瓊衛(wèi)藥政〔2016〕6號

關(guān)于印發(fā)《2016年海南省醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽光采購實施方案》的通知

各市、縣、自治縣衛(wèi)生局，洋浦衛(wèi)生計生局，省公共資源交易服務(wù)中心，省直各醫(yī)療機構(gòu)：

??? 為進一步完善我省公立醫(yī)院高值醫(yī)用耗材集中采購工作，現(xiàn)將《2016年海南省醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購實施方案》印發(fā)給你們。請各部門、各單位按照各自職責(zé)認真組織實施，積極推進高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽光采購工作，確保年內(nèi)實現(xiàn)網(wǎng)上集中采購。

（此件主動公開）

2016年海南省醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽光采購實施方案

為進一步規(guī)范高值醫(yī)用耗材集中采購工作，依據(jù)《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案》（國發(fā)〔2012〕11號）、原衛(wèi)生部等六部門聯(lián)合印發(fā)的《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2012〕86號）等文件要求，結(jié)合我省實際，制定本實施方案。

一、總則

（一）總體目標

實行政府搭建非營利性藥械集中采購與監(jiān)管平臺，分批次、分類別將全省醫(yī)療機構(gòu)采購使用的高值醫(yī)用耗材納入集中掛網(wǎng)陽光采購，促進高值醫(yī)用耗材采購交易公開透明，為高值醫(yī)用耗材集中招標采購工作奠定基礎(chǔ)。

（二）原則和步驟

?????按照“分步實施，先陽光，后招標”的工作思路，嚴格遵循公開公正、公平競爭、誠實守信、全程監(jiān)管的原則。首先全面推進高值醫(yī)用耗材集中上網(wǎng)采購，待高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽光采購形成豐富的采購數(shù)據(jù)后，根據(jù)《關(guān)于印發(fā)高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）的通知》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2012〕86號）要求，按照省藥械集中采購成員單位的安排部署，適時啟動高值醫(yī)用耗材的集中招標采購工作。

（三）組織機構(gòu)

1.領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)。海南省藥械集中采購成員單位（以下簡稱“藥械集中采購成員單位”）負責(zé)制訂全省集中掛網(wǎng)陽光采購及監(jiān)管工作政策，研究集中掛網(wǎng)陽光采購及監(jiān)管工作的重大問題，協(xié)調(diào)并督促各部門依法依規(guī)履行管理和監(jiān)督職責(zé)。

2.管理機構(gòu)。藥械集中采購成員單位負責(zé)擬訂集中掛網(wǎng)陽光采購實施方案、研究確定采購批次和類別，開展集中掛網(wǎng)陽光采購的組織管理、監(jiān)督檢查。???

3.工作機構(gòu)。海南省公共資源交易服務(wù)中心（以下簡稱“省交易服務(wù)中心”）接受藥械集中采購成員單位的領(lǐng)導(dǎo)，負責(zé)集中掛網(wǎng)陽光采購工作的具體實施。

4.監(jiān)督機構(gòu)。省衛(wèi)生計生委負責(zé)對參與集中掛網(wǎng)陽光采購工作的部門及其人員的履職情況進行監(jiān)督。

5.職責(zé)劃分。

??? （1）省衛(wèi)生計生委是高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽光采購的牽頭組織部門，負責(zé)組織管理，制定政策、規(guī)則并督促執(zhí)行；定期組織藥械集中采購成員單位對全省醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽光采購履約情況進行監(jiān)督檢查；受理有關(guān)高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽光采購的舉報和投訴，并會同有關(guān)部門對違紀違法行為進行調(diào)查處理。市縣衛(wèi)生行政部門根據(jù)本實施方案和相關(guān)政策法規(guī)，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽光采購工作實行監(jiān)督管理。

??? （2）省政府政務(wù)服務(wù)中心負責(zé)全省醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽光采購工作的實施及監(jiān)督管理，并建設(shè)專家?guī)?。省政府政?wù)服務(wù)中心下屬單位省公共資源交易服務(wù)中心負責(zé)高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽光采購工作的具體實施，維護交易平臺，為采購各方提供相關(guān)服務(wù)。

