湖南省郴州市公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)普通醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)實(shí)施方案（試行）?

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郴州市藥品集中采購(gòu)管理辦公室文件

郴藥采辦發(fā)〔2018〕1 號(hào)

郴州市藥品集中采購(gòu)管理辦公室關(guān)于印發(fā)《郴州市公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)普通醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)實(shí)施方案（試行）》的通知

各縣市區(qū)衛(wèi)生計(jì)生局，市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位，市直（高校、企業(yè)駐市）醫(yī)療衛(wèi)生單位：

《郴州市公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)普通醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)實(shí)施方案（試行）》已經(jīng)市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議研究同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

郴州市藥品集中采購(gòu)管理辦公室

2018 年 11 月 1 日

郴州市公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)普通醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)實(shí)施方案（試行）為規(guī)范全市公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)普通醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑（以下簡(jiǎn)稱“普通耗材和試劑”）采購(gòu)行為，使市場(chǎng)在資源配置 中起決定性作用和更好發(fā)揮政府作用，發(fā)揮公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu) 在普通耗材和試劑中的采購(gòu)主體地位，按照省公管辦《關(guān)于清 理落實(shí)公共資源交易項(xiàng)目進(jìn)場(chǎng)交易的通知》（湘公管辦〔2018〕2 號(hào)）、市公管辦《關(guān)于抓緊做好醫(yī)藥采購(gòu)類項(xiàng)目進(jìn)入市公共資源交易中心進(jìn)行交易的通知》（郴公管辦〔2018〕4 號(hào)）要求，參照省衛(wèi)生計(jì)生委《湖南省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材陽(yáng) 光掛網(wǎng)采購(gòu)實(shí)施方案》（湘衛(wèi)藥政發(fā)〔2017〕3 號(hào)）精神，結(jié)合我市實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

一、總體要求

進(jìn)一步規(guī)范全市公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)普通耗材和試劑采、供行為，降低虛高價(jià)格，預(yù)防、遏制腐敗，確保普通耗材和試劑 采購(gòu)各環(huán)節(jié)在陽(yáng)光下運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)交易全過(guò)程公開、透明、可追溯。

（一）基本原則

限價(jià)掛網(wǎng)、帶量采購(gòu)、動(dòng)態(tài)調(diào)整、公平競(jìng)爭(zhēng)、全程監(jiān)管。

（二）實(shí)施范圍

全市所有公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和在我市公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)銷 售普通耗材和試劑的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須參加市級(jí)普通耗材和 試劑陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)。鼓勵(lì)其他類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加陽(yáng)光掛網(wǎng)采 購(gòu)。

（三）采購(gòu)方式

政府主導(dǎo)，以市為單位實(shí)施普通耗材和試劑陽(yáng)光掛網(wǎng)采 購(gòu)。全市公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)通過(guò)“郴州市普通醫(yī)用耗材和檢驗(yàn) 試劑陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)與監(jiān)管平臺(tái)”（以下簡(jiǎn)稱“市采購(gòu)監(jiān)管平臺(tái)”）采購(gòu)普通耗材和試劑，實(shí)行統(tǒng)一組織、統(tǒng)一平臺(tái)和統(tǒng)一監(jiān)管。鼓勵(lì)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)組成采購(gòu)聯(lián)合體對(duì)使用量大且相對(duì)穩(wěn)定的普通耗材和試劑，逐步探索實(shí)行量?jī)r(jià)掛鉤、帶量采購(gòu)。

（四） 采購(gòu)目錄

根據(jù)省衛(wèi)計(jì)委《湖南省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材陽(yáng)光掛 網(wǎng)采購(gòu)實(shí)施方案》（湘衛(wèi)藥政發(fā)〔2017〕3 號(hào)）文件要求，結(jié) 合我市公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)普通耗材和試劑采購(gòu)使用現(xiàn)狀，確定 本次陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)的目錄范圍為除以省為單位陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu) 的血管介入、骨科植入、神經(jīng)外科、結(jié)構(gòu)心臟病、非血管介入、起搏器、電生理、吻合器、體外循環(huán)及血液凈化、人工器官組織、疝修補(bǔ)、口腔、眼科等十三大類高值醫(yī)用耗材以外的所有醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑。

