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各市及昆山、泰興、沭陽(yáng)縣（市）衛(wèi)生計(jì)生委，委直屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)，省藥品集中采購(gòu)中心：
??? 為加強(qiáng)我省高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案采購(gòu)行為，滿足臨床醫(yī)療服務(wù)需求，根據(jù)原衛(wèi)生部等六部委（局）《關(guān)于印發(fā)〈高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作規(guī)范〉（試行）的通知》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2012〕86號(hào)）和《2014年江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)實(shí)施方案》（蘇衛(wèi)藥政〔2014〕2號(hào)）要求，現(xiàn)就醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材備案采購(gòu)有關(guān)工作通知如下：
一、基本原則
備案采購(gòu)作為高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)的一種方式，目的是促進(jìn)新技術(shù)、新產(chǎn)品盡快應(yīng)用于臨床，提高臨床診療水平，減輕群眾看病費(fèi)用負(fù)擔(dān)。備案采購(gòu)應(yīng)遵循以下原則：
（一）臨床必需。申請(qǐng)備案采購(gòu)高值醫(yī)用耗材應(yīng)為臨床診療所必需的產(chǎn)品，其有效性或經(jīng)濟(jì)性應(yīng)顯著優(yōu)于現(xiàn)行中標(biāo)產(chǎn)品，且我省已入圍的高值醫(yī)用耗材中無此產(chǎn)品或同類可替代產(chǎn)品。
（二）先備案后采購(gòu)。對(duì)臨床必需的高值醫(yī)用耗材，醫(yī)療機(jī)構(gòu)須先提出備案采購(gòu)申請(qǐng)，經(jīng)評(píng)審?fù)ㄟ^后方可采購(gòu)。對(duì)各類突發(fā)事件中急（搶）救必需的高值醫(yī)用耗材，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以先采購(gòu)使用，后補(bǔ)辦備案采購(gòu)手續(xù)。
（三）誰(shuí)申請(qǐng)誰(shuí)使用。備案采購(gòu)產(chǎn)品，僅供提出申請(qǐng)備案采購(gòu)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，其他需要使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)按照要求提出采購(gòu)申請(qǐng)。
二、適用對(duì)象
備案采購(gòu)適用于縣級(jí)及以上人民政府、國(guó)有企業(yè)（含國(guó)有控股企業(yè)）等舉辦的非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及其他參加我省高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
三、備案采購(gòu)范圍
申請(qǐng)備案采購(gòu)的產(chǎn)品屬于我省已執(zhí)行的高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)類別，同時(shí)符合以下條件之一：
（一）不在我省高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)目錄內(nèi)，且集中采購(gòu)入圍結(jié)果中沒有可替代的產(chǎn)品。
（二）在我省高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)目錄內(nèi)，集中采購(gòu)時(shí)該目錄下無產(chǎn)品入圍（集中采購(gòu)淘汰產(chǎn)品不予備案）。
（三）在我省高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)目錄內(nèi)，集中采購(gòu)時(shí)該目錄下僅有進(jìn)口產(chǎn)品上市并入圍，集中采購(gòu)以后新上市的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。
四、備案采購(gòu)程序
（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)備案采購(gòu)高值醫(yī)用耗材，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過本單位醫(yī)用耗材管理組織討論通過，準(zhǔn)確完整填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材備案采購(gòu)申請(qǐng)表》，經(jīng)本單位負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章后報(bào)市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門審核。縣（市、區(qū)）屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)須同時(shí)向縣（市、區(qū)）衛(wèi)生計(jì)生委報(bào)備。
（二）市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門組織相關(guān)臨床醫(yī)學(xué)、耗材采購(gòu)和管理專家對(duì)備案采購(gòu)申請(qǐng)進(jìn)行審核論證，提出審核意見。對(duì)同意備案采購(gòu)的產(chǎn)品，在申請(qǐng)表上簽署審核意見并加蓋公章后報(bào)省衛(wèi)生計(jì)生委。委直屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)將申請(qǐng)表直接報(bào)送省衛(wèi)生計(jì)生委。市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和委直屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)于每季度末月（3、6、9、12月）的15日前，將備案采購(gòu)申請(qǐng)報(bào)送省衛(wèi)生計(jì)生委。
（三）省衛(wèi)生計(jì)生委對(duì)備案采購(gòu)申請(qǐng)進(jìn)行初步審核后，交省藥品集中采購(gòu)中心組織相關(guān)專家對(duì)申請(qǐng)備案采購(gòu)產(chǎn)品的需求度、先進(jìn)性、實(shí)用性和安全性等進(jìn)行綜合評(píng)審。評(píng)審?fù)ㄟ^的產(chǎn)品，按議價(jià)規(guī)則進(jìn)行議價(jià)（議價(jià)規(guī)則另行制定），確定采購(gòu)產(chǎn)品及價(jià)格。備案采購(gòu)的專家評(píng)審原則上每半年進(jìn)行一次。
（四）其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用省采購(gòu)平臺(tái)已公布的備案采購(gòu)產(chǎn)品，經(jīng)過單位醫(yī)用耗材管理組織討論通過，報(bào)本單位負(fù)責(zé)人同意后，直接通過省采購(gòu)平臺(tái)提交備案采購(gòu)申請(qǐng)，經(jīng)市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門網(wǎng)上審核確認(rèn)后報(bào)省衛(wèi)生計(jì)生委。
五、管理要求
（一）各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立健全醫(yī)用耗材采購(gòu)管理組織，嚴(yán)格審核把關(guān)，確保申請(qǐng)備案采購(gòu)產(chǎn)品符合備案采購(gòu)要求。對(duì)備案采購(gòu)產(chǎn)品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽定購(gòu)銷合同，通過省采購(gòu)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上采購(gòu)。
（二）省藥品集中采購(gòu)中心要做好對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)備案采購(gòu)產(chǎn)品的評(píng)審工作，并及時(shí)將評(píng)審結(jié)果報(bào)省衛(wèi)生計(jì)生委審核同意后進(jìn)行公示和公布，接受各方申訴和監(jiān)督。組織備案采購(gòu)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)確定配送關(guān)系，并做好數(shù)據(jù)的維護(hù)和管理。
（三）各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門要加強(qiáng)高值醫(yī)用耗材備案采購(gòu)工作的審核把關(guān)和采購(gòu)管理，通過采購(gòu)平臺(tái)監(jiān)管系統(tǒng)，對(duì)采購(gòu)雙方的購(gòu)銷行為進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)管。
附件：醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材備案采購(gòu)申請(qǐng)表
江蘇省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)
2016年6月29日
抄送：國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委藥政司、東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院、江蘇大學(xué)附屬醫(yī)院、省口腔醫(yī)院。
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