海南省醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽光采購實施方案（征求意見稿）

省政務(wù)中心、省財政廳、省人力資源社會保障廳、省食品藥品監(jiān)管局、省工商局、省物價局，省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會，各有關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)：

為進一步規(guī)范我省醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽光采購工作，根據(jù)原衛(wèi)生部等6部門聯(lián)合印發(fā)的《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2012〕86號）等文件精神，我委草擬了《海南省醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽光采購實施方案》（征求意見稿），現(xiàn)征求各單位意見，請于6月24日前予以書面反饋，逾期不反饋視為無意見。

聯(lián)系電話：65312297

?

?????????????????????????????海南省衛(wèi)生和計劃生育委員會

???????????????????????????????????2016年6月17日

????（此件主動公開）

??抄送：省公共資源交易服務(wù)中心。

海南省醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)

陽光采購實施方案（征求意見稿）

?

為進一步規(guī)范高值醫(yī)用耗材集中采購工作，依據(jù)《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案》（國發(fā)〔2012〕11號）、原衛(wèi)生部等6部門聯(lián)合印發(fā)的《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2012〕86號）等文件要求，結(jié)合我省實際，制定本實施方案。

????一、總則

????? （一）總體目標

實行政府搭建非營利性藥械集中采購與監(jiān)管平臺，分批次、分類別將全省醫(yī)療機構(gòu)采購使用的高值醫(yī)用耗材納入集中掛網(wǎng)陽光采購，促進高值醫(yī)用耗材采購交易公開透明，為高值醫(yī)用耗材集中招標采購工作奠定基礎(chǔ)。

????（二）原則和步驟

?????按照“分步實施，先陽光，后招標”的工作思路，嚴格遵循公開公正、公平競爭、誠實守信、全程監(jiān)管的原則。首先全面推進高值醫(yī)用耗材集中上網(wǎng)采購，待高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽光采購一段時期，形成豐富的采購數(shù)據(jù)。根據(jù)《關(guān)于印發(fā)高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）的通知》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2012〕86號）要求，按照省藥械集中采購成員單位的安排部署，適時啟動高值醫(yī)用耗材的集中招標采購工作。

????（三）組織機構(gòu)

????1.?領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)

海南省藥械集中采購成員單位（以下簡稱“省藥械集中采購成員單位”）負責制訂全省集中掛網(wǎng)陽光采購及監(jiān)管工作政策，研究集中掛網(wǎng)陽光采購及監(jiān)管工作的重大問題，協(xié)調(diào)并督促各部門依法依規(guī)履行管理和監(jiān)督職責。

????2.?管理機構(gòu)

省藥械集中采購成員單位負責擬訂集中掛網(wǎng)陽光采購實施方案、研究確定采購批次和類別，開展集中掛網(wǎng)陽光采購的組織管理、監(jiān)督檢查。???

????3.?工作機構(gòu)

海南省公共資源交易服務(wù)中心（以下簡稱“省交易服務(wù)中心”）接受省藥械集中采購成員單位的領(lǐng)導(dǎo)，負責集中掛網(wǎng)陽光采購工作的具體實施。

????4.?監(jiān)督機構(gòu)

海南省衛(wèi)生計生委負責對參與集中掛網(wǎng)陽光采購工作的部門及其人員的履職情況進行監(jiān)督。

????5.?職責劃分

????（1）省衛(wèi)生計生委是高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽光采購的牽頭組織部門，負責組織管理，制定政策、規(guī)則并督促執(zhí)行。定期組織省藥械集中采購成員單位對全省醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽光采購履約情況進行監(jiān)督檢查；受理有關(guān)高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽光采購的檢舉和投訴，并會同有關(guān)部門對違紀違法行為進行調(diào)查處理。市縣衛(wèi)生行政部門根據(jù)本實施方案和相關(guān)政策法規(guī)，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽光采購工作實行監(jiān)督管理。

????（2）省政府政務(wù)服務(wù)中心負責全省醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽光采購工作的實施及監(jiān)督管理，并負責建設(shè)專家?guī)?。省政府政?wù)服務(wù)中心下屬單位省公共資源交易服務(wù)中心負責高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽光采購工作的具體實施，維護交易平臺，為采購各方提供相關(guān)服務(wù)。

