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山東省關(guān)于做好新型冠狀病毒相關(guān)檢測(cè)試劑采購(gòu)和使用工作的通知

發(fā)布時(shí)間：2020/07/02

所屬項(xiàng)目：2020年關(guān)于山東省防控新冠肺炎項(xiàng)目編號(hào)：信息來(lái)源：查看

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正文：

魯醫(yī)保發(fā)〔2020〕46號(hào)

各市醫(yī)療保障局、衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)管局，各有關(guān)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，各有關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)：

為進(jìn)一步落實(shí)省委、省政府新冠肺炎防治工作部署要求，加強(qiáng)全省新型冠狀病毒相關(guān)檢測(cè)試劑供應(yīng)保障，降低檢測(cè)成本，我省與北京等省市組成聯(lián)盟開展了新型冠狀病毒相關(guān)檢測(cè)試劑聯(lián)合采購(gòu)。為做好新冠病毒檢測(cè)試劑的采購(gòu)和使用工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、做好品種遴選和采購(gòu)登記工作

（一）聯(lián)合采購(gòu)結(jié)果（附件）由省公共資源交易中心在省醫(yī)用耗材采購(gòu)平臺(tái)（http://hccuc.sdyypt.com，以下簡(jiǎn)稱采購(gòu)平臺(tái)）掛網(wǎng)。2020年7月10日前，全省開展新型冠狀病毒檢測(cè)工作的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)作為采購(gòu)主體，應(yīng)當(dāng)按照掛網(wǎng)品種及掛網(wǎng)采購(gòu)價(jià)在采購(gòu)平臺(tái)上采購(gòu)新型冠狀病毒相關(guān)檢測(cè)試劑。聯(lián)合采購(gòu)結(jié)果之外的產(chǎn)品，原則上不予掛網(wǎng)，采購(gòu)主體一般不予采購(gòu)和使用（疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)執(zhí)行國(guó)家指定性任務(wù)或開展科研項(xiàng)目所需試劑除外）。

（二）各采購(gòu)主體應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)企業(yè)委托的配送企業(yè)）簽訂購(gòu)銷合同，明確供貨響應(yīng)時(shí)間、回款時(shí)間等內(nèi)容，并按照合同約定及時(shí)結(jié)算貨款，降低企業(yè)交易成本。

（三）各采購(gòu)主體應(yīng)綜合考慮產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性、價(jià)格、企業(yè)生產(chǎn)能力、后續(xù)服務(wù)等因素，選擇適宜檢測(cè)試劑作為本單位的供應(yīng)產(chǎn)品。各采購(gòu)主體應(yīng)在每批次產(chǎn)品實(shí)際采購(gòu)到貨當(dāng)日，完成本單位采購(gòu)到貨品種及數(shù)量等相關(guān)信息的網(wǎng)上登記，網(wǎng)上登記內(nèi)容應(yīng)真實(shí)完整。

如遇突發(fā)事件、不可抗力等情況導(dǎo)致平臺(tái)產(chǎn)品供應(yīng)不足等特殊情況，采購(gòu)主體可先行自主采購(gòu)，并及時(shí)向采購(gòu)平臺(tái)備案登記。

二、確保試劑質(zhì)量安全和供應(yīng)保障

（一）生產(chǎn)企業(yè)作為產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人，應(yīng)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，確保掛網(wǎng)成交檢測(cè)試劑產(chǎn)品質(zhì)量的安全性和有效性。嚴(yán)格按照注冊(cè)的生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。認(rèn)真開展不良事件監(jiān)測(cè)及跟蹤產(chǎn)品使用情況，發(fā)現(xiàn)有影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的重大問(wèn)題，要立即采取有效控制措施防控風(fēng)險(xiǎn)并及時(shí)按要求進(jìn)行報(bào)告，切實(shí)保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

（二）掛網(wǎng)成交試劑產(chǎn)品可由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，也可委托具備資質(zhì)的配送企業(yè)配送。生產(chǎn)企業(yè)委托配送的，應(yīng)選擇配送能力強(qiáng)、信譽(yù)度高、服務(wù)好的配送企業(yè)，并對(duì)配送企業(yè)的配送行為全面負(fù)責(zé)。

（三）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)盡快完成產(chǎn)品備貨，保持合理庫(kù)存，及時(shí)、保質(zhì)、足量將相關(guān)檢測(cè)試劑配送到位，無(wú)特殊原因不得高于掛網(wǎng)成交價(jià)格供貨，不得向采購(gòu)主體另行收取配送費(fèi)用。