（五）采購(gòu)周期

此次普通耗材和試劑陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)暫不定采購(gòu)周期，對(duì)采 購(gòu)品種實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，建立網(wǎng)上采購(gòu)動(dòng)態(tài)監(jiān)管機(jī)制，采購(gòu)價(jià)格 根據(jù)市場(chǎng)和政策變化，適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。國(guó)家和省有新政策規(guī)定 的，按規(guī)定執(zhí)行。

（六）公告發(fā)布方式

郴州市公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)普通醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑陽(yáng)光 掛網(wǎng) 采 購(gòu)公 告 同 時(shí) 在 郴 州市公 共 資 源 交易 中 心 網(wǎng) 站

（http://czggzy.czs.gov.cn/)、郴州市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)網(wǎng) 站（http://www.czs.gov.cn/wsj/)以及郴州市普通醫(yī)用耗材和檢 驗(yàn)試劑陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)與監(jiān)管平臺(tái)（http://czs.elian.net）上發(fā)布。

二 、組 織 機(jī)構(gòu) 與 職責(zé)

（一 ） 領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)

市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)全市普通耗材和 試劑陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)工作。市藥品集中采購(gòu)管理辦公室協(xié)調(diào)并督 促各部門按照各自職責(zé)做好全市公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)普通耗材 和試劑陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)相關(guān)工作。

（二）工作機(jī)構(gòu)

市公共資源交易中心為我市普通耗材和試劑陽(yáng)光掛網(wǎng)采 購(gòu)工作機(jī)構(gòu)，具體組織實(shí)施普通耗材和試劑陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)活動(dòng)。負(fù)責(zé)市采購(gòu)監(jiān)管平臺(tái)建設(shè)、數(shù)據(jù)庫(kù)維護(hù)、執(zhí)行網(wǎng)上交易采購(gòu)流程；依據(jù)職責(zé)受理申投訴；依據(jù)本方案制定實(shí)施細(xì)則、采購(gòu)文件及采購(gòu)公告。

（三）監(jiān)督機(jī)構(gòu)

市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位成立普通耗 材和試劑陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)監(jiān)督委員會(huì)。負(fù)責(zé)對(duì)普通耗材和試劑陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)工作全過(guò)程監(jiān)督，受理普通耗材和試劑陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)工作中違紀(jì)違規(guī)問(wèn)題的舉報(bào)和投訴并負(fù)責(zé)調(diào)查處理。

各縣市區(qū)衛(wèi)生計(jì)生局對(duì)轄區(qū)內(nèi)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)普通耗材和試劑集中陽(yáng)光采購(gòu)工作進(jìn)行組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督管理。

三、實(shí)施流程

陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)工作按照集中申報(bào)、資質(zhì)審核、企業(yè)確認(rèn)、信息公示、掛網(wǎng)采購(gòu)等步驟實(shí)施。通過(guò)市采購(gòu)監(jiān)管平臺(tái)集中申報(bào)，資質(zhì)審核。申報(bào)企業(yè)申報(bào)其產(chǎn)品最低交易價(jià)格，比對(duì)核實(shí)后按照限價(jià)規(guī)則制定限價(jià)，企業(yè)予以確認(rèn)，確認(rèn)后的產(chǎn)品納入掛網(wǎng)采購(gòu)限價(jià)品種目錄。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)根據(jù)掛網(wǎng)信息自主選擇產(chǎn)品和配送企業(yè)，在市采購(gòu)監(jiān)管平臺(tái)上采購(gòu)并填寫實(shí)際采購(gòu)價(jià)格、數(shù)量等相關(guān)信息。所有品種實(shí)行全程監(jiān)管和動(dòng)態(tài)管理。

