各設(shè)區(qū)市人民政府，省政府各部門：

為貫徹落實《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》等文件精神，推動我省藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展，進一步鞏固和增強集中帶量采購制度改革成效，結(jié)合我省實際，經(jīng)省政府同意，現(xiàn)提出以下實施意見。

一、總體要求

（一）指導思想。以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大精神，深化落實習近平總書記視察江西重要講話精神，按照省第十五次黨代會部署要求，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，完善以市場為主導的價格形成機制，推動藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展，引導藥品和醫(yī)用耗材價格回歸合理水平，減輕群眾醫(yī)藥費用負擔。

（二）基本原則。一是堅持需求導向，質(zhì)量優(yōu)先。根據(jù)臨床治療需求，結(jié)合我省醫(yī)保基金和群眾承受能力，合理確定集中帶量采購藥品和醫(yī)用耗材范圍，切實保障質(zhì)量、穩(wěn)定供應。二是堅持招采合一，量價掛鉤。明確約定采購量，通過量價掛鉤、以量換價、確保使用，保證藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購中選結(jié)果全面落地執(zhí)行。三是堅持市場主導，公平競爭。建立公開透明的集中帶量采購規(guī)則，完善價格形成機制，引導企業(yè)在確保質(zhì)量的前提下，基于成本開展市場化競爭。四是堅持政策協(xié)同，系統(tǒng)集成。建立健全集中帶量采購配套制度體系，完善質(zhì)量監(jiān)管、生產(chǎn)供應、流通配送、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)保支付、市場監(jiān)管等配套政策，強化部門工作聯(lián)動，推進改革系統(tǒng)集成。

二、實施范圍

（一）品種范圍。按照?；?、保臨床的原則，重點將基本醫(yī)保目錄內(nèi)用量大、采購金額高的藥品和醫(yī)用耗材納入采購范圍，逐步覆蓋國內(nèi)上市的臨床必需藥品和醫(yī)用耗材；積極探索“孤兒藥”、短缺藥的適宜采購方式，促進供應穩(wěn)定，做到應采盡采。

（二）醫(yī)療機構(gòu)范圍。全省各級公立醫(yī)療機構(gòu)、駐贛軍隊醫(yī)療機構(gòu)均應參加藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購。醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店按照定點協(xié)議管理的要求參照執(zhí)行。

（三）企業(yè)范圍。

1.?藥品。已取得集中帶量采購范圍內(nèi)藥品注冊證書的上市許可持有人（藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，由其依照《中華人民共和國藥品管理法》指定履行藥品上市許可持有人義務(wù)的中國境內(nèi)的企業(yè)法人），在質(zhì)量標準、生產(chǎn)能力、供應穩(wěn)定性等方面達到集中帶量采購要求的，原則上均可參加。

2.?醫(yī)用耗材。已取得集中帶量采購范圍內(nèi)產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人（備案人），在質(zhì)量標準、生產(chǎn)能力、供應穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達到集中帶量采購要求的，原則上均可參加。境外醫(yī)療器械注冊人（備案人）應當指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應的法律義務(wù)。

三、工作措施

（一）分層推進，擴面增效。

1. 全面落實國家集中帶量采購中選結(jié)果。按照國家組織藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購統(tǒng)一部署，及時組織做好計劃量填報、任務(wù)量分解、配送關(guān)系確認、中選結(jié)果執(zhí)行等工作，確保國家組織藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購中選結(jié)果第一時間在我省落地執(zhí)行。（省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委分別負責。排名第一的為牽頭負責單位，下同）

2.?牽頭組建省際聯(lián)盟開展集中帶量采購。推進我省藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購擴圍擴面，分類分批開展集中帶量采購。選擇部分適宜品種，牽頭組建集中帶量采購省際聯(lián)盟，邀請其他省（自治區(qū)、直轄市）共同參加，進一步釋放帶量采購的規(guī)模效應。在國家、省級集中帶量采購品種范圍以外，可以指導有條件、基礎(chǔ)較好的設(shè)區(qū)市組成區(qū)域采購聯(lián)盟，開展藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購。（省醫(yī)保局負責）

3.?積極參加外省聯(lián)盟集中帶量采購。強化集中帶量采購省際聯(lián)動，積極參加其他?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）牽頭開展的聯(lián)盟采購，擴大省級集中帶量采購品種范圍，推動更多中選結(jié)果在我省落地執(zhí)行，實現(xiàn)優(yōu)勢互補、成果共享。（省醫(yī)保局負責）

（二）完善規(guī)則，促進競爭。

1.?合理確定采購量。藥品和醫(yī)用耗材采購量基數(shù)根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)報送的需求量，結(jié)合上年度實際使用量、臨床使用情況和醫(yī)療技術(shù)進步等因素進行核定。約定采購量根據(jù)采購量基數(shù)和約定采購比例確定，并在采購文書中公開。鼓勵公立醫(yī)療機構(gòu)對藥品實際需求量超出約定采購量以外的部分，優(yōu)先采購中選產(chǎn)品，也可通過省級藥品集中帶量采購平臺采購其他價格適宜的掛網(wǎng)品種。醫(yī)療機構(gòu)應準確理解和執(zhí)行集中帶量采購政策，不得對非中選產(chǎn)品“一刀切”的簡單停用。（省醫(yī)保局負責）

