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體外診斷試劑企業(yè) 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓通知

發(fā)布時間：2016/06/27

所屬項目：2016年上海市陽光采購項目編號：信息來源：查看

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正文：

上海體外診斷試劑企業(yè) 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓通知

開始日期: 2016年07月19日 - 2016年07月21日
培訓時長: 3天
培訓等級: 初級
培訓地點: 好望角大飯店五樓（承嘏廳）
詳細地址: 徐匯區(qū)肇嘉浜路500號（近楓林路）

? 國家食品藥品監(jiān)管總局于2014年12月29日正式發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑三個附錄。自2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求；為了幫助體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)更好地貫徹落實和執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會特邀請有關(guān)專家講解《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》的相關(guān)內(nèi)容，全面掌握體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)環(huán)節(jié)風險和檢查要點，強化企業(yè)主體責任意識，提高體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的水平。

培訓要求：上課期間醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會對參加人員的出席率進行嚴格考核，培訓結(jié)束時進行考試，同時將培訓期間的出勤率和考試結(jié)果由醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會通報參訓人員派出所在單位。

參訓人員的座位固定，放置席位卡。

參加培訓的人員，報名簽到時遞交一張2寸報名照（照片背面請標注姓名、單位），用于制作培訓證書。管理者代表將上次繼續(xù)教育培訓時頒發(fā)的證書帶過來，以登記培訓記錄。

具體安排如下：

一、? 培訓對象：

持有本市《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人和管理者代表及其相關(guān)質(zhì)量管理工作人員。

二、培訓的內(nèi)容和安排：

第一天
時間	內(nèi)容	主講人
9:00-11:00	醫(yī)療器械監(jiān)管及日常監(jiān)督檢查要求 ? 本市醫(yī)療器械企業(yè)現(xiàn)狀	醫(yī)械監(jiān)管處 ?
11:00-12:00	醫(yī)療器械注冊及收費要求	醫(yī)械注冊處
12:00-13:00	午餐
13:00-17:00	醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑	相關(guān)單位
第二天
時間	內(nèi)容	主講人
9:00-12:00	醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑	相關(guān)單位
12:00-13:00	午餐
13:00-17:00	體外診斷試劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險和檢查要點	認證審評中心
第三天
時間	內(nèi)容	主講人
9:00-10:00	醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求及標準的關(guān)系	醫(yī)療器械檢測所
10:00-11:00	醫(yī)療器械產(chǎn)品分類及其要求	醫(yī)療器械注冊處
11:00-12:00	醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用評級	醫(yī)械監(jiān)管處 ?
12:00-13:00	午餐
13:00-15:40	醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及規(guī)范性文件解讀	醫(yī)械監(jiān)管處 ?
15:40-17:00	考試