重慶藥品交易所監(jiān)督管理委員會(huì)辦公室關(guān)于印發(fā)重慶藥品交易所普通醫(yī)用耗材電子掛牌交易細(xì)則（修訂版）的通知

??? 各成員單位，各區(qū)縣（自治縣）衛(wèi)生計(jì)生委、兩江新區(qū)社發(fā)局、萬盛經(jīng)開區(qū)衛(wèi)生計(jì)生局，各委屬醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，第三軍醫(yī)大各附屬醫(yī)院，解放軍324醫(yī)院，武警重慶總隊(duì)醫(yī)院，大型企事業(yè)單位職工醫(yī)院，重慶藥品交易所，各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)：

《重慶藥品交易普通醫(yī)用耗材電子掛牌交易細(xì)則（修訂版）》已經(jīng)重慶藥品交易所監(jiān)督管理委員會(huì)辦公室審議通過，現(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。?

重慶藥品交易所監(jiān)督管理委員會(huì)辦公室（代章）

2016年11月16日

重慶藥品交易所 普通醫(yī)用耗材電子掛牌交易細(xì)則

（修訂版）

第一章? 總? 則

第一條? 為規(guī)范重慶藥品交易所（以下簡(jiǎn)稱交易所）醫(yī)療器械交易秩序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《重慶藥品交易所管理暫行辦法》等相關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。

第二條 ?本細(xì)則適用于普通醫(yī)用耗材（含體外診斷試劑）等適合采用電子掛牌交易方式的產(chǎn)品，具體品種目錄以交易所公告為準(zhǔn)，基礎(chǔ)設(shè)備暫參照本細(xì)則執(zhí)行，待醫(yī)用設(shè)備交易規(guī)則出臺(tái)后調(diào)整。

第三條? 電子掛牌交易主體實(shí)行會(huì)員制。只有取得交易所會(huì)員資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥衛(wèi)生科研機(jī)構(gòu)等，才可參與交易和配送。

第四條? 交易所認(rèn)為必須控制風(fēng)險(xiǎn)或遇不可抗力事件時(shí)，有權(quán)決定暫停交易或調(diào)整交易時(shí)間。

第五條? 參與交易所醫(yī)療器械交易活動(dòng)的會(huì)員必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)。在突發(fā)公共事件等特殊情況下，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械交易方式和價(jià)格有特殊規(guī)定時(shí)，交易所及會(huì)員均要嚴(yán)格執(zhí)行。

第二章? 會(huì)員注冊(cè)

第六條? 買方會(huì)員應(yīng)當(dāng)具備的條件

依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、具有合法資質(zhì)的醫(yī)藥衛(wèi)生科研機(jī)構(gòu)等。

已經(jīng)注冊(cè)為交易所藥品買方會(huì)員的不再注冊(cè)。

第七條? 賣方會(huì)員應(yīng)當(dāng)具備的條件

依法成立并取得有效存續(xù)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的生產(chǎn)企業(yè)；生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司；依法成立并取得有效存續(xù)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的進(jìn)口產(chǎn)品全國(guó)總代理資格的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

按藥品管理的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)參照藥品賣方會(huì)員執(zhí)行。

第八條? 配送會(huì)員應(yīng)當(dāng)具備的條件

依法成立并取得有效存續(xù)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案。

具備配送能力的賣方會(huì)員也可注冊(cè)為配送會(huì)員，直接配送本企業(yè)產(chǎn)品。

第九條 ?會(huì)員注冊(cè)按照《重慶藥品交易所醫(yī)療器械交易會(huì)員注冊(cè)指南》相關(guān)規(guī)定進(jìn)行申報(bào)。

已注冊(cè)為交易所藥品賣方會(huì)員的企業(yè)，若要進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品交易，按規(guī)定進(jìn)行交易范圍變更的申報(bào)。

已注冊(cè)為交易所藥品配送會(huì)員的企業(yè)，若要配送醫(yī)療器械產(chǎn)品，按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行申報(bào)。

第十條? 會(huì)員對(duì)遞交材料的真實(shí)性、合法性、完整性、有效性負(fù)責(zé)。

第十一條? 會(huì)員注冊(cè)的其他規(guī)定適用《重慶藥品交易所會(huì)員注冊(cè)管理辦法》。

第十二條? 會(huì)員提交的所有文件材料及往來函電應(yīng)使用簡(jiǎn)體中文。

第十三條? 紙質(zhì)材料編制規(guī)范

（一）會(huì)員提交的所有文件材料及往來函電均應(yīng)加蓋會(huì)員法人公章（鮮章）；

（二）不得對(duì)紙質(zhì)材料行間插字、涂改或增刪，如確需修改，必須由會(huì)員法定代表人或委托代理人在修改處簽字并加蓋會(huì)員法人公章；

（三）紙質(zhì)復(fù)印件材料應(yīng)當(dāng)清晰可辨。

第三章? 掛牌申報(bào)???

