??? 為推進(jìn)海南自由貿(mào)易港高水平對(duì)外開(kāi)放，著力推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展，不斷擴(kuò)大“零關(guān)稅”商品范圍，增強(qiáng)自貿(mào)港特色產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)新優(yōu)勢(shì)，加速推動(dòng)樂(lè)城在醫(yī)療技術(shù)、裝備、藥品與國(guó)際先進(jìn)水平同步發(fā)展，支持樂(lè)城先行區(qū)建設(shè)成為世界一流的國(guó)際醫(yī)療旅游目的地和醫(yī)療科技創(chuàng)新平臺(tái)，貫徹落實(shí)財(cái)政部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、海關(guān)總署、稅務(wù)總局和國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)的《關(guān)于海南自由貿(mào)易港藥品、醫(yī)療器械“零關(guān)稅”政策的通知》（財(cái)關(guān)稅〔2024〕21號(hào)）有關(guān)要求，海南省政府印發(fā)《海南自由貿(mào)易港“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《管理辦法》），自公布之日起施行。為便于有關(guān)單位和社會(huì)公眾更好理解執(zhí)行，切實(shí)做好《管理辦法》貫徹實(shí)施工作，現(xiàn)解讀如下。

??? 一、管理辦法出臺(tái)的必要性

??? 根據(jù)財(cái)政部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、海關(guān)總署、稅務(wù)總局和國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)外公布《關(guān)于海南自由貿(mào)易港藥品、醫(yī)療器械“零關(guān)稅”政策的通知》（財(cái)關(guān)稅〔2024〕21號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《“零關(guān)稅”政策》）文件有關(guān)要求，規(guī)定“對(duì)在海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下稱(chēng)樂(lè)城先行區(qū)）內(nèi)注冊(cè)登記具有獨(dú)立法人資格并經(jīng)認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)教育高等院校、醫(yī)藥類(lèi)科研院所，進(jìn)口本通知第三條規(guī)定的藥品、醫(yī)療器械，并按本政策規(guī)定使用的，可免征進(jìn)口關(guān)稅、進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅”，適用范圍為樂(lè)城先行區(qū)。同時(shí)明確“省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局、博鰲樂(lè)城先行區(qū)管理局、樂(lè)城醫(yī)療藥品監(jiān)管局等單位依據(jù)相應(yīng)法律法規(guī)和規(guī)定，共享信息，細(xì)化流程，共同做好對(duì)樂(lè)城先行區(qū)‘零關(guān)稅’藥品、醫(yī)療器械的相關(guān)管理職責(zé)”。

??? 按照原有政策，進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械（屬于“零關(guān)稅”自用生產(chǎn)設(shè)備免征進(jìn)口關(guān)稅、進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅和消費(fèi)稅），照章征收關(guān)稅。而新政策《“零關(guān)稅”政策》規(guī)定進(jìn)口已在我國(guó)批準(zhǔn)注冊(cè)的進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械及進(jìn)口特許藥品、醫(yī)療器械免征進(jìn)口關(guān)稅、進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅，能切實(shí)降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)企業(yè)采購(gòu)進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械的成本，使其更好享受海南自由貿(mào)易港政策紅利。為加快建設(shè)海南自由貿(mào)易港，盡快推進(jìn)新政策落地實(shí)施，亟需制定本辦法。

??? 二、管理辦法的主要內(nèi)容

??? 《管理辦法》共有十九條，包括：目的依據(jù)、部門(mén)職責(zé)、適用范圍、資格申請(qǐng)、名單確認(rèn)及調(diào)整、申請(qǐng)備案、使用及管理、監(jiān)管要求、法律責(zé)任、施行期限。主要內(nèi)容如下：

??? （一）明確享惠主體要求

??? 明確擬申請(qǐng)享受政策的企業(yè)須在樂(lè)城先行區(qū)內(nèi)注冊(cè)登記并具有獨(dú)立法人資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)教育高等院校、醫(yī)藥類(lèi)科研院所（機(jī)構(gòu)性質(zhì)為企事業(yè)單位、社會(huì)組織等）。

