各縣區(qū)醫(yī)保分局、衛(wèi)健局、財政局、市場監(jiān)管局、湄洲島社會事務管理局，市醫(yī)保局局屬各單位，各醫(yī)保定點公立醫(yī)療機構：

??現(xiàn)將《莆田市公立醫(yī)療機構普通醫(yī)用耗材集中帶量采購實施方案》印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

??莆田市醫(yī)療保障局? ? ? ? 莆田市衛(wèi)生健康委員會

??莆田市財政局????????莆田市市場監(jiān)督管理局

??2024年8月5日

莆田市公立醫(yī)療機構普通醫(yī)用耗材集中帶量

??采購實施方案

??根據(jù)《福建省醫(yī)療保障局等部門關于福建省醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的實施意見》（閩醫(yī)保〔2022〕21號）文件精神，結合我市實際，制定本方案。

??一、總體要求

??（一）工作目標。貫徹落實國家、省、市醫(yī)用耗材集中帶量采購相關政策，做好莆田片區(qū)的普通醫(yī)用耗材采購工作，實現(xiàn)進一步降低醫(yī)用耗材采購和使用成本，控制醫(yī)療費用不合理增長。

??（二）基本原則。堅持“按需而設、為用而采、去除灰色、價格真實”和“公開公正、公平競爭、誠實守信、全程監(jiān)管”的基本原則。一是堅持需求導向，根據(jù)臨床需求，合理確定集中采購的醫(yī)用耗材品種范圍，降低醫(yī)療機構采購成本。二是堅持依法合規(guī)，嚴格執(zhí)行相關政策規(guī)定，確保采購行為程序規(guī)范，陽光透明，全程接受監(jiān)督；三是堅持因材施策，結合不同醫(yī)用耗材的特點差異，遵循醫(yī)學發(fā)展規(guī)律，形成具體采購方案，倡導公平競爭。四是加強部門協(xié)同，加強對中選產(chǎn)品生產(chǎn)、供應、采購、使用的監(jiān)督監(jiān)測。

??二、組織機構與職責

??（一）市醫(yī)用耗材聯(lián)合采購工作領導小組成員及成員單位職責分工（詳見附件1）。由市醫(yī)保局、衛(wèi)健委、市場監(jiān)管局、財政局等部門及相關醫(yī)療機構人員組成，負責全面領導、推進莆田片區(qū)普通醫(yī)用耗材聯(lián)合采購工作。領導小組下設辦公室，掛靠市醫(yī)保局，負責組織推進莆田片區(qū)普通醫(yī)用耗材聯(lián)合采購工作。

??（二）市醫(yī)用耗材采購聯(lián)合體及成員單位工作任務（詳見附件2）。由全市所有醫(yī)保定點公立醫(yī)療機構，包括莆田九十五醫(yī)院、基層衛(wèi)生院（社區(qū)衛(wèi)生服務中心）組成莆田片區(qū)醫(yī)用耗材采購聯(lián)合體（以下簡稱“采購聯(lián)合體”），以采購聯(lián)合體為采購主體，采購聯(lián)合體成員單位負責貫徹落實莆田片區(qū)普通醫(yī)用耗材集采工作的各項政策。

??（三）設立監(jiān)督機構。邀請相關成員部門紀檢監(jiān)察機構工作人員或組織醫(yī)用耗材采購聯(lián)合體相關紀檢監(jiān)察人員組建莆田片區(qū)醫(yī)用耗材集中帶量采購監(jiān)督工作組，對普通醫(yī)用耗材集中帶量采購工作實施全流程監(jiān)督。

??（四）成立耗材采購專家?guī)?。成立醫(yī)用耗材集中帶量采購工作專家?guī)欤瑸槭屑壠胀ㄡt(yī)用耗材集采工作提供專業(yè)意見建議，為科學決策提供支撐，專家?guī)斐蓡T從二、三級醫(yī)療機構遴選，同一醫(yī)療機構抽取的專家數(shù)不得超過3人。

