(yīng)的申報(bào)產(chǎn)品，原則上企業(yè)不可拒絕供應(yīng)，即完成雙向選擇；如分配給既往輪次未分配意向采購(gòu)量的申報(bào)產(chǎn)品，申報(bào)企業(yè)繼續(xù)進(jìn)行供應(yīng)意向確認(rèn)，直至所有意向采購(gòu)量完成雙向選擇。

（五）簽訂帶量采購(gòu)協(xié)議，執(zhí)行網(wǎng)上采購(gòu)。

各屬地醫(yī)療保障部門(mén)組織采購(gòu)主體、中選企業(yè)、中選企業(yè)確定的配送企業(yè)按中選價(jià)格簽訂購(gòu)銷(xiāo)三方協(xié)議。協(xié)議應(yīng)明確中選產(chǎn)品數(shù)量、供應(yīng)價(jià)格、供貨時(shí)限、付款約定、違約責(zé)任等。采購(gòu)主體應(yīng)按屬地醫(yī)療保障部門(mén)要求，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)用耗材網(wǎng)上采購(gòu)。中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日期及配套政策等由屬地醫(yī)療保障部門(mén)確定。

八、采購(gòu)要求

（一）采購(gòu)周期內(nèi)，采購(gòu)主體應(yīng)優(yōu)先使用本次帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)中選產(chǎn)品，并確保完成協(xié)議采購(gòu)量。臨床需求或供應(yīng)情況出現(xiàn)較大變化時(shí)，如醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步、實(shí)際采購(gòu)量超過(guò)企業(yè)預(yù)計(jì)供應(yīng)量較多等情況，允許購(gòu)銷(xiāo)雙方同組同企業(yè)不同規(guī)格型號(hào)間調(diào)整協(xié)議數(shù)量。在此基礎(chǔ)上，采購(gòu)主體可按所在地區(qū)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)管理有關(guān)規(guī)定，適量采購(gòu)其他價(jià)格適宜的冠脈藥物球囊和起搏器產(chǎn)品。企業(yè)新取得注冊(cè)證的未掛網(wǎng)產(chǎn)品可申請(qǐng)掛網(wǎng)。

（二）采購(gòu)周期內(nèi)，中選企業(yè)應(yīng)優(yōu)先供應(yīng)采購(gòu)主體當(dāng)期協(xié)議采購(gòu)量，對(duì)超出協(xié)議主體范圍醫(yī)療機(jī)構(gòu)和采購(gòu)主體當(dāng)期協(xié)議采購(gòu)量部分仍需按中選價(jià)格進(jìn)行供應(yīng)，直至采購(gòu)周期屆滿(mǎn)，進(jìn)一步擴(kuò)大中選產(chǎn)品市場(chǎng)份額，提高中選產(chǎn)品可及性。

（三）采購(gòu)周期內(nèi)，對(duì)中選產(chǎn)品實(shí)行價(jià)格聯(lián)動(dòng)。如出現(xiàn)其他地區(qū)帶量采購(gòu)中選價(jià)格比本次帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)中選價(jià)格低的，中選企業(yè)應(yīng)于30日內(nèi)向“京津冀采購(gòu)中心”申報(bào)新的最低價(jià)，就低實(shí)行價(jià)格聯(lián)動(dòng)。對(duì)于未及時(shí)申報(bào)或虛假申報(bào)的企業(yè)，按相關(guān)規(guī)定處理。

九、聯(lián)系方式

? 北京市醫(yī)藥集中采購(gòu)服務(wù)中心

? 聯(lián)系電話：010-89152634

? 傳? ??真：010-89152614

? 服務(wù)時(shí)間：9:00-11:30,13:30-17:00，節(jié)假日除外。

? 天津市醫(yī)藥采購(gòu)中心

? 聯(lián)系電話：022-24538156

? 傳??? 真：022-24538991

? 服務(wù)時(shí)間：9:00-12:00,13:30-16:30，節(jié)假日除外。

? 河北省醫(yī)用藥品器械集中采購(gòu)中心

? 聯(lián)系電話：0311-66906539

? 傳??? 真：0311-66906539

? 服務(wù)時(shí)間：9:00-12:00,13:30-16:30，節(jié)假日除外。

北京市醫(yī)藥集中采購(gòu)服務(wù)中心

天津市醫(yī)藥采購(gòu)中心

河北省醫(yī)用藥品器械集中采購(gòu)中心

2021年9月8日