（一）生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)

本次陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)只接受國(guó)內(nèi)普通耗材和試劑生產(chǎn)企業(yè)及進(jìn)口普通耗材和試劑國(guó)內(nèi)總代理商的申報(bào)，不設(shè)總代理的，只接受一家一級(jí)代理商的申報(bào)，此代理商所代理的區(qū)域應(yīng)覆蓋全市。同一進(jìn)口普通耗材和試劑只能由一家總代理申報(bào)，總代理商代理的產(chǎn)品必須具有國(guó)外生產(chǎn)廠家出具的授權(quán)書方可申報(bào)。

申報(bào)企業(yè)只能授權(quán)一個(gè)自然人參加本次普通耗材和試劑 陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)活動(dòng)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

1. 依法取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《第一類醫(yī)療器 械生產(chǎn)備案憑證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。進(jìn)口普通耗材和試劑申報(bào) 企業(yè)應(yīng)同時(shí)具備國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)的委托授權(quán)書。

2. 信譽(yù)良好，具有履行合同必須具備的普通耗材和試劑 生產(chǎn)規(guī)模和供應(yīng)保障能力。采購(gòu)周期內(nèi)確保陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)產(chǎn)品 供應(yīng)和伴隨服務(wù)。

3. 2016 年以來(lái)被國(guó)家、省衛(wèi)生計(jì)生委或省公共資源交易 中心列入不良記錄的，或嚴(yán)重違反上一輪郴州市普通耗材和試 劑集中采購(gòu)相關(guān)規(guī)定的，不得參與本次陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)活動(dòng)。

4. 法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。

（二）經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)

參加本次陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)及時(shí)進(jìn)入市采購(gòu)監(jiān) 管平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上信息確認(rèn)或維護(hù)企業(yè)相關(guān)信息。市公共資源交 易中心對(duì)企業(yè)所提交的資料進(jìn)行核驗(yàn)，經(jīng)公示無(wú)異議后納入配 送企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)。

1. 配送企業(yè)必須依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

2. 近三年來(lái)未被列入湖南省或我市醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域商業(yè)賄 賂不良記錄，且在我市食品藥品監(jiān)管部門組織的醫(yī)療器械行業(yè) 信用等級(jí)評(píng)定中，未被評(píng)為C級(jí)失信企業(yè)或D級(jí)嚴(yán)重失信企業(yè)。

3. 法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。

（三）申報(bào)產(chǎn)品資質(zhì)

1. 申報(bào)產(chǎn)品必須依法取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《第一 類醫(yī)療器械備案憑證》，且不得超出申報(bào)企業(yè)的生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許 可或備案范圍。

2.??2016年以來(lái)國(guó)家、省、市食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布的質(zhì)量公告所涉及的不合格產(chǎn)品，不得參與本次陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)活動(dòng)。

3. 法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。

四、限價(jià)制定

（一）價(jià)格采集

1. 申報(bào)產(chǎn)品既往在湖南省內(nèi)中過(guò)標(biāo)的，申報(bào)企業(yè)填報(bào)其 申報(bào)產(chǎn)品 2016 年（含 2016 年）以來(lái)省內(nèi)最低中標(biāo)價(jià)格，并提 供相應(yīng)的中標(biāo)（掛網(wǎng)）通知書或網(wǎng)頁(yè)截屏等證明材料。

2. 申報(bào)產(chǎn)品既往在湖南省內(nèi)未中過(guò)標(biāo)的，申報(bào)企業(yè)填報(bào) 其申報(bào)產(chǎn)品 2016 年（含 2016 年）以來(lái)國(guó)內(nèi)最低中標(biāo)價(jià)格，并 提供相應(yīng)的中標(biāo)（掛網(wǎng)）通知書或網(wǎng)頁(yè)截屏等證明材料。

