|
3
|
因產(chǎn)品資質(zhì)過(guò)期被暫停交易，如何更新？
|
暫停原因請(qǐng)?jiān)谄餍倒芾砹斜怼啡罩镜谌?xiàng)（產(chǎn)品管理）里查看，請(qǐng)及時(shí)查看相關(guān)資質(zhì)并于完成資質(zhì)更新。????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????一、查看資質(zhì)內(nèi)容：
????????（一）、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證：
????????路徑：【器械管理】-【注冊(cè)證管理】-【注冊(cè)證列表】-【到期時(shí)間】
????????（二）、進(jìn)口總代理協(xié)議：
????????路徑：【器械管理】-【器械代理協(xié)議管理】-【進(jìn)口代理協(xié)議列表】-【到期時(shí)間】
????????二、操作指導(dǎo)：
????????（一）、注冊(cè)證：
????????1、新注冊(cè)證已取得的變更操作
????????產(chǎn)品注冊(cè)證到期換證，其產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、性能結(jié)構(gòu)與組成及用途等均未發(fā)生改變，可在原注冊(cè)證基礎(chǔ)上進(jìn)行資質(zhì)更新。
????????以下情況也可在原注冊(cè)證基礎(chǔ)上進(jìn)行資質(zhì)更新：
????????1）產(chǎn)品名稱(chēng)有變化，但新證上備注有原注冊(cè)證號(hào)；
????????2）新證上的產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)有新增，老證的規(guī)格型號(hào)無(wú)刪減；
????????其具體操作如下：
????????在注冊(cè)證列表》操作里點(diǎn)擊“變更”，進(jìn)入變更界面；（若注冊(cè)證列表》操作里無(wú)變更的操作選項(xiàng)，請(qǐng)?jiān)谧?cè)證變更列表中核實(shí)是否曾有變更記錄，在注冊(cè)證變更列表中找到該注冊(cè)證，發(fā)起變更即可）
????????2、新注冊(cè)證在受理中的變更操作
????????在注冊(cè)證列表里點(diǎn)擊變更，在注冊(cè)證掃描件處加傳受理通知書(shū)的原件掃描件及在藥監(jiān)局的受理進(jìn)度查詢(xún)結(jié)果截圖，并修改注冊(cè)證有效期，注冊(cè)證有效期延長(zhǎng)一個(gè)季度。
????????3、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)等發(fā)生變化的情況操作
????????產(chǎn)品注冊(cè)證到期，其產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、性能結(jié)構(gòu)與組成及用途等發(fā)生變化的，需用新證重新增補(bǔ)后再申報(bào)產(chǎn)品。在申報(bào)期間，若仍存在原注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品要銷(xiāo)售的，在注冊(cè)證列表里點(diǎn)擊變更，在注冊(cè)證掃描件處上傳由產(chǎn)品申報(bào)企業(yè)出具的在交易平臺(tái)上銷(xiāo)售的產(chǎn)品均為該注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品承諾書(shū)，同時(shí)修改注冊(cè)證有效期，注冊(cè)證有效期延長(zhǎng)一個(gè)季度。
????????（二）、進(jìn)口總代協(xié)議：
????????器械進(jìn)口總代已取得最新的代理協(xié)議，可在原進(jìn)口代理協(xié)議基礎(chǔ)上進(jìn)行更新。其具體操作如下：
????????在器械代理協(xié)議管理》進(jìn)口代理協(xié)議列表里點(diǎn)擊“變更”，進(jìn)入變更界面：
????????1、在進(jìn)口代理協(xié)議證書(shū)處加傳新代理協(xié)議原件掃描件（若為外文件，則需同時(shí)提供申報(bào)企業(yè)蓋章的中文翻譯件），此處原代理協(xié)議可刪除；
????????2、證書(shū)有效期，截止日期按新代理協(xié)議的效期填寫(xiě)。
|