各地級(jí)以上市醫(yī)保局、衛(wèi)生健康局（委）、市場(chǎng)監(jiān)管局，各有關(guān)單位：
《新冠病毒檢測(cè)試劑集中采購(gòu)實(shí)施方案》已經(jīng)省新冠肺炎防控指揮部辦公室同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹落實(shí)。
廣東省醫(yī)療保障局 ?????????廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2020年5月17日
新型冠狀病毒檢測(cè)試劑集中采購(gòu)實(shí)施方案
為做好新冠肺炎疫情常態(tài)化防控工作，有效保障新冠病毒檢測(cè)試劑的供應(yīng)及使用，降低檢測(cè)需求人群費(fèi)用負(fù)擔(dān)，現(xiàn)就做好新冠病毒檢測(cè)試劑集中采購(gòu)制定如下方案。
一、工作目標(biāo)
通過(guò)實(shí)施新冠病毒核酸和抗體檢測(cè)相關(guān)試劑產(chǎn)品的集中采購(gòu)，有效降低檢測(cè)試劑采購(gòu)價(jià)格，減輕人民群眾醫(yī)療負(fù)擔(dān)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行成本壓力，有力保障檢測(cè)試劑供給，為大規(guī)模開(kāi)展核酸和抗體檢測(cè)、實(shí)現(xiàn)疫情早發(fā)現(xiàn)提供基礎(chǔ)。
二、采購(gòu)主體、品種和周期
（一）采購(gòu)主體。采購(gòu)主體為全省開(kāi)展新冠病毒核酸和抗體檢測(cè)的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾控機(jī)構(gòu)。非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可自愿參加。支持認(rèn)可本方案的省外其他地區(qū)，積極參與我省檢測(cè)試劑集中采購(gòu)工作，并負(fù)責(zé)落實(shí)中選檢測(cè)試劑產(chǎn)品在所屬轄區(qū)內(nèi)的具體實(shí)施。
（二）采購(gòu)品種。新冠病毒核酸和抗體檢測(cè)試劑，不區(qū)分檢測(cè)方法，均分別在同一采購(gòu)目錄下進(jìn)行集中采購(gòu)。具體采購(gòu)品種為三類(lèi)：
1.取得國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)證的新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒。
2.取得國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)證的新冠病毒抗體檢測(cè)試劑盒。
3.取得國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)證的新冠病毒IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（含同時(shí)具有IgM和IgG試劑批文）。
（三）采購(gòu)周期。原則上為1年。
三、采購(gòu)企業(yè)、形式和規(guī)則
（一）采購(gòu)企業(yè)。
生產(chǎn)企業(yè)：須經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)生產(chǎn)相關(guān)試劑（經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口的試劑生產(chǎn)企業(yè)可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)國(guó)內(nèi)總代理企業(yè)），依法取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，具有持續(xù)生產(chǎn)能力并承諾保障供應(yīng)，且必須在省采購(gòu)平臺(tái)上進(jìn)行注冊(cè)，并響應(yīng)采購(gòu)文件明確的實(shí)質(zhì)性條款。
經(jīng)營(yíng)企業(yè)：須依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
（二）采購(gòu)形式。根據(jù)符合申報(bào)資格的實(shí)際報(bào)名企業(yè)數(shù)量分別采取相應(yīng)的集中采購(gòu)方式，實(shí)際報(bào)名企業(yè)數(shù)量為2家及以上的，采取競(jìng)價(jià)方式；實(shí)際報(bào)名企業(yè)數(shù)量為1家的，采取談判方式。
（三）中選規(guī)則。報(bào)名企業(yè)在截止時(shí)間前報(bào)價(jià)，合格報(bào)價(jià)企業(yè)按報(bào)價(jià)由低到高確定競(jìng)價(jià)入圍。合格報(bào)價(jià)企業(yè)大于等于12家的，則競(jìng)價(jià)入圍6家擬中選企業(yè)及價(jià)格；合格報(bào)價(jià)企業(yè)為8-11（含本數(shù)）家的，則競(jìng)價(jià)入圍4家擬中選企業(yè)及價(jià)格；合格報(bào)價(jià)企業(yè)為4-7（含本數(shù)）家的，則競(jìng)價(jià)入圍2家擬中選企業(yè)及價(jià)格；合格報(bào)價(jià)企業(yè)為2-3（含本數(shù)）家的，則競(jìng)價(jià)入圍1家擬中選企業(yè)及價(jià)格。合格報(bào)價(jià)企業(yè)為1家的，采取談判方式確定擬中選價(jià)格。
合格報(bào)價(jià)企業(yè)按報(bào)價(jià)由低到高按競(jìng)價(jià)規(guī)則入圍，如出現(xiàn)報(bào)價(jià)相同導(dǎo)致擬入圍廠家數(shù)超過(guò)競(jìng)價(jià)規(guī)則規(guī)定數(shù)量的，則依據(jù)廠家報(bào)名產(chǎn)品產(chǎn)量（自取得注冊(cè)證以來(lái)實(shí)際單日最大產(chǎn)量）高低決定，產(chǎn)量高者入圍；如產(chǎn)量相同，則并列企業(yè)重新報(bào)價(jià)，價(jià)低者入圍。
（四）罰則。提供處方回扣或者商業(yè)賄賂、進(jìn)行非法促銷(xiāo)活動(dòng)、串通報(bào)價(jià)的，將撤銷(xiāo)該品種中選資格（遞補(bǔ)品種進(jìn)入），且我省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)兩年內(nèi)不采購(gòu)該企業(yè)產(chǎn)品。
