依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
??1.產(chǎn)品名稱：心臟冷凍消融系統(tǒng)
??申請(qǐng)人：上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司

??2.產(chǎn)品名稱：植入式心臟復(fù)律除顫器

??申請(qǐng)人：蘇州無(wú)雙醫(yī)療設(shè)備有限公司

??3.產(chǎn)品名稱：一次性使用壓力監(jiān)測(cè)脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管

??申請(qǐng)人：四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司

??4.產(chǎn)品名稱：一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測(cè)脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管

??申請(qǐng)人：湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司

??5.產(chǎn)品名稱：脈沖電場(chǎng)消融設(shè)備

??申請(qǐng)人：深圳邁微醫(yī)療科技有限公司

??6.產(chǎn)品名稱：近紅外光腦功能治療儀

??申請(qǐng)人：丹陽(yáng)慧創(chuàng)醫(yī)療設(shè)備有限公司

??7.產(chǎn)品名稱：顱內(nèi)動(dòng)脈瘤介入手術(shù)仿真軟件

??申請(qǐng)人：西姆醫(yī)療公司

??8.產(chǎn)品名稱：人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

??申請(qǐng)人：武漢凱德維斯生物技術(shù)有限公司

??9.產(chǎn)品名稱：光固化創(chuàng)面封閉膠

??申請(qǐng)人：中山光禾醫(yī)療科技有限公司

??公示時(shí)間：2023年8月23日至2023年9月6日

??公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)部反映。

??聯(lián)系人：張欣

??電話：010-86452928

??電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

??地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號(hào)院1號(hào)樓

??特別說(shuō)明：進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊(cè)的安全有效性，申請(qǐng)人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評(píng)審批。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2023年8月23日