??? （3）省食品藥品監(jiān)管部門負責(zé)對屬于醫(yī)療器械類高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽光采購過程中有異議的醫(yī)療器械產(chǎn)品及生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)進行審核，對中標、掛網(wǎng)醫(yī)療器械的質(zhì)量進行監(jiān)督。

????（4）省財政廳、省人力資源和社會保障廳、省工商局、省物價局等有關(guān)部門按照各自職責(zé)開展工作。

??? （四）適用范圍

參加全省高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽光采購工作的醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、省交易服務(wù)中心等各方當(dāng)事人，適用本方案。

（五）公告方式

高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽光采購工作所有公告、通知、信息均通過省交易服務(wù)中心網(wǎng)站(http://www.hngpc.gov.cn)發(fā)布。

二、集中掛網(wǎng)陽光采購

（一）采購范圍

1.集中掛網(wǎng)陽光采購范圍包括原衛(wèi)生部等6部門《關(guān)于印發(fā)高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）的通知》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2012〕86號）規(guī)定的相關(guān)類別產(chǎn)品，共計11大類，由藥械集中采購成員單位確定批次和類別，具體安排另行公告。

2.有下列情形之一的，可不實行網(wǎng)上采購：?

????? （1）因戰(zhàn)爭、自然災(zāi)害等，需進行緊急采購的；

????? （2）發(fā)生重大疫情、重大事故等，需進行緊急采購的；

??? ? （3）國家衛(wèi)生計生委和省級衛(wèi)生計生行政部門認定的其他情形。

?? （二）掛網(wǎng)限價制定原則

公開、公平、公正；質(zhì)量優(yōu)先，價格合理。

?????? ?1.有實際采購價產(chǎn)品的限價制定原則。

根據(jù)2013年1月1日至2016年6月30日市場實際銷售價（我省醫(yī)療機構(gòu)實際采購價、外?。ㄊ?、區(qū)）集中招標、集中掛網(wǎng)成交價），即以同期市場實際銷售價中的最低價格作為我省相應(yīng)掛網(wǎng)產(chǎn)品限價，原則上按最小計量（或使用）單位報價，具體到規(guī)格（型號），并提供相應(yīng)的中標（掛網(wǎng)）通知書或網(wǎng)頁截屏等證明材料。

?????? 2.對沒有實際銷售價的產(chǎn)品此次不予掛網(wǎng)交易。

????? 3.限價公示、公布。

????（1）掛網(wǎng)限價由企業(yè)根據(jù)企業(yè)在我省醫(yī)療機構(gòu)實際采購價、外省（市、區(qū)）集中招標、集中掛網(wǎng)成交最低價自行申報，申報必須實事求是。

????（2）限價制定后公示30個工作日，公示內(nèi)容包括名稱、功能、規(guī)格、材質(zhì)、生產(chǎn)企業(yè)、限價等內(nèi)容。

????（3）公示期間，接受各方申、投訴，對不符合我省醫(yī)療機構(gòu)實際采購價、外?。ㄊ小^(qū)）集中招標、集中掛網(wǎng)成交最低價的企業(yè)，如無法澄清的，情節(jié)嚴重者，取消其產(chǎn)品掛網(wǎng)資格。按照“誰主張、誰舉證”的原則，對有異議的價格，投訴企業(yè)需提供真實、合法、有效的證據(jù)材料，逾期不再受理。

???（4）省交易服務(wù)中心對申訴和投訴情況提出處理建議，省衛(wèi)生計生委協(xié)調(diào)省食品藥品監(jiān)管局、省交易服務(wù)中心等相關(guān)部門對申訴和投訴情況進行核準處理，處理完成后予以公布。

????? （三）采購主體

所有縣級及縣級以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）舉辦的有資質(zhì)的非營利性醫(yī)療機構(gòu)必須通過省交易服務(wù)中心交易平臺上網(wǎng)陽光采購高值醫(yī)用耗材。鼓勵其他具有資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)自愿參與高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽光采購。

（四）采購周期

集中掛網(wǎng)陽光采購暫不定采購周期，適時參照全國各省集中招標采購價格進行動態(tài)調(diào)整。

（五）掛網(wǎng)流程

集中掛網(wǎng)陽光采購實行企業(yè)自主申報，經(jīng)省交易服務(wù)中心進行資質(zhì)審核合格的，報藥械集中采購成員單位審批后，在省交易服務(wù)中心予以掛網(wǎng)（有異議的報省食品藥品監(jiān)督管理局審定），具體流程如下：

