黑醫(yī)保規(guī)〔2020〕1號

各市(地)醫(yī)療保障局：

現(xiàn)將《黑龍江省藥品和醫(yī)用耗材集中采購及價格監(jiān)督檢查辦法(試行)》印發(fā)給你們，請結(jié)合實際認真貫徹執(zhí)行。

?

????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ??黑龍江省醫(yī)療保障局

?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?2020年7月13日

?

黑龍江省藥品和醫(yī)用耗材集中采購

及價格監(jiān)督檢查辦法（試行）

?

第一條?為進一步做好我省公立醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)用耗材集中采購管理工作，規(guī)范公立醫(yī)療機構(gòu)和藥品、醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的行為，依據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》、《中華人民共和國價格法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品集中采購監(jiān)督管理辦法》（國糾辦發(fā)〔2010〕6號）、《關(guān)于做好當前藥品價格管理工作的意見》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕67號）、《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2012〕86號）的相關(guān)規(guī)定，按照《國家醫(yī)療保障局行政執(zhí)法事項清單（2020年版）》確定的藥品和醫(yī)用耗材集中采購及價格管理相關(guān)行政執(zhí)法事項，結(jié)合我省實際，制定本辦法。

第二條?本辦法所稱集中采購，是指藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)按照相關(guān)規(guī)定在藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺提供符合各項要求的藥品和醫(yī)用耗材，公立醫(yī)療機構(gòu)依據(jù)相關(guān)規(guī)定，在藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺上采購藥品和醫(yī)用耗材的行為。

第三條?本辦法適用于在黑龍江省藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺上交易的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及黑龍江省轄區(qū)內(nèi)的公立醫(yī)療機構(gòu)的集中采購及價格行為。

第四條?各級醫(yī)療保障部門按照屬地管理、權(quán)責明確的原則，依照本部門的工作職能開展藥品和醫(yī)用耗材集中采購及價格監(jiān)督管理工作。

第五條?從事藥品和醫(yī)用耗材生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

第六條?各級醫(yī)療保障部門加強藥品分類采購管理和指導。參加藥品采購投標的投標人不得以低于成本的報價競標，不得以欺詐、串通投標、濫用市場支配地位等方式競標。

第七條?各級醫(yī)療保障部門按照規(guī)定開展對公立醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購行為合規(guī)性的監(jiān)督檢查。

第八條?對公立醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購行為合規(guī)性的監(jiān)督檢查主要檢查以下方面：

（一）執(zhí)行醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購有關(guān)規(guī)定的情況;

（二）堅持公開、公平、公正和“質(zhì)量優(yōu)先、價格合理”原則的情況;

（三）醫(yī)療機構(gòu)參與藥品集中采購并按照合同約定使用入圍藥品的情況;

（四）藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)依法參與競標和履行采購配送合同的情況。

第九條?各級醫(yī)療保障部門在履行監(jiān)督管理職責時，可以依法查閱、復制相關(guān)文件、資料、賬目、電子信息數(shù)據(jù)等，要求有關(guān)單位或人員就相關(guān)問題作出解釋說明，商請有關(guān)職能部門或者專業(yè)機構(gòu)給予協(xié)助。

第十條?參與藥品集中采購的醫(yī)療機構(gòu)及其工作人員有下列行為之一的，由醫(yī)療保障部門依法給予處理或移送相關(guān)部門：

（一）規(guī)避藥品集中采購，擅自采購非入圍藥品，或者不按規(guī)定程序組織選購藥品的;

（二）提供虛假藥品采購信息的;

（三）不按規(guī)定簽訂采購合同，或者不按時回款的;

（四）不執(zhí)行集中采購藥品價格，二次議價、變相壓價，或者與企業(yè)再簽訂背離合同實質(zhì)性內(nèi)容的補充性條款和協(xié)議的;

（五）在藥品采購、銷售、使用和回款等過程中收受回扣或者謀取不正當利益的;

