第一條??為規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在參與采購、供應(yīng)藥械過程中的行為，維護(hù)藥械集中采購的秩序和參與各方的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》、《中華人民共和國招投標(biāo)法》、《中華人民共和國政府采購法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范》、《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）》、國家衛(wèi)生計(jì)生委《關(guān)于建立醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》、《內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄實(shí)施辦法》等法律規(guī)范，結(jié)合自治區(qū)實(shí)際，制定本辦法。

第二條??本辦法中藥械包含藥品、醫(yī)用設(shè)備和醫(yī)用耗材。

第三條??本辦法適用于參加自治區(qū)藥械集中采購的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或其代理機(jī)構(gòu)及個(gè)人（以下簡稱藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其代理人）、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其相關(guān)工作人員。

第四條??本辦法所稱藥械集中采購不良記錄（以下簡稱不良記錄）按照性質(zhì)分為商業(yè)賄賂不良記錄和一般不良記錄，一般不良記錄按照事前、事中、事后分為招標(biāo)投標(biāo)不良記錄、采購供應(yīng)不良記錄和采購使用不良記錄。

第五條??不良記錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，定期考核，適時(shí)公布。

第六條??自治區(qū)衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)（以下簡稱自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委）具體負(fù)責(zé)不良記錄信息的收集、匯總、公布和上報(bào)。盟市、旗縣級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)不良記錄信息的收集、匯總和上報(bào)。

自治區(qū)藥品和醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位在各自職責(zé)范圍內(nèi)承擔(dān)不良記錄相關(guān)工作，并及時(shí)通報(bào)自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委。

第七條??自治區(qū)建立不良記錄信息公開制度。不良記錄信息在自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委網(wǎng)站“醫(yī)藥購銷領(lǐng)域不良記錄”專欄上公布，并適時(shí)通過新聞媒體予以公布。在自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委網(wǎng)站上公布期限為2年，但2年內(nèi)被發(fā)現(xiàn)另有不良記錄的除外。

自治區(qū)藥品器械集中采購服務(wù)中心負(fù)責(zé)在自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品器械集中采購網(wǎng)站（以下簡稱自治區(qū)藥采平臺(tái)）設(shè)立“不良記錄”專欄，根據(jù)自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委公布的不良記錄，建立藥品器械集中采購誠信記錄和不良記錄數(shù)據(jù)庫，協(xié)助有關(guān)部門對(duì)不良記錄行為進(jìn)行處理。

第八條??藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其代理人不良記錄公布事項(xiàng)包括企業(yè)名稱、營業(yè)地址、法定代表人或者負(fù)責(zé)人、責(zé)任人員姓名和職務(wù)、違法違紀(jì)違規(guī)事由、有關(guān)判決和處罰決定文書、公布起止日期等信息。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不良記錄公布的信息包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、違法違紀(jì)違規(guī)事由及有關(guān)判決和處罰決定文書、公布起止日期等信息。

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第二章??范??圍

第九條??藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其代理人給予采購與使用其藥械的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員以財(cái)物或者其他利益，有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)列入商業(yè)賄賂不良記錄：

（一）經(jīng)人民法院判決認(rèn)定構(gòu)成行賄犯罪，或者犯罪情節(jié)輕微，不需要判處刑罰，人民法院依照刑法判處免予刑事處罰的；

（二）行賄犯罪情節(jié)輕微，人民檢察院作出不起訴決定的；

（三）由紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)以賄賂立案調(diào)查，并依法作出相關(guān)處理的；

（四）因行賄行為被財(cái)政、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督等部門作出行政處罰的。

（五）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他情形。

第十條??藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其代理人，有下列情形之一的，視情節(jié)輕重，列入招標(biāo)投標(biāo)不良記錄：

（一）提供虛假、無效文件的；

（二）以低于成本的價(jià)格惡意投標(biāo)，擾亂市場秩序的；

（三）相互串通報(bào)價(jià)，妨礙公平競爭；

（四）以其他方式弄虛作假等不正當(dāng)競爭行為，騙取入圍的；

（五）惡意申投訴，擾亂正常集中采購秩序的；

（六）入圍后，不按規(guī)定領(lǐng)取入圍通知書；

（七）在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂購銷合同和廉潔購銷合同的，或者不履行合同義務(wù)；

（八）藥械集中采購管理工作機(jī)構(gòu)規(guī)定的其他情形；

（九）其他違反法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的行為。

第十一條??藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其代理人，有下列情形之一的，視情節(jié)輕重，列入采購供應(yīng)不良記錄：