2.?完善招采規(guī)則。（1）藥品。對原研藥、參比制劑和通過一致性評價的仿制藥不設(shè)置質(zhì)量分組，直接以通用名為競爭單元開展集中帶量采購。對一致性評價尚未覆蓋的藥品品種，應明確藥品質(zhì)量安全要求，探索建立質(zhì)量評價指標體系。按照合理差比價關(guān)系，將臨床功效類似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規(guī)格、包裝及其采購量合并，促進競爭。探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購。（2）醫(yī)用耗材。將治療目的、臨床功效、產(chǎn)品質(zhì)量類似的同類醫(yī)用耗材采購量合并，鼓勵合并分組，促進競爭。需要聯(lián)合使用的多種醫(yī)用耗材可整合成系統(tǒng)，視為一個品種進行采購。（省醫(yī)保局負責）

3.?優(yōu)化中選規(guī)則。根據(jù)市場競爭格局、供應保障能力等因素，確定可中選企業(yè)數(shù)量和采購協(xié)議期。企業(yè)自愿參與、自主報價。根據(jù)標準化程度、臨床使用特點、參與企業(yè)數(shù)量等因素，通過質(zhì)量和價格競爭產(chǎn)生中選企業(yè)和中選價格。中選結(jié)果應體現(xiàn)量價掛鉤、以量換價的原則，明確中選企業(yè)的約定采購量，合理確定采購協(xié)議期。（省醫(yī)保局負責）

4.?加強接續(xù)管理。采購協(xié)議期滿后，基于穩(wěn)定市場預期、穩(wěn)定價格水平、穩(wěn)定臨床使用等原則，綜合考慮質(zhì)量可靠、供應穩(wěn)定、信用優(yōu)良、臨床需求等因素，確定接續(xù)中選企業(yè)、約定采購量和采購協(xié)議期。若供求關(guān)系和市場格局發(fā)生重大變化，可以考慮競價、議價、談判、詢價等方式。（省醫(yī)保局負責）

（三）綜合保障，強化協(xié)同。

1.?加強質(zhì)量監(jiān)管。中選企業(yè)是保障藥品和醫(yī)用耗材質(zhì)量和供應的第一責任人，應嚴格執(zhí)行質(zhì)量和供應入圍標準。藥品監(jiān)管部門應將中選產(chǎn)品列入重點監(jiān)管品種，按照“最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，建立藥品和醫(yī)用耗材生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條監(jiān)管。醫(yī)療機構(gòu)應加強中選產(chǎn)品不良反應監(jiān)測，及時按程序報告。完善部門協(xié)調(diào)和監(jiān)管信息溝通機制，依法依規(guī)處置藥品和醫(yī)用耗材質(zhì)量問題。（省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委分別負責）

2.?保障生產(chǎn)供應。中選企業(yè)應嚴格按照采購合同組織生產(chǎn)和供應，科學安排中選產(chǎn)品生產(chǎn)和供應，確保在采購周期內(nèi)及時滿足醫(yī)療機構(gòu)的中選產(chǎn)品采購需求。中選產(chǎn)品由中選企業(yè)自主委托配送企業(yè)配送或自行配送，配送費用由中選企業(yè)承擔。配送企業(yè)應及時響應醫(yī)療機構(gòu)采購訂單，確保覆蓋包括偏遠地區(qū)在內(nèi)的全省全域配送范圍，不得因成本、距離等因素影響正常配送。除不可抗力因素外，若出現(xiàn)供應不及時、不充分的情況，按規(guī)定對有關(guān)企業(yè)予以懲戒。（省醫(yī)保局、省藥監(jiān)局分別負責）

3.?優(yōu)先配備使用。醫(yī)療機構(gòu)應合理制定采購計劃，及時發(fā)出訂單，按采購合同完成約定采購量。對不按規(guī)定采購和使用中選產(chǎn)品的醫(yī)療機構(gòu)，在醫(yī)?？傤~指標制定、公立醫(yī)療機構(gòu)績效考核、醫(yī)療機構(gòu)負責人目標責任考核中予以懲戒。對不按規(guī)定使用中選產(chǎn)品的醫(yī)務(wù)人員，在個人考核、職稱評定中依法依規(guī)予以懲戒。（省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局分別負責）

