??? 為明確自行取消進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案的資料要求和工作程序，指導(dǎo)備案人進(jìn)行相關(guān)工作，總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司組織制定了《自行取消進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作程序》（見(jiàn)附件）。
? 特此公告。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳

2018年2月8日

???附件

自行取消進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作程序

??一、項(xiàng)目名稱(chēng):自行取消進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案。

??二、受理范圍:備案人提出取消進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案。

??三、收費(fèi)依據(jù):不收費(fèi)。

??四、辦理?xiàng)l件:由備案人提出申請(qǐng)。

??五、申請(qǐng)資料要求:

??(一)備案人簽章的取消備案的聲明，聲明應(yīng)包括取消備案的備案憑證編號(hào)，取消備案的原因及情況說(shuō)明。

??(二)備案人企業(yè)資格證明文件的原件或復(fù)印件的公證件。

??(三)醫(yī)療器械備案憑證原件。

??(四)備案人提交的資料真實(shí)性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及備案人承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

??(五)具體辦理人應(yīng)提交備案人或其代理人授權(quán)書(shū)及其身份證復(fù)印件。

??六、辦理程序:

??(一)食品藥品監(jiān)管總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心對(duì)取消備案的申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，對(duì)于符合申請(qǐng)資料要求的，予以受理。

??(二)食品藥品監(jiān)管總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心受理部門(mén)自受理后10個(gè)工作日內(nèi)，將相關(guān)信息轉(zhuǎn)食品藥品監(jiān)管總局信息中心，由食品藥品監(jiān)管總局信息中心將食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站公布的備案信息標(biāo)注為“*年*月*日自行取消備案”(其中自行取消備案時(shí)間為備案人申請(qǐng)時(shí)間)。