1.報名條件。

??????? （1）生產(chǎn)企業(yè)。

①實行高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)直接申報。高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、境外產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的國內(nèi)總代理可視同生產(chǎn)企業(yè)；

②能夠按照要求，按時提供真實、有效、合法的委托書、產(chǎn)品和企業(yè)資質(zhì)證明文件、相關(guān)承諾書等資料；

③2014年以來，在生產(chǎn)和經(jīng)營活動中沒有不良記錄；

④藥械集中采購成員單位規(guī)定的其它條件。

??????? （2）配送企業(yè)。

①能夠按照要求，按時提供真實、有效、合法的委托書、企業(yè)資質(zhì)證明文件、相關(guān)承諾書等資料；

②2014年以來，在經(jīng)營活動中沒有不良記錄；

③藥械集中采購成員單位規(guī)定的其它條件。

2.報名及信息維護。

???? （1）申報企業(yè)在規(guī)定的時間攜帶相關(guān)申報材料到省交易服務(wù)中心報名，領(lǐng)取用戶名和密碼，每個企業(yè)只能申請唯一登錄賬號和密碼，截止時間以公告為準。

???? （2）申報企業(yè)應(yīng)及時登錄省交易服務(wù)中心信息系統(tǒng)，修改初始密碼，并按照規(guī)定維護企業(yè)信息和產(chǎn)品信息（含企業(yè)自報價）。未按要求進行信息維護或維護信息與紙質(zhì)材料不一致者，不能進入到下一環(huán)節(jié)。因未修改密碼、密碼丟失造成產(chǎn)品信息泄露或信息無法維護，由此產(chǎn)生的后果由申報企業(yè)自行負責(zé)。

??? （3）特別提示：此次領(lǐng)取的企業(yè)賬號在我省后續(xù)集中采購工作中具有通用性，企業(yè)應(yīng)對已申請到的用戶名、密碼自行妥善管理、保存，并對相關(guān)網(wǎng)絡(luò)信息維護的真實性、安全性和合法性負責(zé)。

3.遞交申報材料。

申報企業(yè)必須在規(guī)定時間遞交紙質(zhì)申報材料，在截止時間以后省交易服務(wù)中心不再受理申報材料。

（1）生產(chǎn)企業(yè)申報材料組成。

企業(yè)材料：

①營業(yè)執(zhí)照（正、副本復(fù)印件）；

②企業(yè)已經(jīng)取得新版生產(chǎn)許可證的，提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表（境外生產(chǎn)企業(yè)國內(nèi)總代理提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證）復(fù)印件，企業(yè)繼續(xù)使用舊版生產(chǎn)許可證的，提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證正副本復(fù)印件；

③境外生產(chǎn)企業(yè)的委托授權(quán)書（僅境外生產(chǎn)企業(yè)代理提供，復(fù)印件）；

④申報企業(yè)對經(jīng)辦人的授權(quán)委托書（原件）和身份證（復(fù)印件）；

⑤承諾書，內(nèi)容包括企業(yè)在本次集中掛網(wǎng)采購活動前2年內(nèi)無違法違規(guī)證明承諾以及對集中掛網(wǎng)采購產(chǎn)品的質(zhì)量、售后服務(wù)、配送、貨源保障的承諾（原件）；

⑥其他相關(guān)文件材料。

產(chǎn)品材料：

①舊版證書提供醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表和附頁（如有）復(fù)印件，新版證書提供醫(yī)療器械注冊證、附頁（如有）和醫(yī)療器械注冊變更文件（如有）復(fù)印件，凡注冊證到期提供注冊受理通知書不予認可，若在有效時限內(nèi)的延期注冊通知書可予以認可；

②申報產(chǎn)品實物的清晰照片（含條碼外包裝照片，必須保證和實物產(chǎn)品外觀完全一致，并出具企業(yè)保證承諾）或影像資料，網(wǎng)上填報時須上傳產(chǎn)品圖片；

③其他相關(guān)文件材料。

???? （2）配送企業(yè)申報材料組成。

①營業(yè)執(zhí)照（正、副本復(fù)印件）；

②醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證復(fù)印件（若為生產(chǎn)企業(yè)直接配送參照生產(chǎn)企業(yè)申報資料組成部分提供醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)證明文件）；