????（3）省價格主管部門對價格執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查。

????（4）省食品藥品監(jiān)管部門負責對高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽光采購過程中有異議的藥械及生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)進行審核，對中標、掛網(wǎng)藥械的質(zhì)量和配送進行監(jiān)督檢查。

????（5）省財政廳、省人力資源社會保障廳、省工商局等有關(guān)部門按照各自職責開展工作。

????（四）適用范圍

參加全省高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽光采購工作的醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、交易服務(wù)中心等各方當事人，適用本方案。

????（五）公告方式

高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽光采購工作所有公告、通知、信息均通過交易服務(wù)中心網(wǎng)站發(fā)布。

????二、集中掛網(wǎng)陽光采購

????（一）采購范圍

????? 1.?集中掛網(wǎng)陽光采購范圍包括《關(guān)于印發(fā)高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）的通知》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2012〕86號）規(guī)定的相關(guān)類別產(chǎn)品，共計11大類，由省藥械集中采購成員單位確定批次和類別，具體安排另行公告。

2.?有下列情形之一的，可不實行網(wǎng)上采購：

???? （1）因戰(zhàn)爭、自然災(zāi)害等，需進行緊急采購的；

???? （2）發(fā)生重大疫情、重大事故等，需進行緊急采購的；

???? （3）國家衛(wèi)生計生委和省級衛(wèi)生計生行政部門認定的其他情形。

????（二）掛網(wǎng)限價制定原則

公開、公平、公正；質(zhì)量優(yōu)先，價格合理。

1、有實際采購價產(chǎn)品的限價制定原則

根據(jù)收集到的市場實際銷售價（省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)實際采購價、外省市???招標、集中掛網(wǎng)成交價），以實際銷售最低價作為我省相應(yīng)掛網(wǎng)產(chǎn)品限價。原則上按最小計量（或使用）單位報價，具體到規(guī)格（型號），并提供相應(yīng)的中標（掛網(wǎng)）通知書或網(wǎng)頁截屏等證明材料。

2、對沒有限價的產(chǎn)品此次不予掛網(wǎng)交易。

??????? 3.?限價公示、公布

????（1）掛網(wǎng)限價由企業(yè)根據(jù)企業(yè)在各省實際采購、集中招標、集中采購成交最低價自行申報，申報必須實事求是。

????（2）限價制定后公示30個工作日，公示內(nèi)容包括名稱、功能、規(guī)格、材質(zhì)、生產(chǎn)企業(yè)、限價等內(nèi)容。

????（3）公示期間，接受各方申投訴，對不符合各省實際采購價，集中招標、集中掛網(wǎng)成交最低價的企業(yè)，如無法澄清的，情節(jié)嚴重者，取消其產(chǎn)品掛網(wǎng)資格。按照“誰主張、誰舉證”的原則，對有異議的價格，投訴企業(yè)需提供真實、合法、有效的證據(jù)材料，逾期不再受理。

????（4）交易服務(wù)中心對申訴和投訴情況提出處理建議，省衛(wèi)生計生委協(xié)調(diào)省食品藥品監(jiān)管局、省物價局、交易服務(wù)中心等相關(guān)部門對申訴情況進行核準處理，處理完成后予以公布。

????（三）采購主體

所有縣級及縣級以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）舉辦的有資質(zhì)的非營利性醫(yī)療機構(gòu)必須通過交易服務(wù)中心上網(wǎng)陽光采購高值醫(yī)用耗材。鼓勵其他具有資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)自愿參與高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)陽光采購。

????（四）采購周期

集中掛網(wǎng)陽光采購暫不定采購周期。

????（五）掛網(wǎng)流程

集中掛網(wǎng)陽光采購實行企業(yè)自主申報，經(jīng)交易服務(wù)中心進行資質(zhì)審核合格的，報藥械集中采購成員單位審批后，在交易服務(wù)中心予以掛網(wǎng)（有異議的報省食品藥品監(jiān)管局審定），具體流程如下：

1.?報名條件

（1）生產(chǎn)企業(yè)

①實行高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)直接申報。高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、境外產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的國內(nèi)總代理可視同生產(chǎn)企業(yè)；

