??? 為進(jìn)一步深入推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng)，規(guī)范第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，嘉善縣局緊盯敷貼類、理療類等社會(huì)關(guān)注度高的產(chǎn)品，嚴(yán)厲打擊違法、違規(guī)行為，督促企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，全面筑牢質(zhì)量安全底線。

??? 一是以風(fēng)險(xiǎn)防控為核心，強(qiáng)化落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)要求，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照“權(quán)責(zé)一致、責(zé)任到人，因崗選人、人崗相適，盡職免責(zé)、獎(jiǎng)懲有據(jù)”的原則，設(shè)置質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位，關(guān)鍵崗位人員要從進(jìn)貨原料、生產(chǎn)關(guān)鍵工序、生產(chǎn)設(shè)備、出廠檢驗(yàn)等方面全面排查產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，對發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患及時(shí)整改到位，并要求全縣42家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)簽訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行主體責(zé)任承諾書》，簽訂率達(dá)100%。

??? 二是以規(guī)范生產(chǎn)為契機(jī)，全方位梳理產(chǎn)品信息。結(jié)合轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、備案情況，堅(jiān)持“界定合法、備案有據(jù)”的原則，全面梳理重點(diǎn)產(chǎn)品清單，梳理是否存在非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案、是否存在“高類低備”、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、預(yù)期用途表述不規(guī)范等情況。目前已有3家企業(yè)的6個(gè)產(chǎn)品因未提交產(chǎn)品型號的典型性說明、檢驗(yàn)報(bào)告的型號與申報(bào)產(chǎn)品型號不一致、有效期未明確等問題要求整改并及時(shí)進(jìn)行產(chǎn)品備案變更，確保備案產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控。

??? 三是以信息宣傳為推手，多維度促進(jìn)社會(huì)共治。結(jié)合進(jìn)生命健康產(chǎn)業(yè)進(jìn)園區(qū)送服務(wù)活動(dòng)，建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)微信群、釘釘群，向企業(yè)宣講《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》等法律法規(guī)和最新政策熱點(diǎn)，指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)開展質(zhì)量安全自查并提交年度自查報(bào)告，強(qiáng)化第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法律法規(guī)意識，多維度科普安全用械等知識，積極營造人人關(guān)心、人人維護(hù)醫(yī)療器械安全的氛圍，促進(jìn)形成社會(huì)共治共享格局。