（六）其他違法違規(guī)行為。

第十一條?醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法的，應當責令其糾正錯誤并通報批評，情節(jié)嚴重的依紀依法對有關(guān)領(lǐng)導和責任人進行責任追究。

醫(yī)務人員違反本辦法的，依照有關(guān)規(guī)定給予批評教育、組織處理、黨紀政紀處分，涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)處理。

第十二條?參與藥品集中采購的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)及其工作人員有下列行為之一的，由醫(yī)療保障部門依法給予處理：

（一）提供虛假證明文件或者以其他方式弄虛作假的;

（二）采取串通報價、操縱價格等手段妨礙公平競爭，或者以商業(yè)賄賂等手段進行不正當競爭影響集中采購工作進行的;

（三）公布藥品采購品種后，非因不可抗力撤標或拒絕與醫(yī)療機構(gòu)簽訂采購合同的;

（四）在采購周期內(nèi)，擅自漲價或者變相漲價的;

（五）擅自配送非入圍藥品，不按合同約定配送藥品，或者違反有關(guān)規(guī)定配送的;

（六）其他違法違規(guī)行為。

第十三條?藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)及其工作人員違反本辦法的，由醫(yī)療保障部門依照《黑龍江省藥品、醫(yī)用耗材購銷領(lǐng)域不良記錄實施辦法》等醫(yī)藥價格和招采信用評價制度相關(guān)規(guī)定進行處理，涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)處理。

第十四條?參加藥品采購投標的投標人以低于成本的報價競標，或者以欺詐、串通投標、濫用市場支配地位等方式競標的，由縣級以上人民政府醫(yī)療保障主管部門責令改正，沒收違法所得；中標的，中標無效，處中標項目金額千分之五以上千分之十以下的罰款，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處對單位罰款數(shù)額百分之五以上百分之十以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其二年至五年內(nèi)參加藥品采購投標的資格并予以公告。

第十五條?各級醫(yī)療保障部門按照規(guī)定對公立醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購行為合規(guī)性的監(jiān)督檢查。

第十六條?各級醫(yī)療保障部門要設(shè)立舉報電話、開通電子郵箱等并向社會公布，使醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及社會公眾對相關(guān)人員履行職責的情況進行監(jiān)督。

第十七條?各級醫(yī)療保障部門主要監(jiān)督管理以下方面：

（一）有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章的執(zhí)行情況；

（二）采購方式和采購程序的組織實施情況；

（三）采購信息公開情況；

（四）采購制度建設(shè)情況；

（五）詢問和質(zhì)疑處理情況；

（六）集中采購不良記錄管理機制建立健全情況；

（七）其他需要監(jiān)督管理的情況。

第十八條?實行醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不良記錄動態(tài)管理制度等醫(yī)藥價格和招采信用評價制度。醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，列入不良記錄并網(wǎng)上公示，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的入圍資格，自取消之日起兩年內(nèi)，集中采購管理機構(gòu)不得接受其任何產(chǎn)品集中采購申請，全省公立醫(yī)療機構(gòu)不得以任何形式采購其產(chǎn)品，原簽訂的購銷合同終止。

（一）經(jīng)執(zhí)法執(zhí)紀機關(guān)認定，在高值醫(yī)用耗材購銷活動中存在商業(yè)賄賂行為的；

（二）提供虛假、無效文件的；

（三）以其他方式弄虛作假，騙取入圍的;

（四）以低于成本的價格惡意投標，擾亂市場秩序的；

（五）對入圍品種擅自漲價或變相漲價的；

（六）不配送或不按時配送入圍品種，影響醫(yī)療機構(gòu)臨床診治的；

（七）經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)驗收確認，配送的高值醫(yī)用耗材規(guī)格、包裝等信息與入圍品種規(guī)格、包裝等信息不一致并不同意更換的；