②能夠按照要求，按時提供真實、有效、合法的委托書、產(chǎn)品和企業(yè)資質(zhì)證明文件、相關(guān)承諾書等資料；

③2014年以來，在生產(chǎn)和經(jīng)營活動中沒有不良記錄；

④藥械集中采購成員單位規(guī)定的其它條件。

（2）配送企業(yè)

①能夠按照要求，按時提供真實、有效、合法的委托書、企業(yè)資質(zhì)證明文件、相關(guān)承諾書等資料；

②2014年以來，在經(jīng)營活動中沒有不良記錄；

③藥械集中采購成員單位規(guī)定的其它條件。

2.?報名及信息維護

（1）申報企業(yè)在規(guī)定的時間攜帶相關(guān)申報材料到交易服務(wù)中心報名，領(lǐng)取用戶名和密碼，每個企業(yè)只能申請唯一登錄賬號和密碼，截止時間以公告為準。

（2）申報企業(yè)應(yīng)及時登陸交易服務(wù)中心“高值醫(yī)用耗材資信數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)”，修改初始密碼，并按照規(guī)定維護企業(yè)信息和產(chǎn)品信息（含企業(yè)自報價）。未按要求進行信息維護或維護信息與紙質(zhì)材料不一致者，不能進入到下一環(huán)節(jié)。因未修改密碼、密碼丟失造成產(chǎn)品信息泄露或信息無法維護，由此產(chǎn)生的后果由申報企業(yè)自行負責。

（3）特別提示：此次領(lǐng)取的企業(yè)賬號在我省后續(xù)集中采購工作中具有通用性，企業(yè)應(yīng)對已申請到的用戶名、密碼自行妥善管理、保存，并對相關(guān)網(wǎng)絡(luò)信息維護的真實性、安全性和合法性負責。

3.?遞交申報材料

申報企業(yè)必須在規(guī)定時間遞交紙質(zhì)申報材料，在截止時間以后交易服務(wù)中心不再受理申報材料。

（1）生產(chǎn)企業(yè)申報材料組成

企業(yè)材料：

①營業(yè)執(zhí)照（正、副本復(fù)印件）；

②醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（境外生產(chǎn)企業(yè)代理提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）（正、副本復(fù)印件）；

③境外生產(chǎn)企業(yè)的委托授權(quán)書（僅境外生產(chǎn)企業(yè)代理提供，復(fù)印件）；

④申報企業(yè)對經(jīng)辦人的授權(quán)委托書（原件）和身份證（復(fù)印件），以及為經(jīng)辦人辦理社會保險相關(guān)證明（復(fù)印件）；

⑤承諾書，內(nèi)容包括企業(yè)在本次集中掛網(wǎng)采購活動前2年內(nèi)無違法違規(guī)證明承諾以及對集中掛網(wǎng)采購產(chǎn)品的質(zhì)量、售后服務(wù)、配送、貨源保障的承諾（原件）；

⑥其他相關(guān)文件材料。

產(chǎn)品材料：

①醫(yī)療器械注冊證、制造認可表或注冊登記表和附頁(凡注冊證到期提供注冊受理通知書不予認可，若在有效時限內(nèi)的延期注冊通知書可予以認可)（復(fù)印件）；

②醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證證書（復(fù)印件）；

③申報產(chǎn)品實物（含條碼外包裝，實物提供有困難的可以提交樣品或模型，但必須保證和實物產(chǎn)品外觀完全一致，并出具企業(yè)保證承諾）及影像資料（網(wǎng)上填報時須上傳產(chǎn)品圖片并掃描條碼，提交物品在審核之后將予以退還，退還時不保證完整性）；

④其他相關(guān)文件材料。

（2）配送企業(yè)申報材料組成

①營業(yè)執(zhí)照（正、副本復(fù)印件）；

②醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（若為生產(chǎn)企業(yè)直接配送則提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證）（正、副本復(fù)印件）；

③申報企業(yè)對經(jīng)辦人的授權(quán)委托書（原件）和身份證（復(fù)印件），以及為經(jīng)辦人辦理社會保險相關(guān)證明（復(fù)印件）；