（一）不供貨、不足量供貨、不及時(shí)供貨或僅對(duì)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)供貨的，不能滿足服務(wù)區(qū)域內(nèi)所有醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床使用需求的，被投訴3次或3次以上，經(jīng)核實(shí)，確因生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)原因造成的；

（二）提供質(zhì)量不達(dá)標(biāo)產(chǎn)品的、不合格或不符合有效期規(guī)定的產(chǎn)品，經(jīng)核實(shí)，確因生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)原因造成的；

（三）不按入圍產(chǎn)品目錄信息配送或配送的產(chǎn)品規(guī)格、型號(hào)、包裝等信息與入圍產(chǎn)品目錄信息不一致并不同意更換的，被投訴三次或三次以上，經(jīng)核實(shí)，確因配送企業(yè)原因造成的；

（四）對(duì)入圍產(chǎn)品擅自漲價(jià)或變相漲價(jià)的；

（五）以其他非入圍產(chǎn)品取代入圍產(chǎn)品進(jìn)行配送的；

（六）企業(yè)或產(chǎn)品相關(guān)信息發(fā)生變更的，逾期未辦理備案的。

（七）藥械集中采購管理工作機(jī)構(gòu)規(guī)定的其他情形；

（八）其他違反法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的行為。

第十二條??醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其相關(guān)責(zé)任人有下列行為之一的， 視情節(jié)輕重，列入采購使用不良記錄：

（一）不參加藥械集中采購活動(dòng)，以其他任何方式規(guī)避集中采購活動(dòng)的；

（二）不按規(guī)定通過自治區(qū)藥采平臺(tái)網(wǎng)上采購產(chǎn)品的；

（三）不按規(guī)定配備和使用相關(guān)藥械的；

（四）提供虛假的藥械采購歷史資料的；

（五）不按照規(guī)定同企業(yè)簽訂購銷合同和廉潔購銷合同的；購銷合同簽訂后，再同企業(yè)訂立背離合同實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，牟取其他不正當(dāng)利益的；

（六）不按購銷合同采購，擅自采購非入圍產(chǎn)品替代入圍產(chǎn)品；

（七）無正當(dāng)理由，不按時(shí)結(jié)算貨款或者其他不履行合同義務(wù)的行為的；

（八）惡意和虛假制定采購計(jì)劃訂單的；

（九）不執(zhí)行價(jià)格主管部門審核的集中采購藥品臨時(shí)零售價(jià)的；

（十）收受藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其代理人錢物或謀取其他利益的；

（十一）不按照規(guī)定向藥械集中采購管理工作機(jī)構(gòu)或衛(wèi)生計(jì)生行政部門報(bào)送集中采購相關(guān)情況的；

（十二）藥械集中采購管理工作機(jī)構(gòu)規(guī)定的其他情形；

（十三）其他違反法律法規(guī)的行為。

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第三章??認(rèn)定及程序

第十三條??藥械集中采購管理工作機(jī)構(gòu)對(duì)在集中采購過程中發(fā)現(xiàn)存在第十條、第十一條、第十二條規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以糾正，并采取必要措施收集、保全相關(guān)證據(jù)，及時(shí)提交有關(guān)部門進(jìn)行核實(shí)處理。

第十四條??醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)在集中采購過程中發(fā)現(xiàn)藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其代理人存在第九條、第十條、第十一條規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地衛(wèi)生計(jì)生行政部門報(bào)告藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其代理人名單、不良記錄行為及認(rèn)定依據(jù)等相關(guān)資料。

第十五條??藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其代理人對(duì)在集中采購過程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其相關(guān)責(zé)任人存在第十二條規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地衛(wèi)生計(jì)生行政部門報(bào)告醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其相關(guān)人員名單、不良記錄行為及認(rèn)定依據(jù)等相關(guān)資料。

第十六條??各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門對(duì)在集中采購過程中發(fā)現(xiàn)本轄區(qū)內(nèi)藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其代理人和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)存在第九條、第十條、第十一條、第十二條規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行核實(shí)處理；在5個(gè)工作日內(nèi)將查處或掌握的不良記錄相關(guān)材料報(bào)送上一級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門，并逐級(jí)報(bào)送至自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生行政部門。

第十七條??不良記錄報(bào)送內(nèi)容包括不良記錄行為相關(guān)證明材料，屬第九條規(guī)定的還應(yīng)同時(shí)報(bào)送經(jīng)人民法院判決書、人民檢察院作出不起訴決定、黨紀(jì)政紀(jì)處理決定書以及財(cái)政、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督、價(jià)格管理等部門處罰決定書復(fù)印件。

