各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局各檢查分局，省藥品檢查中心：
近期，國(guó)家局信息中心通報(bào)了醫(yī)療器械監(jiān)管數(shù)據(jù)上報(bào)情況，我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2022年度企業(yè)自查報(bào)告和監(jiān)督檢查記錄上報(bào)率偏低。為加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱“監(jiān)管系統(tǒng)”）使用，進(jìn)一步提升監(jiān)管信息化水平和智慧監(jiān)管能力，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)
監(jiān)管系統(tǒng)運(yùn)用是藥品安全考核的一項(xiàng)重要指標(biāo)，各單位要高度重視，安排專人負(fù)責(zé)，定期進(jìn)行工作進(jìn)度梳理，扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械信息化監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)“監(jiān)管系統(tǒng)”動(dòng)態(tài)管理及有效運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)不同維度和不同層級(jí)基礎(chǔ)信息以及監(jiān)管信息的互通互聯(lián)、共享。各市局負(fù)責(zé)錄入轄區(qū)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查數(shù)據(jù)；檢查分局負(fù)責(zé)錄入轄區(qū)二類及以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查數(shù)據(jù)，省藥品檢查中心負(fù)責(zé)錄入二類及以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)性檢查數(shù)據(jù)。
二、加強(qiáng)系統(tǒng)管理
各市局、各檢查分局要全面核實(shí)轄區(qū)企業(yè)與“監(jiān)管系統(tǒng)”數(shù)據(jù)一致性，清除系統(tǒng)內(nèi)過(guò)期等不存在的企業(yè)信息，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、規(guī)范、有效；完成監(jiān)管人員注冊(cè)，及時(shí)推送監(jiān)督檢查情況，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整；督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)及時(shí)完成注冊(cè)，按要求及時(shí)完善信息，填報(bào)年度自查報(bào)告、生產(chǎn)產(chǎn)品報(bào)告、在產(chǎn)停產(chǎn)報(bào)告、生產(chǎn)條件變化報(bào)告等信息，嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任。
三、加強(qiáng)集采中選品種監(jiān)管
“監(jiān)管系統(tǒng)”增加了集采品種信息查詢等功能，匯集了國(guó)家集采、省際聯(lián)盟集采、省級(jí)獨(dú)立集采中選品種數(shù)據(jù)信息。各市局、各檢查分局在日常監(jiān)管工作中，要建立監(jiān)管臺(tái)賬，監(jiān)管責(zé)任要明確到人，動(dòng)態(tài)掌握中選企業(yè)和產(chǎn)品相關(guān)信息，實(shí)現(xiàn)“一企一檔”管理，并按照省局《關(guān)于加強(qiáng)集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管的通知》（晉藥監(jiān)辦〔2021〕61號(hào)）的要求，持續(xù)加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管，督促集采中選企業(yè)切實(shí)履行主體責(zé)任，完善質(zhì)量管理體系，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平。請(qǐng)各單位于2023年11月30日前向省局報(bào)送企業(yè)年度自查報(bào)告和監(jiān)督檢查記錄上報(bào)情況。
山西省藥品監(jiān)督管理局
2023年8月31日
（主動(dòng)公開(kāi)）