第十四條? 產(chǎn)品申報(bào)

賣方會(huì)員登陸交易所公共交易平臺(tái)進(jìn)行產(chǎn)品申報(bào)掛牌，維護(hù)申報(bào)產(chǎn)品基本信息，經(jīng)交易所審核后方可掛牌。

第十五條? 產(chǎn)品資質(zhì)證明材料

（一）《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《第一類醫(yī)療器械備案憑證》《第一類醫(yī)療器械備案信息表》及附頁(yè)，《醫(yī)療器械注冊(cè)證》過有效期的，須提供食品藥品監(jiān)督管理部門審批的再注冊(cè)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》；

（二）進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品全國(guó)總代理協(xié)議書或授權(quán)書；

（三）經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書；

（四）產(chǎn)品質(zhì)量保證書或售后服務(wù)承諾書；

??? （五）國(guó)家有特殊強(qiáng)制性規(guī)定的產(chǎn)品，須提供相應(yīng)證書或證明材料；

（六）其他資質(zhì)證明材料。

第十六條 ?賣方會(huì)員主動(dòng)申請(qǐng)撤銷或暫停產(chǎn)品掛牌。賣方會(huì)員因無法正常生產(chǎn)、產(chǎn)品退市等原因，撤銷掛牌或暫停掛牌的，必須事前向交易所遞交書面申請(qǐng)并處理相關(guān)交易合同等事宜。撤銷掛牌產(chǎn)品的，自撤銷生效之日起一年內(nèi)，會(huì)員不得就撤銷的產(chǎn)品重新申報(bào)掛牌。撤銷或暫停掛牌前已簽訂交易合同的，賣方會(huì)員應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

第十七條? 交易所撤銷或暫停賣方會(huì)員產(chǎn)品掛牌。賣方會(huì)員違反法律、法規(guī)及交易所相關(guān)規(guī)定，交易所有權(quán)撤銷或暫停其相關(guān)產(chǎn)品掛牌。交易所撤銷的掛牌產(chǎn)品自撤銷生效之日起兩年內(nèi)不能重新申報(bào)掛牌；暫停掛牌產(chǎn)品經(jīng)交易所核準(zhǔn)后可復(fù)牌；撤銷或暫停掛牌的產(chǎn)品，賣方會(huì)員須依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

（一）賣方會(huì)員有下列行為之一的，撤銷其相關(guān)產(chǎn)品的掛牌：

1.遞交虛假材料騙取產(chǎn)品掛牌資格的；

2.藥品監(jiān)督管理部門撤銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證或會(huì)員違法違規(guī)的；

3.交易所規(guī)定的其他情況。

（二）賣方會(huì)員有下列情況之一的，暫停其相關(guān)產(chǎn)品的掛牌：

1.因質(zhì)量問題被投訴且經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門查證屬實(shí)的；

2.無正當(dāng)理由不供貨的；

3.產(chǎn)品價(jià)格或資質(zhì)信息需要核實(shí)的；

4.交易所規(guī)定的其他情況。

第四章? 價(jià)格管理

第十八條? 價(jià)格申報(bào)

由賣方會(huì)員自行填報(bào)產(chǎn)品企業(yè)自報(bào)價(jià)，該產(chǎn)品在平臺(tái)發(fā)生交易后，交易所發(fā)布交易參考價(jià)替代企業(yè)自報(bào)價(jià)。

第十九條? 成交價(jià)

成交價(jià)是買方會(huì)員與賣方會(huì)員（或與賣方會(huì)員委托銷售和配送的配送會(huì)員）通過議價(jià)，雙方確定的最終實(shí)際成交價(jià)。

第二十條? 交易會(huì)員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》《價(jià)格違法行為行政處罰規(guī)定》等相關(guān)法律法規(guī)，如有違反的，由相關(guān)部門根據(jù)規(guī)定處理。

第二十一條? 交易所對(duì)會(huì)員相互串通操縱交易價(jià)格、交易價(jià)格異常以及其他交易所認(rèn)為可能影響正常交易的情況的，交易所有權(quán)按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

第五章? 產(chǎn)品交易?