4.?實行直接結(jié)算。中選藥品和醫(yī)用耗材的采購貨款實行醫(yī)保基金與醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算，建立健全周轉(zhuǎn)金制度，具體由醫(yī)療保障部門通過帶量采購周轉(zhuǎn)金代保管賬戶與藥品和醫(yī)用耗材供貨企業(yè)（生產(chǎn)企業(yè)或配送企業(yè)）對中選藥品和醫(yī)用耗材的采購貨款進行直接結(jié)算。直接結(jié)算不改變醫(yī)療機構(gòu)的采購結(jié)算主體責任。建立健全平臺網(wǎng)上貨款結(jié)算制度，完善平臺功能設(shè)置，有序推進線上結(jié)算，提高貨款結(jié)算效率。（省醫(yī)保局、省財政廳分別負責）

5.?銜接支付政策。對醫(yī)保目錄內(nèi)的集中帶量采購藥品和醫(yī)用耗材，以中選價格為基準確定醫(yī)保支付標準。對同通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，實行同一醫(yī)保支付標準。對未通過一致性評價的仿制藥，醫(yī)保支付標準不得高于同通用名下已通過一致性評價的藥品。鼓勵非中選企業(yè)主動調(diào)整價格，向中選產(chǎn)品醫(yī)保支付標準趨同。（省醫(yī)保局負責）

6.?落實激勵政策。按照有關(guān)規(guī)定，對醫(yī)療機構(gòu)藥品和耗材執(zhí)行集中帶量采購中選結(jié)果情況進行考核，并相應給予醫(yī)保資金結(jié)余留用激勵。醫(yī)療機構(gòu)應完善內(nèi)部考核辦法和薪酬機制，促進臨床醫(yī)師和藥學人員合理用藥，鼓勵優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。（省醫(yī)保局、省財政廳、省衛(wèi)生健康委分別負責）

四、組織保障

（一）強化組織領(lǐng)導。醫(yī)保部門牽頭開展集中帶量采購工作，組織完善相關(guān)政策措施，適時開展監(jiān)測分析、督導檢查、總結(jié)評估。衛(wèi)生健康部門對醫(yī)療機構(gòu)落實中選產(chǎn)品采購和使用情況進行指導和監(jiān)督，將中選產(chǎn)品使用情況納入醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員績效考核。藥品監(jiān)督管理部門加強對中選產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督檢查，督促生產(chǎn)企業(yè)落實停產(chǎn)報告措施。發(fā)展改革部門根據(jù)價格總水平預期調(diào)控目標，對藥品和醫(yī)用耗材價格調(diào)整提出相關(guān)建議。工業(yè)和信息化部門引導省內(nèi)藥品和醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)升級。財政部門保障集中采購工作正常開展所需的必要經(jīng)費，配合醫(yī)保部門建立醫(yī)保基金直接結(jié)算機制。人力資源社會保障、財政部門會同公立醫(yī)院主管部門合理核定公立醫(yī)院績效工資總量。商務(wù)部門做好藥品流通行業(yè)管理工作。審計部門對醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)保基金的使用依法進行審計監(jiān)督。市場監(jiān)管部門查處擾亂市場公平競爭的行為，加強醫(yī)藥行業(yè)不正當競爭案件的查辦。統(tǒng)計調(diào)查部門監(jiān)測分析相關(guān)價格變化對價格總水平及全省經(jīng)濟社會的影響。各有關(guān)部門要加強政策協(xié)同和工作配合，進一步凝聚藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購改革合力。（省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局、省發(fā)展改革委、省工業(yè)和信息化廳、省財政廳、省人力資源社會保障廳、省商務(wù)廳、省審計廳、省市場監(jiān)管局、國家統(tǒng)計局江西調(diào)查總隊分工負責）

（二）規(guī)范平臺建設(shè)。以醫(yī)保支付為基礎(chǔ)，建立招標、采購、交易、結(jié)算、監(jiān)督一體化的省級醫(yī)藥集中采購平臺，推進平臺規(guī)范化、標準化建設(shè)，執(zhí)行全國統(tǒng)一的國家藥品、醫(yī)用耗材醫(yī)保編碼標準，完善平臺的統(tǒng)計分析、監(jiān)測監(jiān)控、結(jié)算支付等功能。全省各級公立醫(yī)療機構(gòu)應通過省級醫(yī)藥集中采購平臺“全品種、全數(shù)量”采購所需藥品和醫(yī)用耗材，嚴格落實陽光采購要求。建立健全醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，依法依規(guī)實行全網(wǎng)動態(tài)守信激勵和失信懲戒。（省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委分別負責）

（三）加強政策宣傳。各有關(guān)部門應準確解讀藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購政策，正面宣傳工作成效。充分發(fā)揮醫(yī)務(wù)人員的引導作用，做好臨床用藥的解釋說明工作。加強輿情監(jiān)測，及時回應社會關(guān)切，凝聚改革的普遍共識和良好氛圍。（省醫(yī)保局、省衛(wèi)生健康委、省發(fā)展改革委、省工業(yè)和信息化廳、省財政廳、省商務(wù)廳、省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局、國家統(tǒng)計局江西調(diào)查總隊分別負責）

2022年12月14日