④配送承諾書；

⑤其他相關(guān)文件材料。

特別說明：已經(jīng)在交易服務(wù)中心備案登記的企業(yè)不再重新遞交申報材料，直接獲取配送資格。

（3）格式要求

①遞交材料應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙張；

②遞交材料應(yīng)清晰完整，并逐頁加蓋企業(yè)鮮章；

③遞交的所有文件均使用中文，外文材料需提供相應(yīng)的中文翻譯件并提供公證處出具?“中、外文內(nèi)容一致”?證明的公證書（公證提供有困難的可以只提交翻譯件，但必須保證中外文內(nèi)容完全一致，若不一致所導(dǎo)致的一切責任及后果均由企業(yè)承擔全責，并出具企業(yè)保證承諾）；

④所有申報材料復(fù)印件均需提供相應(yīng)原件進行掃描（原件提供有困難的可以只提交復(fù)印件掃描，但必須保證和原件內(nèi)容完全一致，并出具企業(yè)保證承諾）；

⑤遞交材料必須按照要求順序裝訂，材料不符合要求的，交易服務(wù)中心可以拒絕接收。

4.?材料審核和公示

????（1）交易服務(wù)中心配合、協(xié)助省工商行政管理局、省食品藥品監(jiān)管局對遞交的營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、質(zhì)量管理體系認證證書、醫(yī)療器械注冊證、制造認可表或注冊登記表和附頁材料進行審核。

????（2）審核人員對遞交材料中不明確的內(nèi)容，可以要求申報企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)做出澄清，申報企業(yè)應(yīng)予以配合；審核人員也可以要求申報企業(yè)對相關(guān)材料進行修改和補充，逾期未按要求補充修改的，不能進入到下一環(huán)節(jié)。

????（3）審核結(jié)果將在交易服務(wù)中心進行公示。在公示期間交易服務(wù)中心接受企業(yè)質(zhì)疑、申訴和舉報，并及時進行處理。按照“誰主張、誰舉證”的原則，企業(yè)應(yīng)提供真實、合法、有效的證據(jù)材料。

????（4）通過審核的申報企業(yè)，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)登錄交易服務(wù)中心確認審核信息，逾期未確認的，視為自動放棄。企業(yè)信息和產(chǎn)品信息一旦確認不得再進行修改。

????5.?掛網(wǎng)目錄

????掛網(wǎng)采購目錄詳見《2016年海南省高值醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購目錄》（目錄另行公布）。

????（五）評審專家的組成

1.?在海南省衛(wèi)生計生委的監(jiān)督下，交易服務(wù)中心負責從“海南省藥械集中采購工作專家?guī)臁敝邪磳I(yè)類別隨機抽取臨床醫(yī)學、高值耗材采購和管理專家，組成評審專家組，負責申訴處理等相關(guān)工作。

????? 2.?評審專家的抽取及通知在評審活動開始前24小時內(nèi)完成，專家名單實行保密制，任何人不得泄露；抽取參加評審的專家人數(shù)應(yīng)保證為7名及7名以上單數(shù)；與采購工作存在利害關(guān)系的專家不得參與評審工作,?已進入的應(yīng)主動申請回避。

????（六）采購和配送

???? ?1.?采購

????（1）掛網(wǎng)結(jié)果公布后，公立醫(yī)療機構(gòu)必須登陸交易服務(wù)中心自行選擇具備掛網(wǎng)資格的產(chǎn)品，產(chǎn)品的成交價格由醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)議價決定。鼓勵民營醫(yī)療機構(gòu)上網(wǎng)采購。

????（2）醫(yī)療機構(gòu)采購高值醫(yī)用耗材品牌、品種、數(shù)量、價格應(yīng)通過醫(yī)療機構(gòu)的采購委員會（或藥事委員會）討論。高值耗材供應(yīng)企業(yè)必須向醫(yī)療機構(gòu)提供真實、有效的其他省市區(qū)中標價和實際交易最低價。

????（3）醫(yī)療機構(gòu)采購價格不得高于本機構(gòu)前期采購價及其他省市區(qū)中標價。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合與生產(chǎn)企業(yè)直接進行談判，積極探索推進帶量采購、量價掛鉤。