第二十二條? 賣方會(huì)員在產(chǎn)品掛牌后，可選擇具備經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的配送會(huì)員進(jìn)行委托銷售和配送，雙方簽訂委托銷售配送協(xié)議，也可選擇自行配送本企業(yè)產(chǎn)品。接受賣方會(huì)員委托的配送會(huì)員，不得轉(zhuǎn)委托。

第二十三條? 買方會(huì)員選定購(gòu)買產(chǎn)品后，可選擇與自行配送的賣方會(huì)員或被委托的配送會(huì)員議定產(chǎn)品價(jià)格，約定合同履行有關(guān)事項(xiàng)，雙方簽訂電子交易合同，方可下達(dá)采購(gòu)訂單。

第二十四條? 買方會(huì)員選購(gòu)醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)遵守以下原則:

（一）守法合規(guī)原則。采購(gòu)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家法律法規(guī)及交易所有關(guān)規(guī)定。

??? （二）公開擇優(yōu)原則。根據(jù)賣方會(huì)員的基本情況、醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指標(biāo)、售后服務(wù)能力等信息，公開、擇優(yōu)選購(gòu)產(chǎn)品。

（三）價(jià)格合理原則。買方會(huì)員應(yīng)結(jié)合采購(gòu)數(shù)量、回款周期和配送成本等因素通過電子交易平臺(tái)與自行配送的賣方會(huì)員或被委托的配送會(huì)員進(jìn)行議價(jià)，確定合理采購(gòu)價(jià)格。

第二十五條? 交易的醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量必須符合國(guó)家法律法規(guī)的規(guī)定，如果發(fā)生質(zhì)量問題，按有關(guān)法律法規(guī)依法處理。

第六章? 交收和結(jié)算

第二十六條? 配送會(huì)員不得超出其經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行配送活動(dòng)。

第二十七條? 一個(gè)省級(jí)行政區(qū)為一個(gè)配送區(qū)域，每個(gè)配送區(qū)域可分為若干配送片區(qū)。具體配送片區(qū)劃分情況由交易所公布。

第二十八條? 配送會(huì)員按合同交付的醫(yī)療器械應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和賣方會(huì)員規(guī)定的出廠、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)荣|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求。

第二十九條 ?配送會(huì)員應(yīng)在4個(gè)工作小時(shí)內(nèi)響應(yīng)買方會(huì)員訂單，并從訂單下達(dá)之時(shí)起，急救品種4小時(shí)內(nèi)送達(dá)（國(guó)家法定節(jié)假日照常配送），一般品種24小時(shí)內(nèi)送達(dá)，最遲不超過48小時(shí)。會(huì)員雙方另行約定的除外。

第三十條? 醫(yī)療器械出庫(kù)后，配送會(huì)員須登錄電子交易平臺(tái)，錄入或?qū)氤鰩?kù)產(chǎn)品序列號(hào)、批號(hào)、效期等信息，并進(jìn)行出庫(kù)確認(rèn)。

第三十一條? 買方會(huì)員對(duì)配送會(huì)員配送的醫(yī)療器械產(chǎn)品按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收、入庫(kù)，并在交收之日起3日內(nèi)通過交易所電子交易平臺(tái)進(jìn)行收貨確認(rèn)。

第三十二條? 交易所建立配送情況動(dòng)態(tài)分析機(jī)制和通報(bào)機(jī)制，對(duì)交收過程進(jìn)行監(jiān)督。

第三十三條? 符合下列情況之一的，可允許買方會(huì)員退貨：

（一）產(chǎn)品需要召回的；

（二）買方會(huì)員與賣方會(huì)員或配送會(huì)員達(dá)成一致同意退貨的；

（三）法律法規(guī)和政策規(guī)定的其他應(yīng)當(dāng)退貨的情況。

?第三十四條? 買方會(huì)員發(fā)起退貨申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)在電子交易平臺(tái)上選擇需要退貨的品種和對(duì)應(yīng)的訂單號(hào)、序列號(hào)或批號(hào)，錄入退貨數(shù)量、注明退貨原因等。

?第三十五條? 買方會(huì)員提交退貨申請(qǐng)后，配送會(huì)員應(yīng)在72小時(shí)內(nèi)核實(shí)原因，對(duì)退貨申請(qǐng)進(jìn)行響應(yīng)，選擇“同意退貨” 或“不同意退貨”；不同意退貨的，須說明理由。

第三十六條? 配送會(huì)員同意退貨的，電子交易平臺(tái)生成退貨單。配送會(huì)員在買方會(huì)員指定地點(diǎn)驗(yàn)收退貨的醫(yī)療器械，并通過電子交易平臺(tái)進(jìn)行退貨確認(rèn)，再辦理退貨結(jié)算。

第三十七條? 配送會(huì)員不同意退貨的，買方會(huì)員可依據(jù)交易所規(guī)則申請(qǐng)調(diào)解或通過司法途徑解決。

第三十八條? 在交收過程中，如一方違約，另一方可通過電子交易平臺(tái)對(duì)其違約行為進(jìn)行投訴。電子交易平臺(tái)能夠?yàn)橥对V提供數(shù)據(jù)支撐的，以電子交易平臺(tái)數(shù)據(jù)為處理依據(jù)；不能提供數(shù)據(jù)支撐的，投訴方須向交易所遞交書面說明材料，并加蓋會(huì)員單位公章。