③申報企業(yè)對經(jīng)辦人的授權(quán)委托書（原件）和身份證（復(fù)印件）；

④配送承諾書；

⑤其他相關(guān)文件材料。

特別說明：已經(jīng)在省交易服務(wù)中心備案登記的企業(yè)不再重新遞交申報材料，直接獲取配送資格。

?????? （3）格式要求。

①遞交材料應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙張；

②遞交材料應(yīng)清晰完整，并逐頁加蓋企業(yè)鮮章；

③遞交的所有文件均使用中文，外文材料需提供相應(yīng)的中文翻譯件并提供公證處出具?“中、外文內(nèi)容一致”?證明的公證書（公證提供有困難的可以只提交翻譯件，但必須保證中外文內(nèi)容完全一致，若不一致所導(dǎo)致的一切責(zé)任及后果均由企業(yè)承擔(dān)全責(zé)，并出具企業(yè)保證承諾）；

④所有申報材料復(fù)印件均需提供相應(yīng)原件進行掃描（原件提供有困難的可以只提交復(fù)印件掃描，但必須保證和原件內(nèi)容完全一致，并出具企業(yè)保證承諾）；

⑤遞交材料必須按照要求順序裝訂，材料不符合要求的，省交易服務(wù)中心可以拒絕接收。

4.材料審核和公示。

（1）省交易服務(wù)中心對遞交的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)證明文件、醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)證明文件進行審核，對資料有異議的，提交省工商局、省食品藥品監(jiān)管局審核。

（2）審核人員對遞交材料中不明確的內(nèi)容，可以要求申報企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)做出澄清，申報企業(yè)應(yīng)予以配合；審核人員也可以要求申報企業(yè)對相關(guān)材料進行修改和補充，逾期未按要求補充修改的，不能進入到下一環(huán)節(jié)。

（3）審核結(jié)果將在省交易服務(wù)中心進行公示。在公示期間省交易服務(wù)中心接受企業(yè)質(zhì)疑、申訴和舉報，并及時進行處理。按照“誰主張、誰舉證”的原則，企業(yè)應(yīng)提供真實、合法、有效的證據(jù)材料。

（4）通過審核的申報企業(yè)，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)登錄省交易服務(wù)中心信息系統(tǒng)確認審核信息，逾期未確認的，視為自動放棄。企業(yè)信息和產(chǎn)品信息一旦確認不得再進行修改。

5.掛網(wǎng)目錄。

掛網(wǎng)采購目錄詳見《2016年海南省高值醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購目錄》（目錄另行公布）。

（六）評審專家的組成

1.?在海南省衛(wèi)生計生委的監(jiān)督下，省交易服務(wù)中心負責(zé)從“海南省藥械集中采購工作專家?guī)?FONT face="Times New Roman">”中按專業(yè)類別隨機抽取臨床醫(yī)學(xué)、高值耗材采購和管理專家，組成評審專家組，負責(zé)申訴、投訴處理等相關(guān)工作。

2.?評審專家的抽取及通知在評審活動開始前24小時內(nèi)完成，專家名單實行保密制，任何人不得泄露；抽取參加評審的專家人數(shù)應(yīng)保證為7名及7名以上單數(shù)；與采購工作存在利害關(guān)系的專家不得參與評審工作,?已進入的應(yīng)主動申請回避。

（七）采購和配送

1.采購。

????? （1）掛網(wǎng)結(jié)果公布后，公立醫(yī)療機構(gòu)必須登錄省交易服務(wù)中心信息系統(tǒng)自行選擇具備掛網(wǎng)資格的產(chǎn)品采購，鼓勵民營醫(yī)療機構(gòu)上網(wǎng)采購；

????? （2）醫(yī)療機構(gòu)采購價格不得高于此次掛網(wǎng)價；

?????（3）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)與掛網(wǎng)企業(yè)簽訂購銷合同或購銷協(xié)議，明確產(chǎn)品、規(guī)格、價格、回款時間、履約方式、違約責(zé)任等內(nèi)容；

