各有關(guān)單位：

??按照2025年度指導(dǎo)原則編制計(jì)劃，我中心現(xiàn)已啟動(dòng)《CYP2C9和VKORC1基因多態(tài)性檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等9項(xiàng)指導(dǎo)原則的制修訂工作?，F(xiàn)征集制修訂工作參與單位，邀請(qǐng)具有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)等積極參與。

??請(qǐng)有意向參與制修訂工作的單位填寫參與單位信息征集表（附件），于2025年2月10日前以郵件形式報(bào)送至我中心相應(yīng)聯(lián)系人。郵件主題請(qǐng)以“XX指導(dǎo)原則+單位名稱”的格式命名。

??聯(lián)系人及聯(lián)系方式：

??1. CYP2C9和VKORC1基因多態(tài)性檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

??聯(lián)系人：趙怡、劉容枝

??聯(lián)系電話：010-86452875、010-86452532

??電子郵箱： zhaoyi@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn

??2. 數(shù)字PCR分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

??聯(lián)系人：郝瑋琳、徐超

??聯(lián)系電話：010-86452866、010-86452539

??電子郵箱：haowl@cmde.org.cn、 xuchao@cmde.org.cn

??3. 腫瘤輔助診斷相關(guān)基因檢測(cè)試劑陽(yáng)性判斷值研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

??聯(lián)系人：關(guān)紅、方麗

??聯(lián)系電話：010-86452594、010-86452538

??電子郵箱：guanhong@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn?

??4. 結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群耐藥基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（修訂）

??聯(lián)系人：程曦、劉容枝

??聯(lián)系電話：010-86452580、010-86452532

??電子郵箱：chengxi@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn

??5. 丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測(cè)試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（修訂）

??聯(lián)系人：解怡、李曉麗

??聯(lián)系電話：010-86452862、010-86452548

??電子郵箱：xieyi@cmde.org.cn、lixl@cmde.org.cn?

??6. 人表皮生長(zhǎng)因子受體2基因擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（修訂）

??聯(lián)系人：李鵬飛、李曉麗

??聯(lián)系電話：010- 86452877、010-86452548

??電子郵箱： lipf@cmde.org.cn、lixl@cmde.org.cn

??7. ABO、RhD血型抗原檢測(cè)卡（柱凝集法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（修訂）

??聯(lián)系人：雷山、劉璇

??聯(lián)系電話：010-86452583、010-86452531

??電子郵箱：leishan@cmde.org.cn、liuxuan@cmde.org.cn

??8. 胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測(cè)試劑盒（高通量測(cè)序法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（修訂）

??聯(lián)系人：龔雪蕊、劉璇

??聯(lián)系電話：010-86452593、010-86452531

??電子郵箱：gongxr@cmde.org.cn、liuxuan@cmde.org.cn

??9. 全自動(dòng)血型分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（修訂）

??聯(lián)系人：傅繼歡、鄭生偉

??聯(lián)系電話：010-86452882、010-86452541

??電子郵箱：fujh@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2025年1月15日