????（4）成交價格確定后，由醫(yī)療機構(gòu)下達訂單并在網(wǎng)上填寫真實有效的交易信息。在醫(yī)療服務(wù)項目中需另行收費的高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品，應(yīng)按照價格主管部門規(guī)定的價格政策銷售。因國家和地方政策性價格調(diào)整，應(yīng)按照政策規(guī)定調(diào)整成交價格。

????（5）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)與掛網(wǎng)企業(yè)簽訂購銷合同或購銷協(xié)議，明確產(chǎn)品、規(guī)格、價格、回款時間、履約方式、違約責任等內(nèi)容。

????（6）醫(yī)療機構(gòu)對配送的高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品應(yīng)嚴格按照有關(guān)規(guī)定進行驗收、入庫，并在驗收之日起15日內(nèi)通過交易服務(wù)中心進行收貨確認。

????（7）醫(yī)療機構(gòu)專用設(shè)備使用的耗材，由醫(yī)療機構(gòu)以文字形式報省衛(wèi)計委批準備案采購。

????2.?配送

????（1）鼓勵有條件的生產(chǎn)企業(yè)直接配送，也可以委托高值醫(yī)用耗材經(jīng)營企業(yè)配送。委托配送的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在醫(yī)療機構(gòu)選定范圍內(nèi)確認委托關(guān)系。

????（2）負責配送的企業(yè)應(yīng)當具備在交易服務(wù)中心進行銷售的條件，并能按照購銷合同規(guī)定，按時、按質(zhì)、按量向醫(yī)療機構(gòu)提供掛網(wǎng)品種，承擔配送任務(wù)。

????（3）配送企業(yè)應(yīng)在4個工作小時內(nèi)響應(yīng)醫(yī)療機構(gòu)訂單，并從訂單下達之時起，急救品種4小時內(nèi)送達，一般品種24小時內(nèi)送達，最遲不超過48小時，節(jié)假日照常配送。

三、采購交易信息公布

集中掛網(wǎng)陽光采購運行一段時間以后，將根據(jù)藥械集中采購成員單位的安排，按季度向社會公布醫(yī)療機構(gòu)上網(wǎng)陽光采購高值醫(yī)用耗材的采購類別、數(shù)量、價格等主要信息。

????四、監(jiān)督管理

????（一）監(jiān)督管理職責

集中掛網(wǎng)陽光采購全過程由藥械集中采購成員單位進行監(jiān)督管理，藥械集中采購成員單位相關(guān)成員單位對集中掛網(wǎng)陽光采購執(zhí)行情況進行現(xiàn)場檢查。根據(jù)成員單位的決定，相關(guān)督查信息將適時于網(wǎng)上公布，主要內(nèi)容包括：

??? ??1.?有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章的執(zhí)行情況；

????? 2.?掛網(wǎng)陽光采購組織實施情況；

????? 3.?掛網(wǎng)陽光采購信息公開情況；

???? ?4.?掛網(wǎng)陽光采購制度建設(shè)情況；

????? 5.?詢問、舉報和申訴處理情況；

???? ?6.?掛網(wǎng)陽光采購不良記錄管理機制建立健全情況；

?? ???7.?工作機構(gòu)履職情況監(jiān)管;

???? ?8.?其他需要監(jiān)督管理的情況。

????（二）醫(yī)療機構(gòu)

??? ?1.?醫(yī)療機構(gòu)不得有下列行為：

????（1）不參加集中掛網(wǎng)陽光采購，或以其他任何方式規(guī)避集中掛網(wǎng)陽光采購活動的；

????（2）在交易服務(wù)中心隱瞞采購信息或提供虛假采購信息的；

????（3）未嚴格執(zhí)行價格主管部門規(guī)定的價格政策的；

????（4）不按照規(guī)定同高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)簽訂購銷合同或購銷協(xié)議的；

????（5）不按照購銷合同或購銷協(xié)議采購掛網(wǎng)高值醫(yī)用耗材，擅自采購掛網(wǎng)品種外高值醫(yī)用耗材替代掛網(wǎng)品種，不按時結(jié)算貨款或其他不履行合同義務(wù)行為的；

????（6）高值醫(yī)用耗材購銷合同簽訂后，再同企業(yè)訂立背離合同實質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，牟取不正當利益的；