?????（4）醫(yī)療機構(gòu)對配送的高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品應(yīng)嚴格按照有關(guān)規(guī)定進行驗收、入庫，并在驗收之日起15日內(nèi)通過省交易服務(wù)中心信息系統(tǒng)進行收貨確認，驗收入庫60天內(nèi)支付貨款；

????（5）在保證質(zhì)量的前提下，鼓勵醫(yī)院采購國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材，降低高值醫(yī)用耗材虛高價格；

????（6）醫(yī)療機構(gòu)專用設(shè)備使用的耗材，由醫(yī)療機構(gòu)以文字形式報省衛(wèi)生計生委批準備案采購。

2.配送。

????? （1）鼓勵有條件的生產(chǎn)企業(yè)直接配送，也可以委托高值醫(yī)用耗材經(jīng)營企業(yè)配送；在條件成熟的公立醫(yī)院改革試點城市，實行從生產(chǎn)到流通和從流通到醫(yī)療機構(gòu)各開一次發(fā)票的“兩票制”，使中間環(huán)節(jié)加價透明化。

??? （2）負責(zé)配送的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備在省交易服務(wù)中心進行銷售的條件，并能按照購銷合同規(guī)定，按時、按質(zhì)、按量向醫(yī)療機構(gòu)提供掛網(wǎng)品種，承擔(dān)配送任務(wù)；

??? （3）配送企業(yè)應(yīng)在4個工作小時內(nèi)響應(yīng)醫(yī)療機構(gòu)訂單，并從訂單下達之時起，急救品種4小時內(nèi)送達，一般品種24小時內(nèi)送達，最遲不超過48小時，節(jié)假日照常配送；

?? （4）掛網(wǎng)企業(yè)選擇配送后需修改配送企業(yè)的，由掛網(wǎng)企業(yè)、原配送企業(yè)和擬更改配送企業(yè)在省交易服務(wù)中心信息系統(tǒng)自行操作確認。醫(yī)療機構(gòu)未發(fā)送過訂單的，掛網(wǎng)高值醫(yī)用耗材更改配送企業(yè)時，需掛網(wǎng)企業(yè)和擬更改配送企業(yè)雙方操作確認；醫(yī)療機構(gòu)發(fā)送過訂單的，掛網(wǎng)高值醫(yī)用耗材更改配送企業(yè)時，需掛網(wǎng)企業(yè)、原配送企業(yè)和擬更改配送企業(yè)三方操作確認。

三、采購交易信息公布

集中掛網(wǎng)陽光采購運行一段時間以后，將根據(jù)藥械集中采購成員單位的安排，每半年向社會公布醫(yī)療機構(gòu)上網(wǎng)陽光采購高值醫(yī)用耗材的采購類別、數(shù)量、價格等主要信息。

四、監(jiān)督管理

（一）監(jiān)督管理職責(zé)

集中掛網(wǎng)陽光采購全過程由藥械集中采購成員單位進行監(jiān)督管理，藥械集中采購相關(guān)成員單位對集中掛網(wǎng)陽光采購執(zhí)行情況進行現(xiàn)場檢查。根據(jù)成員單位的決定，相關(guān)督查信息將適時于網(wǎng)上公布，主要內(nèi)容包括：

1.有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章的執(zhí)行情況；

2.掛網(wǎng)陽光采購組織實施情況；

3.掛網(wǎng)陽光采購信息公開情況；

4.掛網(wǎng)陽光采購制度建設(shè)情況；

5.詢問、投訴和申訴處理情況；

6.掛網(wǎng)陽光采購不良記錄管理機制建立健全情況；

7.工作機構(gòu)履職情況監(jiān)管;

8.其他需要監(jiān)督管理的情況。

（二）醫(yī)療機構(gòu)

1.醫(yī)療機構(gòu)不得有下列行為：

????? （1）不參加集中掛網(wǎng)陽光采購，或以其他任何方式規(guī)避集中掛網(wǎng)陽光采購活動的；

????? （2）在省交易服務(wù)中心隱瞞采購信息或提供虛假采購信息的；

????? （3）不按照規(guī)定與高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)簽訂購銷合同或購銷協(xié)議的；

???? （4）不按照購銷合同或購銷協(xié)議采購掛網(wǎng)高值醫(yī)用耗材，擅自采購掛網(wǎng)品種外高值醫(yī)用耗材替代掛網(wǎng)品種，不按時結(jié)算貨款或其他不履行合同義務(wù)行為的；