3. 申報(bào)產(chǎn)品在郴州市公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有采購(gòu)的，申報(bào)

企業(yè)填報(bào)最近一年來(lái)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)最低實(shí)際供貨價(jià)及供

貨的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱。

4.郴州市公共資源交易中心對(duì)企業(yè)申報(bào)的價(jià)格進(jìn)行核實(shí) 并報(bào)郴州市藥品集中采購(gòu)管理辦公室，如果發(fā)現(xiàn)企業(yè)虛報(bào)價(jià) 格，則在核實(shí)后最低價(jià)基礎(chǔ)上再降10%作為限價(jià)。

依據(jù)申報(bào)產(chǎn)品上述來(lái)源中的最低價(jià)為本次普通耗材和試 劑陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)的限價(jià)。

（二）信息公布及確認(rèn)

市公共資源交易中心及時(shí)公布陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)相關(guān)信息，接 受社會(huì)監(jiān)督，營(yíng)造公開、公平、公正的采購(gòu)環(huán)境。相關(guān)企業(yè)要在規(guī)定時(shí)間內(nèi)登錄市采購(gòu)監(jiān)管平臺(tái)，對(duì)企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)及掛網(wǎng)限價(jià)等相關(guān)信息認(rèn)真核對(duì)并進(jìn)行網(wǎng)上確認(rèn)。未如期進(jìn)行確認(rèn)的，視為放棄掛網(wǎng)資格。企業(yè)信息、產(chǎn)品信息及掛網(wǎng)限價(jià)一旦確認(rèn)原則上不得更改，確需更改的需憑有效證明文件至市公共資源交易中心更改。

（三）限價(jià)公示公布

1. 限價(jià)通過(guò)系統(tǒng)平臺(tái)對(duì)申報(bào)企業(yè)公示，企業(yè)可通過(guò)市采 購(gòu)監(jiān)管平臺(tái)查詢具體產(chǎn)品的限價(jià)。

2. 申報(bào)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品限價(jià)有異議的，可在公示期內(nèi)提出申 投訴，核查后予以答復(fù)。逾期，視同無(wú)異議。

3. 產(chǎn)品價(jià)格被投訴的，市公共資源交易中心根據(jù)查證結(jié)果，核查屬實(shí)后報(bào)市藥品集中采購(gòu)管理辦公室，在最低價(jià)基礎(chǔ)上再降 10%作為限價(jià)。

4. 申投訴實(shí)行實(shí)名制，按照“誰(shuí)主張、誰(shuí)舉證”的原則， 提供全面、真實(shí)、合法的證據(jù)材料。對(duì)弄虛作假，歪曲事實(shí)的，一經(jīng)查實(shí)，申投訴方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

（四）價(jià)格動(dòng)態(tài)管理

陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)周期內(nèi)，掛網(wǎng)產(chǎn)品的最新中標(biāo)價(jià)格如果低于 我市陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)限價(jià)，每年的 6 月和 12 月，企業(yè)應(yīng)主動(dòng)申 報(bào)調(diào)整我市相應(yīng)陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)限價(jià)；若企業(yè)逾期不申報(bào)，經(jīng)核 查確認(rèn)后，在最低價(jià)基礎(chǔ)上再降 10%作為限價(jià)，企業(yè)若不同 意，則撤銷此產(chǎn)品陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)資格，并記入生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)誠(chéng) 信記錄。

五、陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)

（一）確定陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)限價(jià)產(chǎn)品目錄

1. 申報(bào)企業(yè)應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)對(duì)品種及限價(jià)信息進(jìn)行網(wǎng) 上確認(rèn)，市公共資源交易中心匯總后報(bào)市藥品集中采購(gòu)管理辦公室研究。形成《郴州市普通醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)限價(jià)品種目錄》。

2. 市采購(gòu)監(jiān)管平臺(tái)及時(shí)公布掛網(wǎng)企業(yè)資質(zhì)及產(chǎn)品、價(jià)格等相關(guān)信息。