??（五）明確職責分工。市醫(yī)保局負責組織醫(yī)療機構簽訂購銷協(xié)議，做好醫(yī)療機構中選產(chǎn)品的貨款代結算工作，保障采購工作有序開展；市衛(wèi)健委負責對醫(yī)療機構中選產(chǎn)品管理工作進行監(jiān)督；市市場監(jiān)管局對中選產(chǎn)品質(zhì)量依職能開展監(jiān)管；市財政局配合做好醫(yī)用耗材集中帶量采購相關工作。

??三、覆蓋范圍

??（一）品種范圍。在扎實推進落實國家、省集采中選結果的前提下，經(jīng)充分調(diào)研和論證，選擇除國家、省集中采購目錄外的臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質(zhì)化水平較高的普通醫(yī)用耗材納入集中帶量采購范圍。

??（二）企業(yè)范圍。已取得集中帶量采購范圍內(nèi)產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人（備案人），在質(zhì)量標準、生產(chǎn)能力、供應穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達到集中帶量采購要求，均可參加。境外醫(yī)療器械注冊人（備案人）應當指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助履行相應的法律義務。

??（三）醫(yī)療機構范圍。全市所有醫(yī)保定點公立醫(yī)療機構 (含軍隊醫(yī)療機構，下同)應按規(guī)定參加我市的普通醫(yī)用耗材集中帶量采購。鼓勵醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構在進一步完善醫(yī)用耗材進銷存管理、確保醫(yī)用耗材貨款及時結算的基礎上參與。

??四、采購流程

??（一）確定采購品種。遵循“按需而設、為用而采、去除灰色、價格真實”和“公開公正、公平競爭、誠實守信、全程監(jiān)管”的基本原則，從莆田市醫(yī)保定點公立醫(yī)療機構臨床使用的普通醫(yī)用耗材中遴選市級集中采購品種，國家、省級和我省參與的省際聯(lián)盟集采品種按上級政策執(zhí)行，不納入市級集采范圍。 ?

??（二）確定約定采購數(shù)量。根據(jù)各醫(yī)保定點公立醫(yī)療機構上報的采購量基數(shù)，結合國家、省醫(yī)用耗材集采采購占比要求，經(jīng)征求醫(yī)用耗材采購專家意見，上報領導小組審定后予以明確約定采購數(shù)量。

??（三）制定采購方案。按照采購品種及參與范圍，由領導小組辦公室組織專家組研究制定集中采購談判議價或競價方案，并報領導小組研究審定，形成采購方案。

??（四）發(fā)布采購公告。醫(yī)用耗材聯(lián)合采購工作領導小組辦公室通過莆田市醫(yī)療保障局官方網(wǎng)站向社會發(fā)布醫(yī)用耗材集中采購公告，邀請符合條件的生產(chǎn)企業(yè)（或代理企業(yè)）參與。

??（五）資質(zhì)審核。符合條件的生產(chǎn)企業(yè)（或代理企業(yè)）必須在規(guī)定時間內(nèi)按照確定品種進行相關材料申報，逾期視為無效。材料申報齊全并提交醫(yī)用耗材聯(lián)合采購工作領導小組辦公室受理，由相關專家進行資質(zhì)審核，符合報價條件的企業(yè)及產(chǎn)品在莆田市醫(yī)療保障局官方網(wǎng)站予以公示，公示期滿后，進入談判議價或競價程序。

??（六）談判議價或競價。所有資質(zhì)經(jīng)審核合格入圍且公示無異議的企業(yè)均可參加報價，根據(jù)談判議價競價方案及要求，選擇符合條件的企業(yè)產(chǎn)品納入擬中選范圍，并予以公開公示。具體報價方式結合談判議價品種類別、數(shù)量、品規(guī)、同質(zhì)化水平、產(chǎn)品質(zhì)量層次等因素，采用線上平臺報價或現(xiàn)場報價方式進行；報價次數(shù)根據(jù)產(chǎn)品競爭預期成效、專家評估、中選規(guī)則等進行確定。

??（七）結果公示。由醫(yī)用耗材聯(lián)合采購工作領導小組辦公室向社會公示談判競價結果，對公示結果有異議的，須在公示期內(nèi)通過指定方式向領導小組辦公室提出申訴，經(jīng)組織專家會商審核并提交領導小組研究確定后，確屬應予調(diào)整的，及時予以調(diào)整。