??????（5）高值醫(yī)用耗材購銷合同簽訂后，再同企業(yè)訂立背離合同實質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，牟取不正當(dāng)利益的；

?????（6）對購進的高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品未嚴格按照驗收制度審核產(chǎn)品資質(zhì)、票據(jù)和質(zhì)量合格證明等材料，并因此造成醫(yī)療糾紛或事故的；

????? （7）未按照規(guī)定向衛(wèi)生行政部門報送履約情況報表的；

????? （8）收受高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)錢物或其他利益的；

????? （9）不配合集中掛網(wǎng)陽光采購工作機構(gòu)開展工作的；

????? （10）藥械集中采購成員單位規(guī)定的其他情形。

2.實行醫(yī)療機構(gòu)不良記錄動態(tài)管理制度。參與集中掛網(wǎng)陽光采購的醫(yī)療機構(gòu)及其工作人員有上述行為之一的，均列入“醫(yī)療機構(gòu)不良記錄名單”并在網(wǎng)上公示，由相關(guān)部門視情節(jié)給予書面警告、約談、通報批評、限期整改等處理；情節(jié)嚴重的，追究當(dāng)事人及其主管領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任；涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)處理。

（三）高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)

1.生產(chǎn)企業(yè)不得有下列行為：

（1）在高值醫(yī)用耗材購銷活動中存在商業(yè)賄賂行為的；

（2）提供虛假、無效證明文件，或以其他方式弄虛作假，騙取掛網(wǎng)的；

（3）串通操縱成交價格、不提供或不如實提供產(chǎn)品價格信息、對上網(wǎng)產(chǎn)品擅自漲價或變相漲價的；

（4）因質(zhì)量問題被投訴且經(jīng)食藥監(jiān)部門查證屬實的；

（5）惡意申投訴，擾亂掛網(wǎng)陽光采購正常秩序的；

（6）藥械集中采購成員單位規(guī)定的其他情形。

2.實行生產(chǎn)企業(yè)不良記錄動態(tài)管理制度，高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)有上述行為之一的，列入不良記錄并網(wǎng)上公示。

（1）出現(xiàn)上述（1）中所列行為，并經(jīng)執(zhí)紀執(zhí)法機關(guān)、司法機關(guān)認定的，按《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于落實醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄規(guī)定有關(guān)工作的通知》（國衛(wèi)辦藥政函〔2014〕163號）有關(guān)規(guī)定，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，自取消之日起兩年內(nèi)不接受其任何產(chǎn)品掛網(wǎng)申請，全省醫(yī)療機構(gòu)兩年內(nèi)不得以任何形式采購其產(chǎn)品，原簽訂的購銷合同自行終止。

（2）出現(xiàn)上述（2）中所列行為，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，自取消之日起兩年內(nèi)不接受違規(guī)產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請，自取消之日起兩年內(nèi)不接受該企業(yè)其他產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請；全省醫(yī)療機構(gòu)兩年內(nèi)不得以任何形式采購違規(guī)產(chǎn)品，在兩年內(nèi)不得以任何形式采購其他產(chǎn)品，原簽訂的購銷合同自行終止。

（3）出現(xiàn)上述（3）、（4）所列行為，由相關(guān)主管部門責(zé)令其改正，如果不能提供價格變動相關(guān)證據(jù)或拒不糾正，則取消違規(guī)產(chǎn)品掛網(wǎng)資格，自取消之日起兩年內(nèi)不接受該產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請，全省醫(yī)療機構(gòu)兩年內(nèi)不得以任何形式采購該產(chǎn)品，原簽訂的購銷合同自行終止。

（4）出現(xiàn)上述（5）所列行為，發(fā)生1次，則取消該企業(yè)該產(chǎn)品掛網(wǎng)資格，自取消之日起兩年內(nèi)不接受該產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請，全省醫(yī)療機構(gòu)兩年內(nèi)不得以任何形式采購該產(chǎn)品；發(fā)生2次及以上則取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，自取消之日起兩年內(nèi)不接受該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請，全省醫(yī)療機構(gòu)兩年內(nèi)不得以任何形式采購其產(chǎn)品，原簽訂的購銷合同自行終止。