四、采購(gòu)和配送
（一）采購(gòu)方式。
公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾控機(jī)構(gòu)在省采購(gòu)平臺(tái)上進(jìn)行采購(gòu)中選試劑，疾控機(jī)構(gòu)非臨床檢測(cè)需要的，可在中選試劑外采購(gòu)，取得國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)證的須線上采購(gòu)。
（二）配送方式。
1.中選試劑生產(chǎn)企業(yè)是試劑生產(chǎn)、供應(yīng)、配送的第一責(zé)任人，中選結(jié)果公布后應(yīng)簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同，明確合同相關(guān)方的責(zé)任和義務(wù)，采購(gòu)周期內(nèi)，中選試劑生產(chǎn)企業(yè)必須保證試劑配送覆蓋全部采購(gòu)主體，并及時(shí)、保質(zhì)、足量供應(yīng)。配送企業(yè)不得高于中選價(jià)格供貨，不得另行收取配送費(fèi)用。
2.中選試劑可由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，也可委托具備資質(zhì)的配送企業(yè)進(jìn)行配送。生產(chǎn)企業(yè)委托配送的，應(yīng)選擇配送能力強(qiáng)、企業(yè)信譽(yù)度和醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)同度高、服務(wù)好的配送企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)對(duì)本企業(yè)委托的配送企業(yè)的配送及違規(guī)行為負(fù)責(zé)。
五、組織實(shí)施
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。省醫(yī)保局牽頭統(tǒng)籌做好全省新冠病毒檢測(cè)試劑產(chǎn)品集中采購(gòu)工作，制定相關(guān)配套政策，實(shí)施試劑采購(gòu)、供應(yīng)、使用和結(jié)算全程監(jiān)督管理，研究集中采購(gòu)工作中的重大事項(xiàng)。省衛(wèi)生健康委和疾控中心負(fù)責(zé)提供全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾控機(jī)構(gòu)試劑需求量，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾控機(jī)構(gòu)落實(shí)中選檢測(cè)試劑的采購(gòu)、使用和貨款結(jié)算情況進(jìn)行督促；省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)對(duì)中選檢測(cè)試劑質(zhì)量的監(jiān)督檢查；省財(cái)政廳配合做好相關(guān)工作。各地級(jí)以上市醫(yī)保部門(mén)會(huì)同相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)本區(qū)域內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控機(jī)構(gòu)落實(shí)中選新冠病毒檢測(cè)試劑產(chǎn)品的采購(gòu)和日常監(jiān)管工作。省藥品交易中心承擔(dān)本次新冠病毒檢測(cè)試劑產(chǎn)品集中采購(gòu)的經(jīng)辦工作，按照本方案制定相應(yīng)的采購(gòu)文件、采購(gòu)流程和履約承諾書(shū)等材料，發(fā)布相關(guān)采購(gòu)公告。
（二）調(diào)整項(xiàng)目?jī)r(jià)格。“各類(lèi)病原體RNA測(cè)定（實(shí)時(shí)熒光定量PCR，250403089S-2)”?醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目修改為：價(jià)格不超過(guò)60元/次；病原體檢測(cè)試劑（不含提取試劑和擴(kuò)增試劑）列入“除外內(nèi)容”，其價(jià)格以集中采購(gòu)后的價(jià)格為準(zhǔn)?！皣?yán)重急性呼吸綜合征冠狀病毒抗體測(cè)定（包括IgG、IgM，250403069) ”醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目修改為：價(jià)格不超過(guò)25元/項(xiàng)，同時(shí)檢測(cè)IgG、IgM的加收40%，抗體檢測(cè)試劑列入“除外內(nèi)容”，其價(jià)格以集中采購(gòu)后的價(jià)格為準(zhǔn)。各地市抓緊調(diào)整或制定價(jià)格，于5月26日起開(kāi)始實(shí)施。
（三）保證試劑供應(yīng)。中選生產(chǎn)企業(yè)必須保障中選試劑按照合同約定及時(shí)、保質(zhì)、足量供應(yīng)到采購(gòu)主體。采購(gòu)期內(nèi)如出現(xiàn)非不可抗力因素導(dǎo)致供應(yīng)不及時(shí)、質(zhì)量不合格、斷供等情況的，將撤銷(xiāo)該品種中選資格（遞補(bǔ)品種進(jìn)入）。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)兩年內(nèi)不得采購(gòu)該企業(yè)產(chǎn)品。
（四）及時(shí)結(jié)算回款。采購(gòu)主體是貨款結(jié)算第一責(zé)任人，應(yīng)按合同約定與企業(yè)通過(guò)省采購(gòu)平臺(tái)及時(shí)結(jié)算貨款，回款時(shí)間不得超過(guò)30天。如疾控機(jī)構(gòu)使用財(cái)政資金采購(gòu)中選試劑，則按合同約定的時(shí)間結(jié)算。為保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)按時(shí)結(jié)算試劑貨款，各地級(jí)以上市醫(yī)保部門(mén)依申請(qǐng)可適當(dāng)提高定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)周轉(zhuǎn)金額度用于結(jié)算。