??（八）組織實施。醫(yī)用耗材談判議價競價結果經(jīng)公示無異議后，由市醫(yī)保局、衛(wèi)健委、市場監(jiān)管局等相關部門聯(lián)合發(fā)文正式開始實施，組織醫(yī)保定點公立醫(yī)療機構與中選企業(yè)簽訂帶量采購合同，中選產(chǎn)品由醫(yī)保經(jīng)辦機構統(tǒng)一代為結算貨款。若中選產(chǎn)品省內(nèi)其他片區(qū)價格低于莆田片區(qū)價格，中選企業(yè)應同步調(diào)整莆田片區(qū)的價格。如遇國家、省級、我省參加的省際聯(lián)盟集采品種范圍重疊或政策調(diào)整等情況，則停止執(zhí)行相關品種的市級集采中選結果，優(yōu)先執(zhí)行上級政策。

??五、履約責任與違規(guī)處理

??（一）申報企業(yè)。申報企業(yè)對所提供的申報文件及相關材料的真實性、合法性負責。申報材料有下列情形之一的，按無效文件處理：

??1.申報材料不完整，并在規(guī)定時間內(nèi)經(jīng)更正或補充后仍不合格的；

??2.申報材料的內(nèi)容不符合本方案有關條款規(guī)定，并在規(guī)定時間內(nèi)經(jīng)更正或補充后仍不合格的；

??3.申報人填報內(nèi)容與所提交的紙質(zhì)競標文件不一致，且未在規(guī)定時限內(nèi)更正或補充的；

??4.謊報、不報、偽造相關申報材料的；

??5.指定兩個或兩個以上申報人的；

??6.進行虛假宣傳、商業(yè)賄賂等不正當競爭行為的；

??7.以低于成本的價格惡意報價，擾亂市場秩序的；

??8.相互串通報價，妨礙公平競爭的；

??9.在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂購銷合同或者不履行合同義務的；

??10.擅自以入圍品種外醫(yī)用耗材替代入圍品種的；

??11.其他違反法律法規(guī)及有關規(guī)定的行為。

??在競價、議價評審過程及采購周期內(nèi)，若發(fā)現(xiàn)企業(yè)所申報材料不合法、不真實或有其它不良行為，經(jīng)研究認定后，立即停止評審或終止采購，按有關規(guī)定追究報價人責任，并以此作為后期莆田片區(qū)組織開展集中采購的客觀依據(jù)。

??（二）醫(yī)療機構。各醫(yī)保定點公立醫(yī)療機構需根據(jù)功能定位、臨床需求和診療能力等及時配備、合理使用中選醫(yī)用耗材產(chǎn)品，不得以醫(yī)?？傤~控制、醫(yī)療機構醫(yī)用耗材目錄數(shù)量限制、耗占比等為由影響中選產(chǎn)品配備、使用。積極開展醫(yī)務人員宣傳培訓，做好臨床風險評估、預案制定、使用情況監(jiān)測及應急處置，要指導醫(yī)務人員積極回應患者關切，對患者做好解釋說明。不得發(fā)生下列行為：

??1.不參加集中帶量采購活動，或以其他任何方式規(guī)避集中帶量采購活動；

??2.不配合相關醫(yī)用耗材成本調(diào)查及歷史采購數(shù)量調(diào)查，提供虛假的報價信息和歷史資料；

??3.未按照要求同醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或配送企業(yè)簽訂購銷合同；

??4.不按照購銷合同采購醫(yī)用耗材，未按采購占比規(guī)定采購中選品種以外的醫(yī)用耗材，不按時確認采購量或其他不履行合同義務的行為；

??5.與醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或配送企業(yè)訂立背離合同實質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，牟取不正當利益；

??6.其他違反法律法規(guī)的行為。

??六、工作要求

??（一）提高思想認識。醫(yī)用耗材采購工作事關群眾切身利益，社會關注度高，各相關部門要充分認識醫(yī)用耗材采購工作的重要性和緊迫性，切實加強領導，健全部門聯(lián)動機制，形成齊抓共管的良好局面。

??（二）加強協(xié)作配合。各有關部門要加強溝通、協(xié)同聯(lián)動，按照《莆田市醫(yī)用耗材聯(lián)合采購工作領導小組及成員單位職責分工》，各司其職、形成合力，完善相關政策，積極推進醫(yī)用耗材集中帶量采購。

