浙藥采耗材〔2021〕3號(hào)
各相關(guān)單位：
? ? ? ??《浙江省醫(yī)用耗材暫停交易產(chǎn)品恢復(fù)在線(xiàn)交易資格工作辦法（試行）》已經(jīng)省醫(yī)療保障局同意，現(xiàn)予以公布。
浙江省藥械采購(gòu)中心
2021年7月15日
浙江省醫(yī)用耗材暫停交易產(chǎn)品恢復(fù)在線(xiàn)交易資格工作辦法（試行）
? ? ? ??為加強(qiáng)我省醫(yī)用耗材在線(xiàn)交易產(chǎn)品的管理，保障臨床供應(yīng)，根據(jù)國(guó)家和我省醫(yī)用耗材集中采購(gòu)相關(guān)政策規(guī)定，經(jīng)省醫(yī)療保障局同意制定本辦法。
? ? ? ??一、受理范圍
? ? ? ??浙江省藥械采購(gòu)平臺(tái)內(nèi)的醫(yī)用耗材，因各種原因暫停在線(xiàn)交易的產(chǎn)品，符合以下條件之一的，均可向省藥械采購(gòu)中心提出申請(qǐng)。
? ? ? ??1.因生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械注冊(cè)證等行業(yè)監(jiān)管方面原因暫停在線(xiàn)交易的產(chǎn)品，又重新取得食品藥品監(jiān)管部門(mén)恢復(fù)生產(chǎn)許可等相關(guān)文書(shū)的。
? ? ? ??2.因 6個(gè)月以上無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)記錄而被移出交易目錄的陽(yáng)光采購(gòu)基礎(chǔ)庫(kù)產(chǎn)品，又有醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)需求且符合陽(yáng)光采購(gòu)目錄范圍內(nèi)的。
? ? ? ??3.因在我省醫(yī)用耗材價(jià)格聯(lián)動(dòng)工作中未如實(shí)申報(bào)全國(guó)最低價(jià)或其他價(jià)格原因而被舉報(bào)核實(shí)暫停交易的產(chǎn)品，且暫停期限已滿(mǎn)2年的。
? ? ? ??4.因未按時(shí)提交《醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷(xiāo)行為信用承諾書(shū)》而被暫停交易的產(chǎn)品，后期提交有效資料的。
? ? ? ??5.因醫(yī)藥價(jià)格和招采信用失信等級(jí)評(píng)定為“嚴(yán)重”或“特別嚴(yán)重”而被暫停交易的產(chǎn)品，相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)信用得到有效修復(fù)的。
? ? ? ??6.因供貨不足、材料申報(bào)不全等其他原因暫停在線(xiàn)交易的產(chǎn)品，且暫停期限已滿(mǎn)2年的。
? ? ? ??二、價(jià)格要求
? ? ? ??1.屬于上述第一款、第四款、第五款、第六款情形的產(chǎn)品，其恢復(fù)在線(xiàn)交易時(shí)供應(yīng)價(jià)格不得高于全國(guó)最低在線(xiàn)實(shí)際交易價(jià)格和被浙江省暫停時(shí)原在線(xiàn)交易價(jià)格兩者的低值。
? ? ? ??2.屬于第二款情形的產(chǎn)品，按照陽(yáng)光采購(gòu)基礎(chǔ)庫(kù)產(chǎn)品交易規(guī)則恢復(fù)。
? ? ? ??3.屬于上述第三款情形的產(chǎn)品，其恢復(fù)在線(xiàn)交易時(shí)供應(yīng)價(jià)格不得高于全國(guó)最低在線(xiàn)實(shí)際交易價(jià)格和被浙江省暫停時(shí)原在線(xiàn)交易價(jià)格兩者之低值再下降不少于5%的價(jià)格。
? ? ? ??全國(guó)最低在線(xiàn)實(shí)際交易價(jià)格指企業(yè)提出恢復(fù)申請(qǐng)前兩年內(nèi)我省相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)價(jià)和其它省(市、區(qū))以省為單位的集中采購(gòu)的中標(biāo)價(jià)（掛網(wǎng)價(jià)）中的最低值，不含帶量采購(gòu)價(jià)，認(rèn)定原則與價(jià)格聯(lián)動(dòng)工作保持一致。
? ? ? ??三、工作程序
? ? ? ??1.書(shū)面申請(qǐng)。申報(bào)企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)、供應(yīng)等情況，向省藥械采購(gòu)中心提出恢復(fù)在線(xiàn)交易資格的書(shū)面申請(qǐng)。
? ? ? ??2.評(píng)估論證。省藥械采購(gòu)中心根據(jù)申請(qǐng)情況，結(jié)合在線(xiàn)交易產(chǎn)品的供應(yīng)和臨床使用等情況每季度開(kāi)展一次評(píng)估。必要時(shí)，可召開(kāi)專(zhuān)家會(huì)論證。
? ? ? ??3.公示核準(zhǔn)。每季度末次月底前對(duì)擬恢復(fù)在線(xiàn)交易資格的產(chǎn)品，經(jīng)向社會(huì)公示，予以恢復(fù)。
? ? ? ??四、其他事宜
? ? ? ??1. 因 6個(gè)月以上無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)記錄而被移出交易目錄的陽(yáng)光采購(gòu)基礎(chǔ)庫(kù)產(chǎn)品相關(guān)企業(yè)在每月11日至13日（如遇休息日順延），按照《關(guān)于定期開(kāi)放浙江省醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)基礎(chǔ)庫(kù)報(bào)名的通知》要求遞交紙質(zhì)材料申請(qǐng)，經(jīng)產(chǎn)品信息審核后，次月底前經(jīng)公示，予以恢復(fù)。
? ? ? ??2.集中采購(gòu)產(chǎn)品相關(guān)企業(yè)可在工作日內(nèi)向省藥械采購(gòu)中心提出恢復(fù)申請(qǐng)。
? ? ? ??3.實(shí)施過(guò)程中，對(duì)未予明確的問(wèn)題，經(jīng)研究后確定。