黑醫(yī)保規(guī)〔2020〕1號

各市(地)醫(yī)療保障局：

現(xiàn)將《黑龍江省藥品和醫(yī)用耗材集中采購及價格監(jiān)督檢查辦法(試行)》印發(fā)給你們，請結合實際認真貫徹執(zhí)行。

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????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ??黑龍江省醫(yī)療保障局

?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?2020年7月13日

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黑龍江省藥品和醫(yī)用耗材集中采購

及價格監(jiān)督檢查辦法（試行）

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第一條?為進一步做好我省公立醫(yī)療機構藥品和醫(yī)用耗材集中采購管理工作，規(guī)范公立醫(yī)療機構和藥品、醫(yī)用耗材生產經營企業(yè)的行為，依據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》、《中華人民共和國價格法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品集中采購監(jiān)督管理辦法》（國糾辦發(fā)〔2010〕6號）、《關于做好當前藥品價格管理工作的意見》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕67號）、《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2012〕86號）的相關規(guī)定，按照《國家醫(yī)療保障局行政執(zhí)法事項清單（2020年版）》確定的藥品和醫(yī)用耗材集中采購及價格管理相關行政執(zhí)法事項，結合我省實際，制定本辦法。

第二條?本辦法所稱集中采購，是指藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)用耗材生產經營企業(yè)按照相關規(guī)定在藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺提供符合各項要求的藥品和醫(yī)用耗材，公立醫(yī)療機構依據(jù)相關規(guī)定，在藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺上采購藥品和醫(yī)用耗材的行為。

第三條?本辦法適用于在黑龍江省藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺上交易的藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)用耗材生產經營企業(yè)及黑龍江省轄區(qū)內的公立醫(yī)療機構的集中采購及價格行為。

第四條?各級醫(yī)療保障部門按照屬地管理、權責明確的原則，依照本部門的工作職能開展藥品和醫(yī)用耗材集中采購及價格監(jiān)督管理工作。

第五條?從事藥品和醫(yī)用耗材生產、經營、使用活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

第六條?各級醫(yī)療保障部門加強藥品分類采購管理和指導。參加藥品采購投標的投標人不得以低于成本的報價競標，不得以欺詐、串通投標、濫用市場支配地位等方式競標。

第七條?各級醫(yī)療保障部門按照規(guī)定開展對公立醫(yī)療機構藥品集中采購行為合規(guī)性的監(jiān)督檢查。

第八條?對公立醫(yī)療機構藥品集中采購行為合規(guī)性的監(jiān)督檢查主要檢查以下方面：

（一）執(zhí)行醫(yī)療機構藥品集中采購有關規(guī)定的情況;

（二）堅持公開、公平、公正和“質量優(yōu)先、價格合理”原則的情況;

（三）醫(yī)療機構參與藥品集中采購并按照合同約定使用入圍藥品的情況;

（四）藥品生產經營企業(yè)依法參與競標和履行采購配送合同的情況。

第九條?各級醫(yī)療保障部門在履行監(jiān)督管理職責時，可以依法查閱、復制相關文件、資料、賬目、電子信息數(shù)據(jù)等，要求有關單位或人員就相關問題作出解釋說明，商請有關職能部門或者專業(yè)機構給予協(xié)助。

第十條?參與藥品集中采購的醫(yī)療機構及其工作人員有下列行為之一的，由醫(yī)療保障部門依法給予處理或移送相關部門：

（一）規(guī)避藥品集中采購，擅自采購非入圍藥品，或者不按規(guī)定程序組織選購藥品的;

（二）提供虛假藥品采購信息的;

（三）不按規(guī)定簽訂采購合同，或者不按時回款的;

（四）不執(zhí)行集中采購藥品價格，二次議價、變相壓價，或者與企業(yè)再簽訂背離合同實質性內容的補充性條款和協(xié)議的;

（五）在藥品采購、銷售、使用和回款等過程中收受回扣或者謀取不正當利益的;