??（三）強化風險防控。各相關部門、各醫(yī)保定點公立醫(yī)療機構、藥械生產(chǎn)及配送企業(yè)務必嚴格按照《福建省醫(yī)療保障局 福建省衛(wèi)生健康委員會 福建省市場監(jiān)督管理局關于加強醫(yī)用耗材集中帶量采購風險防控工作的通知》（閩醫(yī)?！?020〕61號）要求，切實加強醫(yī)用耗材集中帶量采購全過程風險防控，關注生產(chǎn)、配送、采購、使用及全鏈條質(zhì)量監(jiān)管等環(huán)節(jié)的風險點，及時按照相應防控措施處置應對，確保我市醫(yī)用耗材集中帶量采購工作平穩(wěn)推進。

??（四）完善退出機制。中選企業(yè)是供應保障的第一責任人，應做好市場風險預判和防范，加強生產(chǎn)安排，按要求報告產(chǎn)能、庫存和供應等情況，嚴格按照《福建省藥品和醫(yī)用耗材供應履約管理辦法》的指標要求抓落實，確保采購周期內(nèi)及時滿足醫(yī)療機構中選產(chǎn)品采購需求，中選企業(yè)逾期不簽訂采購協(xié)議、協(xié)議簽訂后不供貨、供貨不及時及產(chǎn)品質(zhì)量有問題者，被舉報、投訴并經(jīng)查實有上述情形的，經(jīng)領導小組研究認定后，做出相應處理；性質(zhì)惡劣的，列入不誠信名單，并向省醫(yī)保局上報。

??（五）強化配送管理。中選企業(yè)原則上應選擇具有合法資質(zhì)且具備供應保障能力的屬地化配送企業(yè)進行配送，也可自行配送，配送有效期與集中帶量采購周期同步。配送期內(nèi)，除配送企業(yè)倒閉注銷、違法違規(guī)被查處、配送服務屢遭投訴，或符合省、市規(guī)定的其他情況，原則上不得變更配送企業(yè)。醫(yī)用耗材采購嚴格執(zhí)行“兩票制”，鼓勵實行“一票制”。

??附件：1.莆田市醫(yī)用耗材聯(lián)合采購工作領導小組成員及成員單位職責分工

??2.莆田片區(qū)醫(yī)用耗材采購聯(lián)合體及成員單位工作任務

附件1：

??莆田市醫(yī)用耗材聯(lián)合采購工作領導小組

??成員及成員單位職責分工

??為切實加強醫(yī)用耗材聯(lián)合采購工作的組織領導，確保莆田片區(qū)的醫(yī)用耗材聯(lián)合采購工作扎實推進，經(jīng)研究，決定成立莆田市醫(yī)用耗材聯(lián)合采購工作領導小組。組成人員名單及部門職責分工如下：

??一、小組成員

??組 長：?郭荔花??市醫(yī)保局黨組書記、局長

??副組長：林 ?崴 ?市衛(wèi)健委黨組成員、副主任

??黃 ?平 ?市市場監(jiān)管局二級調(diào)研員?