3. 全市公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)自《郴州市普通醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)限價(jià)品種目錄》公布之日起 20 日內(nèi)執(zhí)行。

4. 全市公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)限價(jià)品種目錄 內(nèi)選擇產(chǎn)品，采購(gòu)價(jià)格原則上不得高于限價(jià)。鼓勵(lì)公立醫(yī)療衛(wèi) 生機(jī)構(gòu)與企業(yè)進(jìn)行價(jià)格協(xié)商，按照“帶量采購(gòu)、量?jī)r(jià)掛鉤”原則，與掛網(wǎng)生產(chǎn)企業(yè)議定價(jià)格，進(jìn)一步降低采購(gòu)價(jià)格。

（二）陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)相關(guān)要求

1. 全市公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須根據(jù)臨床需求，堅(jiān)持質(zhì)量 優(yōu)先、價(jià)格合理，性價(jià)比適宜的原則，綜合考慮臨床療效、產(chǎn) 品質(zhì)量、科技水平、應(yīng)用范圍等因素，在市采購(gòu)監(jiān)管平臺(tái)上從 陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)品種目錄中采購(gòu)所需普通耗材和試劑。醫(yī)療衛(wèi)生 機(jī)構(gòu)發(fā)送采購(gòu)訂單時(shí)，除填寫采購(gòu)品種的名稱、規(guī)格、型號(hào)、采購(gòu)數(shù)量外，務(wù)必如實(shí)填寫采購(gòu)價(jià)格。

2. 市公共資源交易中心定期對(duì)各公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)際 采購(gòu)價(jià)格進(jìn)行匯總統(tǒng)計(jì),向公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)通報(bào)，供公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在下一階段采購(gòu)工作中參考。

3. 市公共資源交易中心通過(guò)市采購(gòu)監(jiān)管平臺(tái)，采集匯總 重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品采購(gòu)價(jià)格和采購(gòu)數(shù)量等信息，并適時(shí)向公立醫(yī)療 衛(wèi)生機(jī)構(gòu)反饋，對(duì)采購(gòu)價(jià)格處于較高區(qū)間的公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu) 予以提醒，公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)調(diào)整采購(gòu)價(jià)格。

4. 對(duì)采購(gòu)過(guò)程中提供虛假證明文件，蓄意抬高價(jià)格或惡意壓低價(jià)格，掛網(wǎng)后拒不簽訂合同，供應(yīng)質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的普通耗材和試劑，未按合同規(guī)定及時(shí)配送供貨，向公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu) 或個(gè)人進(jìn)行賄賂或變相賄賂的，一律記錄在案并根據(jù)國(guó)家、省、 市相關(guān)規(guī)定處理。

六、備案采購(gòu)

（一）備案采購(gòu)范圍

為鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步，促使新技術(shù)、新產(chǎn)品盡快應(yīng) 用于臨床，對(duì)本次陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)后新上市以及不在本次普通耗 材和試劑陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)限價(jià)品種目錄內(nèi)的普通耗材和試劑（省 管耗材目錄除外），公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要可進(jìn)行備 案采購(gòu)。

（二）備案采購(gòu)方法

1. 備案采購(gòu)按照“總量控制、網(wǎng)上采購(gòu)、部門監(jiān)管”原則， 公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)經(jīng)單位醫(yī)用耗材管理委員會(huì)（或相應(yīng)部門）審核通過(guò)后報(bào)市藥品集中采購(gòu)管理辦公室，普通耗材和試劑生產(chǎn)企業(yè)將相關(guān)資料報(bào)市公共資源交易中心。通過(guò)后導(dǎo)入備案采購(gòu)數(shù)據(jù)庫(kù)，公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在市采購(gòu)監(jiān)管平臺(tái)上采購(gòu)。

2. 公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因搶救病人等緊急情況，必須緊急備案采購(gòu)的，可先采購(gòu)和應(yīng)急使用，在 15 個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)辦相關(guān)備案手續(xù)。