第三十九條? 被投訴方應(yīng)在兩個(gè)工作日內(nèi)回應(yīng)投訴。被投訴方認(rèn)為其不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任的，可以通過電子交易平臺(tái)申訴，交易所應(yīng)及時(shí)受理。

第四十條? 對(duì)于交易所會(huì)員在交易交收過程中出現(xiàn)的違規(guī)違約行為，按照《重慶藥品交易所交易監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定處理。

第四十一條? 產(chǎn)品交收后，賣方會(huì)員或被委托的配送會(huì)員應(yīng)按合同約定及時(shí)開具稅務(wù)發(fā)票。當(dāng)月交收的，稅務(wù)發(fā)票最遲應(yīng)于次月5日送達(dá)買方會(huì)員。

第四十二條? 買方會(huì)員收到票據(jù)后，應(yīng)于收票當(dāng)日通過電子交易平臺(tái)進(jìn)行收票確認(rèn)，并將貨款按時(shí)支付至交易所專用結(jié)算賬戶，通過交易所結(jié)算中心，對(duì)貨款進(jìn)行統(tǒng)一結(jié)算。

第四十三條? 買賣雙方在合同中約定履約保證金的，履約保證金由賣方會(huì)員或其委托的配送會(huì)員按約定另行支付給買方會(huì)員，合同所涉及的全部貨款仍應(yīng)在本細(xì)則規(guī)定的時(shí)間內(nèi)正常支付。

第四十四條? 有關(guān)交易結(jié)算的結(jié)算機(jī)構(gòu)、結(jié)算銀行、交易賬戶、保證金、日常結(jié)算等相關(guān)規(guī)定適用《重慶藥品交易所藥品交易結(jié)算細(xì)則》。

第七章? 申? 訴

第四十五條? 申訴范圍

對(duì)交易價(jià)格存在異議的，可提出申訴。對(duì)有下列情形之一的申訴，不予受理：

（一）申訴事項(xiàng)不明確；

（二）不符合申訴范圍的；

（三）交易所已對(duì)同一申訴事項(xiàng)進(jìn)行過處理并回復(fù)，且申訴方又未能提供新的證明材料的。

第四十六條? 遞交申訴材料

申訴人向交易所提交申訴材料，并填寫《重慶藥品交易所申訴登記表》及與申訴相關(guān)的證明材料等，并逐頁(yè)加蓋會(huì)員單位公章（鮮章）。同時(shí)，按照網(wǎng)上公布的申訴材料基本格式遞交申訴電子文檔。

第四十七條? 受理申訴

交易所對(duì)會(huì)員遞交的申訴材料認(rèn)真進(jìn)行審核，對(duì)符合申訴條件的，按順序登記編號(hào)，填寫兩聯(lián)回執(zhí)單（申訴會(huì)員、交易所各執(zhí)一聯(lián)），將書面材料及電子文檔移交申訴處理人員并辦理交接手續(xù)。對(duì)已經(jīng)進(jìn)行過處理及回復(fù)的，在電子文檔上批注原申訴編號(hào)；對(duì)不符合申訴條件的，告知不予受理的理由，并作好登記。

第四十八條? 處理申訴

交易所負(fù)責(zé)對(duì)申訴的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，提出處理意見，在15個(gè)工作日內(nèi)以書面或電話等方式回復(fù)申訴人。

第四十九條? 申訴應(yīng)遵循實(shí)事求是的原則，申訴方提供的申訴證明材料須全面、真實(shí)，不得弄虛作假、歪曲事實(shí)。

第八章? 附? 則

????第五十條?? 在交易過程中，如遇國(guó)家法律法規(guī)和買方會(huì)員所在地醫(yī)保、衛(wèi)生、物價(jià)或藥監(jiān)等主管部門對(duì)申報(bào)內(nèi)容、交易方式和價(jià)格等有另行規(guī)定的，交易所從其規(guī)定執(zhí)行。

第五十一條? 本細(xì)則的解釋權(quán)歸重慶藥品交易所監(jiān)督管理委員會(huì)辦公室。

第五十二條? 本細(xì)則自發(fā)布之日起實(shí)施。原《重慶藥品交易所醫(yī)療器械電子掛牌交易細(xì)則（試行修訂版）》《重慶藥品交易所醫(yī)療器械電子掛牌交易價(jià)格管理實(shí)施辦法（試行）》《重慶藥品交易所醫(yī)療器械會(huì)員注冊(cè)及產(chǎn)品申報(bào)補(bǔ)充規(guī)定》同時(shí)廢止。

?

重慶市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)辦公室?????????? 2016年11月16日印發(fā)