??陳曙光 ???市財政局黨組成員、副局長

??方劍洪??市醫(yī)保局黨組成員、副局長

??朱永勝??市醫(yī)保中心主任

??成 員：?車振華 ?市醫(yī)保局藥械科科長

??葉麗明 ?市醫(yī)保中心藥送科負責人

??鄭苗圃 ?市衛(wèi)健委醫(yī)政管理科負責人

??林國成 ?市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)督管理科科長

??徐少勤 ?市財政局社會保障科科長

??何荔蒼 ?莆田市第一醫(yī)院醫(yī)療集團董事、市急救中心主任

??林 ?偉 ?莆田學院附屬醫(yī)院院長助理

??薛立春 ?莆田九十五醫(yī)院副院長

??盧小瓊 ?仙游縣總醫(yī)院副院長

??蔡 ?寧 ?城廂區(qū)醫(yī)院副院長

??林冠蘭 ?秀嶼區(qū)醫(yī)院副院長

??章建清 ?涵江區(qū)平民醫(yī)院副院長

??二、工作任務

??在全面跟進落實國家、省集采結果的前提下，堅持保障醫(yī)用耗材質(zhì)量安全，兼顧醫(yī)療機構成本及多層次使用需求，推進莆田片區(qū)醫(yī)用耗材聯(lián)合采購工作，使醫(yī)用耗材價格進一步趨于合理，減輕群眾看病負擔，推動實現(xiàn)就醫(yī)群眾、醫(yī)院和醫(yī)保的“三方共贏”。對醫(yī)用耗材采購過程和臨床使用進行監(jiān)管，禁止各種非法促銷行為和不公平競爭。領導小組下設辦公室，掛靠市醫(yī)保局，依托市醫(yī)保局藥械科開展工作，車振華同志兼任辦公室主任、葉麗明同志兼任辦公室副主任。辦公室主要負責執(zhí)行領導小組各項決議，搭建醫(yī)用耗材議價競價平臺，協(xié)調(diào)推動醫(yī)用耗材集中帶量采購日常工作，及時總結工作開展情況，并向領導小組匯報。

??三、部門分工

??1.市醫(yī)保局負責會同衛(wèi)健委、市場監(jiān)管、財政等部門組建莆田片區(qū)醫(yī)用耗材采購聯(lián)合體；牽頭制定莆田市公立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材集采實施細則和莆田市公立醫(yī)療機構普通醫(yī)用耗材集中帶量采購實施方案；牽頭成立耗材集采工作專家?guī)?，開展普通醫(yī)用耗材集中采購目錄遴選工作，擬定中選規(guī)則；監(jiān)測莆田片區(qū)普通醫(yī)用耗材供應情況；做好集采醫(yī)用耗材貨款統(tǒng)一結算支付工作。

??2.市衛(wèi)健委配合醫(yī)保部門開展莆田片區(qū)普通醫(yī)用耗材采購工作，配合組建莆田片區(qū)醫(yī)用耗材采購聯(lián)合體，督促醫(yī)療機構做好有關產(chǎn)品報量；對醫(yī)療機構中選產(chǎn)品管理工作進行監(jiān)督。

??3.市市場監(jiān)管局負責醫(yī)療器械（醫(yī)用耗材）的質(zhì)量監(jiān)管，開展醫(yī)療器械（醫(yī)用耗材）不良事件監(jiān)測，協(xié)助審核相關醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)。

??4.市財政局配合做好醫(yī)用耗材集中帶量采購相關工作。

附件2：

??莆田片區(qū)醫(yī)用耗材采購聯(lián)合體及成員

??單位工作任務

??為扎實推進莆田片區(qū)普通醫(yī)用耗材集中帶量采購工作，進一步擠壓醫(yī)用耗材價格，降低采購和使用成本，減輕人民群眾看病負擔，實現(xiàn)就醫(yī)群眾、醫(yī)院和醫(yī)保的“三方共贏”。經(jīng)研究，決定組建莆田片區(qū)醫(yī)用耗材采購聯(lián)合體（以下簡稱“采購聯(lián)合體”），具體組成成員及工作任務如下：

??一、組成成員

??采購聯(lián)合體由全市所有醫(yī)保定點公立醫(yī)療機構，包括莆田九十五醫(yī)院、基層衛(wèi)生院（社區(qū)衛(wèi)生服務中心）組成。

??二、工作任務

??采購聯(lián)合體負責貫徹落實莆田片區(qū)醫(yī)用耗材采購工作的各項措施和政策；負責統(tǒng)計醫(yī)用耗材采購相關數(shù)據(jù)；配合組建專家團隊，開展醫(yī)用耗材集中采購目錄遴選工作；負責與醫(yī)用耗材配送企業(yè)簽訂供貨協(xié)議。

??三、工作要求

??各成員單位應積極參加醫(yī)用耗材集中采購活動，真實、準確填報相關產(chǎn)品采購數(shù)據(jù)，嚴格按照中選產(chǎn)品采購協(xié)議有關要求，及時配備、合理使用中選產(chǎn)品，不得以醫(yī)?？傤~控制、醫(yī)療機構目錄數(shù)量限制、藥耗占比等為由影響中選產(chǎn)品配備、使用。積極開展醫(yī)務人員宣傳培訓，遵循“安全、經(jīng)濟、有效”的原則，引導患者合理使用中選產(chǎn)品。