三、加強(qiáng)組織保障

醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)集中采購(gòu)工作政策制定和監(jiān)督實(shí)施。衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)加強(qiáng)對(duì)采購(gòu)主體使用試劑的管理和監(jiān)督。藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督。省公共資源交易中心負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品的掛網(wǎng)，做好網(wǎng)上采購(gòu)、采購(gòu)監(jiān)測(cè)相關(guān)工作。請(qǐng)各有關(guān)單位要盡快按照本次聯(lián)合采購(gòu)結(jié)果完成產(chǎn)品遴選、替換、備貨等工作，及時(shí)調(diào)整采購(gòu)價(jià)格，助力全省新冠病毒肺炎疫情防控工作。

附件：新型冠狀病毒相關(guān)檢測(cè)試劑聯(lián)合采購(gòu)結(jié)果

山東省醫(yī)療保障局

山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)

山東省藥品監(jiān)督管理局

山東省公共資源交易中心

2020年6月29日

（此件主動(dòng)公開）

附件

新冠肺炎相關(guān)檢測(cè)試劑聯(lián)合采購(gòu)結(jié)果

序號(hào)	分類	產(chǎn)品名稱	注冊(cè)證號(hào)	成交企業(yè)名稱	承諾供貨價(jià)（元/人份）	申報(bào)日產(chǎn)量（萬(wàn)人份）
1	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）	國(guó)械注準(zhǔn)20203400535	深圳聯(lián)合醫(yī)學(xué)科技有限公司	12.00	50
2		新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）	國(guó)械注準(zhǔn)20203400322	北京金豪制藥股份有限公司	13.00	50
3		新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）	國(guó)械注準(zhǔn)20203400065	上海伯杰醫(yī)療科技有限公司	13.08	28
4		新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）	國(guó)械注準(zhǔn)20203400179	北京卓誠(chéng)惠生生物科技股份有限公司	14.80	20
5		新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）	國(guó)械注準(zhǔn)20203400057	上海之江生物科技股份有限公司	15.00	50
6		新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）	國(guó)械注準(zhǔn)20203400063	中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司	15.00	88.32
7		新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）	國(guó)械注準(zhǔn)20203400537	北京納捷診斷試劑有限公司	15.80	4
8		新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）	國(guó)械注準(zhǔn)20203400184	邁克生物股份有限公司	15.98	100
9		新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）	國(guó)械注準(zhǔn)20203400212	武漢明德生物科技股份有限公司	17.00	100
10		新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）	國(guó)械注準(zhǔn)20203400520	浙江東方基因生物制品股份有限公司	18.18	10
11		新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）	國(guó)械注準(zhǔn)20203400299	上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司	18.35	50
12	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑	新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20203400498	博奧賽斯（天津）生物科技有限公司	5.80	50
13		新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20203400499	博奧賽斯（天津）生物科技有限公司	5.80	50
14		新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20203400496	邁克生物股份有限公司	6.99	150
15		新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20203400497	邁克生物股份有限公司	6.99	150
16		新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20203400494	鄭州安圖生物工程股份有限公司	7.47	180
17		新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20203400495	鄭州安圖生物工程股份有限公司	7.47	180
18		新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	國(guó)械注準(zhǔn)20203400199	廣東和信健康科技有限公司	12.00	20
19		新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	國(guó)械注準(zhǔn)20203400457	北京新興四寰生物技術(shù)有限公司	12.50	10
20		新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20203400365	丹娜（天津）生物科技有限公司	14.00	50
21		新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20203400366	丹娜（天津）生物科技有限公司	14.00	50
22		新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20203400182	博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司	14.17	50
23		新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20203400183	博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司	14.17	50
24		新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	國(guó)械注準(zhǔn)20203400240	珠海麗珠試劑股份有限公司	25.80	50
25		新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	國(guó)械注準(zhǔn)20203400239	南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司	27.78	80
26		新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	國(guó)械注準(zhǔn)20203400177	英諾特（唐山）生物技術(shù)有限公司	28.34	60
27		新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（上轉(zhuǎn)發(fā)光免疫層析法）	國(guó)械注準(zhǔn)20203400523	北京熱景生物技術(shù)股份有限公司	12.77	15
28		新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	國(guó)械注準(zhǔn)20203400367	上海芯超生物科技有限公司	13.60	15
29		新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	國(guó)械注準(zhǔn)20203400176	廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司	13.80	180
30		新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20203400198	廈門萬(wàn)泰凱瑞生物技術(shù)有限公司	13.80	100

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