????（7）對購進的高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品未嚴格按照驗收制度審核產(chǎn)品資質(zhì)、票據(jù)和質(zhì)量合格證明等材料，并因此造成醫(yī)療糾紛或事故的；

????（8）未按照規(guī)定向衛(wèi)生行政部門報送履約情況報表的；

????（9）收受高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)錢物或其他利益的；

????（10）不配合集中采購工作機構(gòu)開展工作的；

????（11）藥械集中采購成員單位規(guī)定的其他情形。

?? ??2.?實行醫(yī)療機構(gòu)不良記錄動態(tài)管理制度。參與集中掛網(wǎng)陽光采購的醫(yī)療機構(gòu)及其工作人員有上述行為之一的，均列入“醫(yī)療機構(gòu)不良記錄名單”并在網(wǎng)上公示，由相關(guān)部門視情節(jié)給予書面警告、見面約談、通報批評、限期整改等處理；情節(jié)嚴重的，追究當事人及其主管領(lǐng)導(dǎo)的責任；涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)處理。

????（三）醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)

???? 1.?生產(chǎn)企業(yè)不得有下列行為：

????（1）在高值醫(yī)用耗材購銷活動中存在商業(yè)賄賂行為的；

????（2）提供虛假、無效證明文件，或以其他方式弄虛作假，騙取掛網(wǎng)的；

????（3）串通操縱成交價格、不提供或不如實提供產(chǎn)品價格信息、對上網(wǎng)產(chǎn)品擅自漲價或變相漲價的；

????（4）違反現(xiàn)行醫(yī)療器械價格管理規(guī)定的；

????（5）因質(zhì)量問題被投訴且經(jīng)食藥監(jiān)部門查證屬實的；

????（6）惡意申投訴，擾亂掛網(wǎng)陽光采購正常秩序的；

????（7）藥械集中采購成員單位規(guī)定的其他情形。

????? 2.?實行生產(chǎn)企業(yè)不良記錄動態(tài)管理制度，高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)有上述行為之一的，列入不良記錄并網(wǎng)上公示。

????（1）出現(xiàn)上述（1）中所列行為，并經(jīng)執(zhí)紀執(zhí)法機關(guān)、司法機關(guān)認定的，按《衛(wèi)生部關(guān)于建立醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》（衛(wèi)政法發(fā)〔2007〕28號）有關(guān)規(guī)定，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的上網(wǎng)資格，自取消之日起兩年內(nèi)不接受其任何產(chǎn)品上網(wǎng)申請，全省醫(yī)療機構(gòu)兩年內(nèi)不得以任何形式采購其產(chǎn)品，原簽訂的購銷合同自行終止。

????（2）出現(xiàn)上述（2）中所列行為，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的上網(wǎng)資格，自取消之日起五年內(nèi)不接受違規(guī)產(chǎn)品的上網(wǎng)申請，自取消之日起一年內(nèi)不接受該企業(yè)其他產(chǎn)品的上網(wǎng)申請；全省上網(wǎng)醫(yī)療機構(gòu)五年內(nèi)不得以任何形式采購違規(guī)產(chǎn)品，在一年內(nèi)不得以任何形式采購其他產(chǎn)品，原簽訂的購銷合同自行終止。

????（3）出現(xiàn)上述（3）（4）所列行為，由相關(guān)主管部門責令其改正，如果不能提供價格變動相關(guān)證據(jù)或拒不糾正，則取消違規(guī)產(chǎn)品上網(wǎng)資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受該產(chǎn)品的上網(wǎng)申請，全省醫(yī)療機構(gòu)一年內(nèi)不得以任何形式采購該產(chǎn)品，原簽訂的購銷合同自行終止。

????（4）出現(xiàn)上述（5）所列行為，發(fā)生1次，則取消該企業(yè)該產(chǎn)品上網(wǎng)資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受該產(chǎn)品的上網(wǎng)申請，全省醫(yī)療機構(gòu)一年內(nèi)不得以任何形式采購該產(chǎn)品；發(fā)生2次及以上則取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的上網(wǎng)資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受該企業(yè)所有產(chǎn)品的上網(wǎng)申請，全省醫(yī)療機構(gòu)一年內(nèi)不得以任何形式采購其產(chǎn)品，原簽訂的購銷合同自行終止。