（三）備案采購(gòu)管理

公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)備案采購(gòu)普通耗材和試劑總金額，不得超過(guò)本機(jī)構(gòu)上年度普通耗材和試劑采購(gòu)總金額的 5%。市藥品 集中采購(gòu)管理辦公室定期對(duì)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)備案采購(gòu)相應(yīng) 信息予以公示。

七、配送管理

（一）配送企業(yè)的確定

1. 生產(chǎn)企業(yè)是供應(yīng)配送第一責(zé)任人，普通耗材和試劑的 配送關(guān)系由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)，生產(chǎn)企業(yè)可以直接配送或委托具有 相應(yīng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的配送企業(yè)配送。接受生產(chǎn)企業(yè)委托的 配送企業(yè)，應(yīng)承諾按要求為醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提供配送服務(wù)。

2. 配送關(guān)系確立后，不能隨意變更，確因配送企業(yè)倒閉、 欠款、服務(wù)能力、授權(quán)合同到期或法律糾紛等原因，經(jīng)生產(chǎn)企 業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)協(xié)商一致后方可更換配送企業(yè)。

3. 市采購(gòu)監(jiān)管平臺(tái)將強(qiáng)化對(duì)普通耗材和試劑配送關(guān)系的 管理和監(jiān)督。

（二）配送要求

1. 不論醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采購(gòu)規(guī)模大小、地理位置遠(yuǎn)近，配 送企業(yè)應(yīng)根據(jù)采購(gòu)需求，及時(shí)配送并提供伴隨服務(wù)。急救、急 用普通耗材和試劑原則上 4 小時(shí)內(nèi)送達(dá)，一般需求在 24 小時(shí)內(nèi)送達(dá)。不能一次完成訂單配送的，剩余部分須在 7 天內(nèi)（含第一次配送時(shí)間）完成配送。

2. 配送企業(yè)配送的普通耗材和試劑必須和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)出的實(shí)際采購(gòu)需求相符。

3. 生產(chǎn)企業(yè)和負(fù)責(zé)配送的經(jīng)營(yíng)企業(yè)都要對(duì)普通耗材和試 劑質(zhì)量和供應(yīng)負(fù)責(zé)。普通耗材和試劑因質(zhì)量問(wèn)題必須無(wú)條件召回，所引發(fā)的各種賠償責(zé)任（如醫(yī)療糾紛）由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決。

4. 除非醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)有效期另有要求，配送的普通耗 材和試劑的剩余有效期原則上占普通耗材和試劑有效期的二 分之一以上。

5. 納入陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)范圍內(nèi)的普通耗材和試劑，全部實(shí) 行電子化、信息化交易，所選普通耗材和試劑產(chǎn)品、價(jià)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家等信息全方位公開，陽(yáng)光透明，不得從非規(guī)定渠道采購(gòu)普通耗材和試劑。

八、相關(guān)要求

（一）公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

1. 全市公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)所需普通耗材和試劑必須全部 通過(guò)市采購(gòu)監(jiān)管平臺(tái)采購(gòu)，不得網(wǎng)外采購(gòu)。

2. 公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求在掛網(wǎng)品種庫(kù)中選擇 適宜的產(chǎn)品，與生產(chǎn)或配送企業(yè)按照“帶量采購(gòu)、量?jī)r(jià)掛鉤” 原則在掛網(wǎng)限價(jià)內(nèi)議定采購(gòu)價(jià)格。議定價(jià)格原則上不得高于醫(yī)療機(jī)構(gòu)原采購(gòu)價(jià)格。

3. 公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)議定價(jià)格后，應(yīng)及時(shí)在交易系統(tǒng)上選擇