（六）其他違法違規(guī)行為。

第十一條?醫(yī)療機構違反本辦法的，應當責令其糾正錯誤并通報批評，情節(jié)嚴重的依紀依法對有關領導和責任人進行責任追究。

醫(yī)務人員違反本辦法的，依照有關規(guī)定給予批評教育、組織處理、黨紀政紀處分，涉嫌犯罪的，移送司法機關處理。

第十二條?參與藥品集中采購的藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)及其工作人員有下列行為之一的，由醫(yī)療保障部門依法給予處理：

（一）提供虛假證明文件或者以其他方式弄虛作假的;

（二）采取串通報價、操縱價格等手段妨礙公平競爭，或者以商業(yè)賄賂等手段進行不正當競爭影響集中采購工作進行的;

（三）公布藥品采購品種后，非因不可抗力撤標或拒絕與醫(yī)療機構簽訂采購合同的;

（四）在采購周期內，擅自漲價或者變相漲價的;

（五）擅自配送非入圍藥品，不按合同約定配送藥品，或者違反有關規(guī)定配送的;

（六）其他違法違規(guī)行為。

第十三條?藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)及其工作人員違反本辦法的，由醫(yī)療保障部門依照《黑龍江省藥品、醫(yī)用耗材購銷領域不良記錄實施辦法》等醫(yī)藥價格和招采信用評價制度相關規(guī)定進行處理，涉嫌犯罪的，移送司法機關處理。

第十四條?參加藥品采購投標的投標人以低于成本的報價競標，或者以欺詐、串通投標、濫用市場支配地位等方式競標的，由縣級以上人民政府醫(yī)療保障主管部門責令改正，沒收違法所得；中標的，中標無效，處中標項目金額千分之五以上千分之十以下的罰款，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處對單位罰款數(shù)額百分之五以上百分之十以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其二年至五年內參加藥品采購投標的資格并予以公告。

第十五條?各級醫(yī)療保障部門按照規(guī)定對公立醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材集中采購行為合規(guī)性的監(jiān)督檢查。

第十六條?各級醫(yī)療保障部門要設立舉報電話、開通電子郵箱等并向社會公布，使醫(yī)療機構、醫(yī)用耗材生產經營企業(yè)以及社會公眾對相關人員履行職責的情況進行監(jiān)督。

第十七條?各級醫(yī)療保障部門主要監(jiān)督管理以下方面：

（一）有關法律法規(guī)和規(guī)章的執(zhí)行情況；

（二）采購方式和采購程序的組織實施情況；

（三）采購信息公開情況；

（四）采購制度建設情況；

（五）詢問和質疑處理情況；

（六）集中采購不良記錄管理機制建立健全情況；

（七）其他需要監(jiān)督管理的情況。

第十八條?實行醫(yī)用耗材生產經營企業(yè)不良記錄動態(tài)管理制度等醫(yī)藥價格和招采信用評價制度。醫(yī)用耗材生產經營企業(yè)有下列行為之一的，列入不良記錄并網上公示，取消該企業(yè)所有產品的入圍資格，自取消之日起兩年內，集中采購管理機構不得接受其任何產品集中采購申請，全省公立醫(yī)療機構不得以任何形式采購其產品，原簽訂的購銷合同終止。

（一）經執(zhí)法執(zhí)紀機關認定，在高值醫(yī)用耗材購銷活動中存在商業(yè)賄賂行為的；

（二）提供虛假、無效文件的；

（三）以其他方式弄虛作假，騙取入圍的;

（四）以低于成本的價格惡意投標，擾亂市場秩序的；

（五）對入圍品種擅自漲價或變相漲價的；

（六）不配送或不按時配送入圍品種，影響醫(yī)療機構臨床診治的；

（七）經醫(yī)療機構驗收確認，配送的高值醫(yī)用耗材規(guī)格、包裝等信息與入圍品種規(guī)格、包裝等信息不一致并不同意更換的；

（八）以入圍品種外高值醫(yī)用耗材取代入圍品種進行配送的；

（九）違反現(xiàn)行醫(yī)療器械價格管理規(guī)定的；

（十）惡意申投訴，擾亂集中采購正常秩序的；

（十一）集中采購管理機構規(guī)定的其他情形。

第十九條?參與集中采購的醫(yī)療機構及其工作人員有下列行為之一的，除追究當事人的責任外，視其情節(jié)追究主管領導的責任。涉嫌犯罪的，移交司法機關依法處理。

