各相關(guān)單位，臨泉縣、碭山縣、利辛縣、阜南縣市場(chǎng)監(jiān)管局，省局各分局、省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心:

??? 為落實(shí)藥品上市許可持有人質(zhì)量安全主體責(zé)任，推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，守牢藥品質(zhì)量安全底線，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，省局根據(jù)藥品安全鞏固提升行動(dòng)總體部署，針對(duì)企業(yè)培訓(xùn)需求，精心策劃、周密籌備，定于11月上旬舉辦全省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)班?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、培訓(xùn)方式

本次培訓(xùn)分為兩大部分，其中直播課程采取現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)+線上培訓(xùn)結(jié)合的方式進(jìn)行，專欄、專題和每月上新課程采用線上培訓(xùn)模式，整個(gè)培訓(xùn)持續(xù)一年。

二、現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)

（一）培訓(xùn)時(shí)間：

2023?年11月5日-7日，11?月5?日下午報(bào)到，7日下午離會(huì)。

（二）培訓(xùn)地點(diǎn)：

中國(guó)書法大廈（合肥市高新區(qū)科學(xué)大道69號(hào)）。

（三）現(xiàn)場(chǎng)參訓(xùn)人員：

各藥品上市許可持有人（生產(chǎn)企業(yè)）選派一名生產(chǎn)質(zhì)量管理人員，涉無(wú)菌藥品上市許可持有人（生產(chǎn)企業(yè)）必須選派關(guān)鍵人員（企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量受權(quán)人等）。請(qǐng)各藥品上市許可持有人（生產(chǎn)企業(yè)）按要求填寫現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)企業(yè)報(bào)名表（附件1），并在10月22日之前發(fā)至郵箱ahypscjg@163.com。

（四）培訓(xùn)內(nèi)容：

直播課程，包括《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》解讀、《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南》案例分析、持續(xù)工藝驗(yàn)證實(shí)例解析等。

三、線上培訓(xùn)

（一）培訓(xùn)時(shí)間：

2023年11月6日至2024年11月5日。

（二）培訓(xùn)平臺(tái)：

登錄鏈接另行通知。

（三）參訓(xùn)人員：

各藥品上市許可持有人（生產(chǎn)企業(yè)）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室、委托配制制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員，臨泉縣、碭山縣、利辛縣、阜南縣市場(chǎng)監(jiān)管局相關(guān)人員，省局各分局、省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心從事藥品生產(chǎn)監(jiān)管人員。

（四）培訓(xùn)內(nèi)容：

1.直播課程：11月6日至7日，與現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)同步直播。

2.專欄課程：“藥物警戒工作能力再提升專項(xiàng)行動(dòng)”、“無(wú)菌保障能力提升行動(dòng)”兩個(gè)專欄。

3.專題課程：“統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法”、“計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證和管理”兩個(gè)專題。

4.每月更新課程：根據(jù)最新法律法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)等，每月選取平臺(tái)上傳或直播的新課程向?qū)W員開放。

以上課程在一年的培訓(xùn)周期內(nèi)均可反復(fù)收看。

（五）培訓(xùn)考核：

第一部分“直播課程”培訓(xùn)結(jié)束后將統(tǒng)一安排考核，對(duì)各學(xué)員學(xué)習(xí)效果進(jìn)行評(píng)估。

（六）賬號(hào)分配：

每個(gè)藥品上市許可持有人（生產(chǎn)企業(yè)）分配4個(gè)賬號(hào)，分別由企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人使用，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和受權(quán)人為同一人的，可另分配給生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)人員，必須全程參與學(xué)習(xí)并完成考核；每個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室、委托配制制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)分配2個(gè)賬號(hào)，分別由生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人使用。請(qǐng)上述單位按要求填寫線上培訓(xùn)企業(yè)報(bào)名表（附件2），并在10月22日之前發(fā)至郵箱ahypscjg@163.com。

省局各分局、省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心從事藥品生產(chǎn)監(jiān)管的人員每人分配1個(gè)賬號(hào)，臨泉縣、碭山縣、利辛縣、阜南縣市場(chǎng)監(jiān)管局各分配1個(gè)賬號(hào)（可適當(dāng)增加賬號(hào)），省局各分局、省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心請(qǐng)于10月22日之前將參加培訓(xùn)的監(jiān)管人員報(bào)名表（附件3）反饋至郵箱ahypscjg@163.com，四個(gè)縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局監(jiān)管人員報(bào)名表由所在地分局匯總后反饋。

各賬號(hào)將由培訓(xùn)平臺(tái)統(tǒng)一注冊(cè)開通。

四、其他事項(xiàng)

（一）本次培訓(xùn)分配一定數(shù)量的賬號(hào)，但企業(yè)參訓(xùn)范圍為所有從業(yè)人員，各企業(yè)要高度重視，根據(jù)培訓(xùn)日程提前有序安排藥品生產(chǎn)等活動(dòng)，充分利用分配賬號(hào)，認(rèn)真組織所有從業(yè)人員集中開展線上學(xué)習(xí)，確保培訓(xùn)效果。

（二）本次培訓(xùn)不收取培訓(xùn)費(fèi)用，現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)期間的交通費(fèi)、食宿費(fèi)自理。

（三）本次培訓(xùn)后續(xù)通知消息將在“安徽省藥品生產(chǎn)企業(yè)（制劑室）”等微信群中發(fā)布。

聯(lián)系人：朱夜琳，王玉香；聯(lián)系電話：0551-62999230，62999268。

安徽省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2023年10月18日