成交品種、規(guī)格、型號(hào)并準(zhǔn)確填寫議定價(jià)格。

4. 按照有關(guān)法律法規(guī)要求簽訂采購(gòu)、供應(yīng)合同，按照《郴 州市衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良 記錄有關(guān)工作的通知》（郴衛(wèi)計(jì)函〔2018〕31號(hào)）要求簽訂《醫(yī) 療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)藥產(chǎn)品廉潔購(gòu)銷合同》，合理選購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用普通耗材和試劑，并根據(jù)采購(gòu)供應(yīng)合同約定貨款結(jié)算時(shí)間，及時(shí)結(jié)算貨款。

5. 嚴(yán)格按照國(guó)家及省、市對(duì)普通耗材和試劑使用要求，加強(qiáng)普通耗材和試劑使用監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療行為，促進(jìn)普通耗材 和試劑的合理使用。

（二）生產(chǎn)企業(yè)

1. 應(yīng)按照醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)網(wǎng)上訂單需求供應(yīng)產(chǎn)品。

2. 保證所供產(chǎn)品質(zhì)量合格。

3. 履行法律法規(guī)規(guī)定的其他義務(wù)。

（三）配送企業(yè)

1. 具有滿足醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床需求的配送能力。

2. 根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)網(wǎng)上訂單需求按合同或協(xié)議保證配送。

3. 嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)普通耗材和試劑進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。

4. 不得以任何名義給予采購(gòu)普通耗材和試劑的醫(yī)療衛(wèi)生 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員及其他有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益。 按照《郴州市衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品和醫(yī)用耗材采購(gòu) 工作的通知》（郴衛(wèi)計(jì)函〔2018〕32 號(hào)）要求簽訂《藥品、醫(yī)用耗材配送企業(yè)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)承諾書》。

5. 履行法律法規(guī)規(guī)定的其他義務(wù)。

九、監(jiān)督管理

市藥品集中采購(gòu)管理辦公室負(fù)責(zé)組織對(duì)全市普通耗材和 試劑陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理并統(tǒng)籌調(diào)度對(duì)采購(gòu)過(guò)程 中違規(guī)行為的查處。

市衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)將公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)普通耗材和試劑 網(wǎng)上采購(gòu)情況納入考核，并定期進(jìn)行督查通報(bào)。

市公共資源交易中心負(fù)責(zé)根據(jù)本方案，制定企業(yè)和產(chǎn)品資 質(zhì)核驗(yàn)、信息確認(rèn)和更改、配送關(guān)系確認(rèn)和更改、價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整、信息交流即時(shí)通訊等事務(wù)及服務(wù)性流程并組織實(shí)施；負(fù)責(zé)市采購(gòu)監(jiān)管平臺(tái)建設(shè)和數(shù)據(jù)庫(kù)維護(hù)；負(fù)責(zé)對(duì)交易情況進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，并及時(shí)通過(guò)市采購(gòu)監(jiān)管平臺(tái)公布監(jiān)測(cè)情況；負(fù)責(zé)受理申投訴并向相關(guān)監(jiān)督管理部門提出申投訴處理建議；負(fù)責(zé)根據(jù)行政主管部門授權(quán)，對(duì)普通耗材和試劑陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)活動(dòng)中的違規(guī)行為進(jìn)行核查并提出處理建議。

市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組其他成員單位依照各自職責(zé)，做好普通耗材和試劑陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)的相關(guān)工作。

各縣市區(qū)衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)普通耗材和試劑采購(gòu)、配送的監(jiān)管。根據(jù)管轄權(quán)限，直接或協(xié)助上級(jí)部門查處違規(guī)行為。

十、附則

本方案由市藥品集中采購(gòu)管理辦公室負(fù)責(zé)解釋。執(zhí)行過(guò)程 中如國(guó)家、省有新政策規(guī)定的，按新規(guī)定執(zhí)行。在郴州市普通醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)正式執(zhí)行前，為保障全市公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床需求，順延郴州市 2016-2017 年度普通醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑集中招標(biāo)采購(gòu)交易期，各公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按原渠道采購(gòu)。

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