（一）不參加高值醫(yī)用耗材集中采購活動，以其他任何方式規(guī)避集中采購活動的；

（二）提供虛假的高值醫(yī)用耗材采購歷史資料的；

（三）不按照規(guī)定同醫(yī)用耗材生產經營企業(yè)簽訂購銷合同的；

（四）不按照購銷合同采購入圍品種，擅自采購入圍品種外高值醫(yī)用耗材替代入圍品種，不按時結算貨款或者其他不履行合同義務行為的；

（五）高值醫(yī)用耗材購銷合同簽訂后，再同企業(yè)訂立背離合同實質性內容的其他協(xié)議，牟取其他不正當利益的；

（六）收受醫(yī)用耗材生產經營企業(yè)錢物或其他利益的；

（七）其他違反法律法規(guī)的行為。

第二十條?依法實行市場調節(jié)價的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。

第二十一條?藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當遵守國務院藥品價格主管部門關于藥品價格管理的規(guī)定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利、價格壟斷和價格欺詐等行為。

第二十二條?國家建立健全藥品價格監(jiān)測體系，對藥品價格進行監(jiān)測，開展成本價格調查，加強藥品價格監(jiān)督檢查，依法查處價格壟斷、哄抬價格等藥品價格違法行為，維護藥品價格秩序。

第二十三條?各級醫(yī)療保障部門依法開展對藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料的監(jiān)督檢查。

第二十四條?藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。包括與其經營行為有關的賬簿、單據(jù)、憑證、文件及其他資料。

第二十五條?各級醫(yī)療保障部門對本轄區(qū)內出現(xiàn)以下情況的藥品，可以要求藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)提供與藥品價格成本構成相關的生產、經營、財務和產品流向等資料。

（一）本轄區(qū)內價格漲幅或頻次異常的藥品；

（二）區(qū)域之間或線上線下之間價格差異較大的藥品；

（三）聲稱因成本上升而配送不到位等情況的藥品。

?第二十六條?對存在以下情況的藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)，省級醫(yī)療保障部門可根據(jù)工作需要和管理權限，實施或委托實施價格成本調查：

（一）價格異常變動的藥品；

（二）與同品種價格差異過大的藥品；

（三）流通環(huán)節(jié)加價明顯超出合理水平的藥品；

（四）由于生產經營企業(yè)數(shù)量有限或不能正常生產等因素，競爭不充分的品種；

（五）其它價格異常波動且不能說明正當理由或拒絕作出調整的情形。

第二十七條?成本調查結果可以作為判定藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)是否以不公平價格銷售藥品的依據(jù)。藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)應按醫(yī)療保障部門要求，及時提供其藥品生產經營的成本、財務和其他必要資料。

第二十八條?藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構拒絕提供實際購銷價格和購銷數(shù)量或提供虛假資料的，依據(jù)《價格違法行為行政處罰規(guī)定》第十四條“拒絕提供價格監(jiān)督檢查所需資料或者提供虛假資料的，責令改正，給予警告；逾期不改正的，可以處10萬元以下的罰款，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予紀律處分”之規(guī)定處理。

第二十九條?各級醫(yī)療保障部門應當通過完善醫(yī)保定點機構協(xié)議管理等方式，加強對醫(yī)保定點機構集中采購行為的管理。

第三十條?本辦法所列內容，如遇國家和省政策調整，以國家和省相關規(guī)定為準。

第三十一條?本辦法由黑龍江省醫(yī)療保障局負責解釋，自2020年7月13日起執(zhí)行。