（八）以入圍品種外高值醫(yī)用耗材取代入圍品種進行配送的；

（九）違反現(xiàn)行醫(yī)療器械價格管理規(guī)定的；

（十）惡意申投訴，擾亂集中采購正常秩序的；

（十一）集中采購管理機構(gòu)規(guī)定的其他情形。

第十九條?參與集中采購的醫(yī)療機構(gòu)及其工作人員有下列行為之一的，除追究當事人的責任外，視其情節(jié)追究主管領(lǐng)導的責任。涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)依法處理。

（一）不參加高值醫(yī)用耗材集中采購活動，以其他任何方式規(guī)避集中采購活動的；

（二）提供虛假的高值醫(yī)用耗材采購歷史資料的；

（三）不按照規(guī)定同醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)簽訂購銷合同的；

（四）不按照購銷合同采購入圍品種，擅自采購入圍品種外高值醫(yī)用耗材替代入圍品種，不按時結(jié)算貨款或者其他不履行合同義務行為的；

（五）高值醫(yī)用耗材購銷合同簽訂后，再同企業(yè)訂立背離合同實質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，牟取其他不正當利益的；

（六）收受醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)錢物或其他利益的；

（七）其他違反法律法規(guī)的行為。

第二十條?依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。

第二十一條?藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當遵守國務院藥品價格主管部門關(guān)于藥品價格管理的規(guī)定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利、價格壟斷和價格欺詐等行為。

第二十二條?國家建立健全藥品價格監(jiān)測體系，對藥品價格進行監(jiān)測，開展成本價格調(diào)查，加強藥品價格監(jiān)督檢查，依法查處價格壟斷、哄抬價格等藥品價格違法行為，維護藥品價格秩序。

第二十三條?各級醫(yī)療保障部門依法開展對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料的監(jiān)督檢查。

第二十四條?藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。包括與其經(jīng)營行為有關(guān)的賬簿、單據(jù)、憑證、文件及其他資料。

第二十五條?各級醫(yī)療保障部門對本轄區(qū)內(nèi)出現(xiàn)以下情況的藥品，可以要求藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)提供與藥品價格成本構(gòu)成相關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營、財務和產(chǎn)品流向等資料。

（一）本轄區(qū)內(nèi)價格漲幅或頻次異常的藥品；

（二）區(qū)域之間或線上線下之間價格差異較大的藥品；

（三）聲稱因成本上升而配送不到位等情況的藥品。

?第二十六條?對存在以下情況的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)，省級醫(yī)療保障部門可根據(jù)工作需要和管理權(quán)限，實施或委托實施價格成本調(diào)查：

（一）價格異常變動的藥品；

（二）與同品種價格差異過大的藥品；

（三）流通環(huán)節(jié)加價明顯超出合理水平的藥品；

（四）由于生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)數(shù)量有限或不能正常生產(chǎn)等因素，競爭不充分的品種；

（五）其它價格異常波動且不能說明正當理由或拒絕作出調(diào)整的情形。

第二十七條?成本調(diào)查結(jié)果可以作為判定藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)是否以不公平價格銷售藥品的依據(jù)。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)應按醫(yī)療保障部門要求，及時提供其藥品生產(chǎn)經(jīng)營的成本、財務和其他必要資料。

第二十八條?藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)拒絕提供實際購銷價格和購銷數(shù)量或提供虛假資料的，依據(jù)《價格違法行為行政處罰規(guī)定》第十四條“拒絕提供價格監(jiān)督檢查所需資料或者提供虛假資料的，責令改正，給予警告；逾期不改正的，可以處10萬元以下的罰款，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予紀律處分”之規(guī)定處理。

第二十九條?各級醫(yī)療保障部門應當通過完善醫(yī)保定點機構(gòu)協(xié)議管理等方式，加強對醫(yī)保定點機構(gòu)集中采購行為的管理。

第三十條?本辦法所列內(nèi)容，如遇國家和省政策調(diào)整，以國家和省相關(guān)規(guī)定為準。

第三十一條?本辦法由黑龍江省醫(yī)療保障局負責解釋，自2020年7月13日起執(zhí)行。