省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各有關(guān)單位及個(gè)人：

??為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理工作，全面規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程，保障受試者權(quán)益，提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的科學(xué)性，國(guó)家局組織起草了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》（見附件）?，F(xiàn)將征求意見稿印發(fā)你們，并同時(shí)在國(guó)家局網(wǎng)站上公布。請(qǐng)各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）認(rèn)真組織研究，結(jié)合工作實(shí)際提出意見，于2012年9月20日前書面反饋國(guó)家局醫(yī)療器械監(jiān)管司。有關(guān)單位及個(gè)人，如有意見或建議，請(qǐng)傳真或發(fā)送至下述郵箱，并注明單位和聯(lián)系方式，意見收集截至日期為2012年9月30日。

??傳??真：（010） 68353365
??電子信箱：YueXH@sfda.gov.cn
???????8722729@qq.com?

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局器械司

2012年8月28日