????（5）出現(xiàn)上述（6）所列行為，發(fā)生1次給予暫停該企業(yè)所有產(chǎn)品3個月上網(wǎng)銷售；發(fā)生2次及以上則取消該企業(yè)所有產(chǎn)品上網(wǎng)資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受該企業(yè)所有產(chǎn)品的上網(wǎng)申請，全省醫(yī)療機構(gòu)一年內(nèi)不得以任何形式采購其產(chǎn)品，原簽訂的購銷合同自行終止。

3.?凡高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品在臨床使用過程中引起醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故，不管是否屬于產(chǎn)品本身的質(zhì)量問題，生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)主動配合醫(yī)療機構(gòu)進行調(diào)查、取證、妥善解決；如果經(jīng)權(quán)威部門鑒定確屬于產(chǎn)品問題，由食藥監(jiān)主管部門進行查處，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)承擔相應(yīng)法律責任及經(jīng)濟賠償。

4.?母公司被列入不良記錄的生產(chǎn)企業(yè)，其不具備獨立企業(yè)法人資格的子公司，與母公司共同承擔相應(yīng)的責任；具有獨立企業(yè)法人資格的子公司被列入不良記錄的生產(chǎn)企業(yè)，母公司不承擔相應(yīng)的責任。

????（四）高值醫(yī)用耗材經(jīng)營（配送）企業(yè)

1.?經(jīng)營（配送）企業(yè)不得有下列行為：

????（1）在高值醫(yī)用耗材購銷活動中存在商業(yè)賄賂行為的；

????（2）提供虛假、無效證明文件，或以其他方式弄虛作假，騙取掛網(wǎng)的；

????（3）無正當理由不配送或不按時配送上網(wǎng)品種，影響醫(yī)療機構(gòu)臨床診治的；

????（4）經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)驗收確認，配送的高值醫(yī)用耗材規(guī)格、包裝等信息與掛網(wǎng)產(chǎn)品品種規(guī)格、包裝等信息不一致并不同意更換的；

????（5）藥械集中采購成員單位規(guī)定的其他情形。

2.?實行經(jīng)營（配送）企業(yè)不良記錄動態(tài)管理制度。高值醫(yī)用耗材經(jīng)營（配送）企業(yè)有上述行為之一的，列入不良記錄并網(wǎng)上公示。

????（1）出現(xiàn)上述（1）（2）所列行為，取消該企業(yè)配送資格，自取消之日起兩年內(nèi)不接受其配送申請。

????（2）出現(xiàn)上述（3）（4）所列行為，發(fā)生1次給予暫停該企業(yè)所有產(chǎn)品3個月配送；發(fā)生2次及以上則取消該企業(yè)配送資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受其配送申請。

3.?因經(jīng)營（配送）企業(yè)發(fā)生違規(guī)行為造成臨床醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故的，生產(chǎn)企業(yè)需負連帶責任。

（五）集中采購工作機構(gòu)

????? ? 1.?交易服務(wù)中心不得有下列行為：

????（1）違反時限要求和信息發(fā)布等有關(guān)規(guī)定實施集中掛網(wǎng)陽光采購的；

????（2）在文件材料審核等方面疏于監(jiān)管或設(shè)置歧視性條件的；

????（3）違反有關(guān)信息維護和安全保障規(guī)定，或者謊報、瞞報、擅自更改高值醫(yī)用耗材掛網(wǎng)采購數(shù)據(jù)信息的；

????（4）對醫(yī)療機構(gòu)和高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的違約情況調(diào)查處理不及時的；

????（5）接受可能有礙公正的參觀、考察、學術(shù)研討交流等，索取或收受錢物，謀取單位或個人不正當利益的；

????（6）藥械集中采購成員單位規(guī)定的其他情形。

2.?交易服務(wù)中心及工作人員有上述行為之一的，除追究當事人的責任外，視其情節(jié)追究主管領(lǐng)導(dǎo)的責任；涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)處理。

五、附則

本方案未盡事宜，將適時發(fā)布補充、更正公告和相關(guān)文件規(guī)定；本方案根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)以及省藥械集中采購工作成員單位指導(dǎo)意見進行修訂完善。

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