（5）出現(xiàn)上述（6）所列行為，發(fā)生1次給予暫停該企業(yè)所有產(chǎn)品3個月掛網(wǎng)銷售；發(fā)生2次及以上則取消該企業(yè)所有產(chǎn)品掛網(wǎng)資格，自取消之日起兩年內(nèi)不接受該企業(yè)所有產(chǎn)品的掛網(wǎng)申請，全省醫(yī)療機構(gòu)兩年內(nèi)不得以任何形式采購其產(chǎn)品，原簽訂的購銷合同自行終止。

3.凡高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品在臨床使用過程中引起醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故，不管是否屬于產(chǎn)品本身的質(zhì)量問題，生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)主動配合醫(yī)療機構(gòu)進行調(diào)查、取證、妥善解決；如果經(jīng)權(quán)威部門鑒定確屬于產(chǎn)品質(zhì)量問題，由食藥監(jiān)主管部門進行查處，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任及經(jīng)濟賠償。

4.?母公司被列入不良記錄的生產(chǎn)企業(yè)，其不具備獨立企業(yè)法人資格的子公司，與母公司共同承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任；具有獨立企業(yè)法人資格的子公司被列入不良記錄的生產(chǎn)企業(yè)，母公司不承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

（四）高值醫(yī)用耗材經(jīng)營（配送）企業(yè)

1.經(jīng)營（配送）企業(yè)不得有下列行為：

???? （1）在高值醫(yī)用耗材購銷活動中存在商業(yè)賄賂行為的；

???? （2）提供虛假、無效證明文件，或以其他方式弄虛作假，騙取掛網(wǎng)的；

???? （3）無正當(dāng)理由不配送或不按時配送掛網(wǎng)品種，影響醫(yī)療機構(gòu)臨床診治的；

???? （4）經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)驗收確認，配送的高值醫(yī)用耗材規(guī)格、包裝等信息與掛網(wǎng)產(chǎn)品品種規(guī)格、包裝等信息不一致并不同意更換的；

???? （5）藥械集中采購成員單位規(guī)定的其他情形。

2.實行經(jīng)營（配送）企業(yè)不良記錄動態(tài)管理制度。高值醫(yī)用耗材經(jīng)營（配送）企業(yè)有上述行為之一的，列入不良記錄并網(wǎng)上公示。

???? （1）出現(xiàn)上述（1）、（2）所列行為，取消該企業(yè)配送資格，自取消之日起兩年內(nèi)不接受其配送申請。

???? （2）出現(xiàn)上述（3）、（4）所列行為，發(fā)生1次給予暫停該企業(yè)所有產(chǎn)品3個月配送；發(fā)生2次及以上則取消該企業(yè)配送資格，自取消之日起兩年內(nèi)不接受其配送申請。

3.因經(jīng)營（配送）企業(yè)發(fā)生違規(guī)行為造成臨床醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故的，生產(chǎn)企業(yè)需負連帶責(zé)任。

（五）集中采購工作機構(gòu)

1.省交易服務(wù)中心不得有下列行為：

????? （1）違反時限要求和信息發(fā)布等有關(guān)規(guī)定實施集中掛網(wǎng)陽光采購的；

????? （2）在文件材料審核等方面疏于監(jiān)管或設(shè)置歧視性條件的；

???? （3）違反有關(guān)信息維護和安全保障規(guī)定，或者謊報、瞞報、擅自更改高值醫(yī)用耗材掛網(wǎng)采購數(shù)據(jù)信息的；

????? （4）對醫(yī)療機構(gòu)和高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的違約情況調(diào)查處理不及時的；

?????（5）接受可能有礙公正的參觀、考察、學(xué)術(shù)研討交流等，索取或收受錢物，謀取單位或個人不正當(dāng)利益的；

????? （6）藥械集中采購成員單位規(guī)定的其他情形。

2.省交易服務(wù)中心及工作人員有上述行為之一的，除追究當(dāng)事人的責(zé)任外，視其情節(jié)追究主管領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任；涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)處理。

五、附則

本方案未盡事宜，將適時發(fā)布補充、更正公告和相關(guān)文件規(guī)定；本方案根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)以及省藥械集中采購工作成員單位指導(dǎo)意見進行修訂完善。