第十八條??自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委應(yīng)當(dāng)在材料送達(dá)后15個(gè)工作日內(nèi)，組織各部門對(duì)通報(bào)的及各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門報(bào)送的不良記錄行為進(jìn)行審核；屬商業(yè)賄賂不良記錄的由自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委復(fù)核，屬一般不良記錄的由自治區(qū)藥品和醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室認(rèn)定并作出結(jié)論。

第十九條??在將藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其代理人和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)列入不良記錄前，應(yīng)及時(shí)告知當(dāng)事人。

當(dāng)事人對(duì)被列入不良記錄有異議的，可以提出陳述、申辯意見，必要時(shí)可以自收到通知之日起3日內(nèi)向自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委提出聽證要求；但聽證內(nèi)容不包括有關(guān)部門作出的處理決定；聽證程序參照《衛(wèi)生行政處罰程序》的規(guī)定執(zhí)行。

第二十條??被處理人對(duì)處理決定不服的，可以依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。

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第四章??監(jiān)督管理

第二十一條??各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本辦法執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查任務(wù)分工落實(shí)情況，與相關(guān)部門信息溝通情況，不良記錄是否及時(shí)核實(shí)、公開信息，是否存在遲報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào)情況，藥械集中采購機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行市場清退情況，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及有關(guān)人員違法辦法處理情況。

第二十二條??各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門與司法、監(jiān)察、財(cái)政、商務(wù)、工商、食品藥品監(jiān)督、價(jià)格管理等相關(guān)部門建立溝通機(jī)制，各相關(guān)部門應(yīng)在處理決定做出后，20個(gè)工作日內(nèi)向自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委通報(bào)醫(yī)藥購銷領(lǐng)域不良記錄信息和查處結(jié)果。

第二十三條??任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥械采購人員、醫(yī)務(wù)人員索取或者收受藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其代理人給予財(cái)物或者財(cái)產(chǎn)性利益的，有權(quán)向相關(guān)部門舉報(bào)。

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第五章??處罰

第二十四條??藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其代理人存在第九條規(guī)定情形的，按照《內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄實(shí)施辦法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十五條??藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其代理人存在第十條規(guī)定情形，經(jīng)認(rèn)定情況屬實(shí)，列入招標(biāo)投標(biāo)不良記錄，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品在自治區(qū)藥采平臺(tái)的交易資格，自公布之日起2年內(nèi)不接受該企業(yè)及其法定代表人參加集中采購的申請(qǐng)，全區(qū)各級(jí)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)2年內(nèi)不得以任何形式采購其產(chǎn)品，已簽訂購銷合同的自不良記錄公布之日起合同自行終止。

第二十六條??藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其代理人存在第十一條規(guī)定情形，視情節(jié)輕重給予約談、通報(bào)、警告、嚴(yán)重警告；拒不改正，已造成嚴(yán)重后果的，列入采購供應(yīng)不良記錄，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品在自治區(qū)藥采平臺(tái)的交易資格，自公布之日起2年內(nèi)不接受該企業(yè)及其法定代表人參加集中采購的申請(qǐng)，全區(qū)參加集中采購的各級(jí)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)2年內(nèi)不得以任何形式采購其產(chǎn)品，已簽訂購銷合同的自不良記錄公布之日起合同自行終止。

第二十七條??藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其代理人在其他省份發(fā)生本規(guī)定第九條、第十條、第十一條情形，并被其他省份列入不良記錄的，?2年內(nèi)在以自治區(qū)為單位的集中招標(biāo)、采購評(píng)分時(shí)對(duì)該企業(yè)及其產(chǎn)品做減分處理。

第二十八條??總公司被列入不良記錄的，其具有法人資格的子公司不需與公司共同承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；具有法人資格的子公司被列入不良記錄的，總公司不共同承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

第二十九條??醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)存在第十二條規(guī)定情形的，由衛(wèi)生計(jì)生行政部門會(huì)同相關(guān)監(jiān)督管理部門進(jìn)行查處，給予批評(píng)、約談、通報(bào)批評(píng)、全區(qū)范圍通報(bào)批評(píng)；情節(jié)嚴(yán)重的，列入采購使用不良記錄，建議有關(guān)部門對(duì)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、責(zé)任人給予行政處分。并將醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上藥械集中采購情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審的考核指標(biāo)。

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第六章??附則

第三十條??本辦法由自治區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)解釋。

第三十一條??本辦法自發(fā)布之日30日后施行，有效期5年，原有與本辦法不符的，以本辦法為準(zhǔn)。