??? （二）明確企業(yè)管理要求

??? 細(xì)化對(duì)企業(yè)的管理要求，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的監(jiān)督管理。明確擬申請(qǐng)享受政策的意向企業(yè)在申報(bào)時(shí)應(yīng)作出相應(yīng)承諾，同時(shí)還應(yīng)當(dāng)建立符合監(jiān)管要求的管理制度，設(shè)立專(zhuān)用賬冊(cè)，做到賬物相符，按照政策措施要求及海關(guān)相關(guān)規(guī)定管理和使用“零關(guān)稅”藥品、醫(yī)療器械并接受核查。

??? （三）資格認(rèn)定與告知程序

??? 明確擬申請(qǐng)享受政策的意向企業(yè)應(yīng)向在特許藥械追溯管理平臺(tái)提出資格認(rèn)定申請(qǐng)，按要求提交相關(guān)審核材料，由博鰲樂(lè)城先行區(qū)管理局5個(gè)工作日內(nèi)完成初審后，由海南省衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)督管理、教育、科技、財(cái)政、民政、機(jī)構(gòu)編制、稅務(wù)及?？诤ｊP(guān)部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)3個(gè)工作日內(nèi)予以審核，符合審核要求的，由博鰲樂(lè)城先行區(qū)管理局將享惠主體名單推送申請(qǐng)主體?？诤ｊP(guān)、國(guó)家稅務(wù)總局海南省稅務(wù)局。不符合審核要求的，將申請(qǐng)退回至申請(qǐng)主體。

??? 明確享惠企業(yè)變更情形及要求。考慮到法定代表人變更、股權(quán)轉(zhuǎn)讓、住所變更等情況，均屬于發(fā)生企業(yè)主體變更的情形，且關(guān)聯(lián)到享惠主體資格，細(xì)化企業(yè)變更情形及監(jiān)督管理要求。

??? （四）明確自用或患者使用要求

??? 明確“零關(guān)稅”藥品、醫(yī)療器械自用或患者在樂(lè)城先行區(qū)內(nèi)使用相關(guān)要求。其中，“零關(guān)稅”藥品、醫(yī)療器械僅限于享惠主體在樂(lè)城先行區(qū)內(nèi)自用，不可租賃、轉(zhuǎn)讓給其他單位；同時(shí)強(qiáng)調(diào)享惠主體因客觀原因確需將“零關(guān)稅”藥品、醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓的，應(yīng)事先由省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局審核同意，再向海關(guān)提出申請(qǐng)，經(jīng)海關(guān)同意后，按規(guī)定辦理有關(guān)手續(xù)。

??? 患者在先行區(qū)享惠主體的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，依照醫(yī)師處方（醫(yī)囑）獲得的“零關(guān)稅”藥品、醫(yī)療器械在先行區(qū)內(nèi)打開(kāi)最小包裝并有試用（使用）、安裝、植入、佩戴等行為，即視為在先行區(qū)內(nèi)使用完畢。

??? （五）明確監(jiān)督管理要求

??? 明確省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局、博鰲樂(lè)城先行區(qū)管理局、樂(lè)城醫(yī)療藥品監(jiān)管局等單位按照職責(zé)依據(jù)相應(yīng)法律法規(guī)和規(guī)定，共同做好對(duì)先行區(qū)“零關(guān)稅”藥品、醫(yī)療器械的相關(guān)管理職責(zé)；明確有關(guān)單位進(jìn)口、存儲(chǔ)、使用“零關(guān)稅”藥品、醫(yī)療器械，接受?？诤ｊP(guān)監(jiān)管。

??? 強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)信息互聯(lián)互通，共享符合“零關(guān)稅”政策條件的有關(guān)單位、患者以及“零關(guān)稅”藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)（或者批準(zhǔn)）、進(jìn)口、儲(chǔ)存、使用等信息，滿足“零關(guān)稅”藥品、醫(yī)療器械全流程可追溯的管理。

??? （六）明確法律責(zé)任相關(guān)內(nèi)容

??? 明確企業(yè)違反相關(guān)法律法規(guī)的處置程序。對(duì)違反本辦法第六條規(guī)定的，由博鰲樂(lè)城先行區(qū)管理局責(zé)令7日內(nèi)整改，逾期未整改的由博鰲樂(lè)城先行區(qū)管理局按照本辦法第十六條規(guī)定流程暫停該單位享惠主體資格并函告?？诤ｊP(guān)、國(guó)家稅務(wù)總局海南省稅務(wù)局；對(duì)企業(yè)違反規(guī)定使用、處置“零關(guān)稅”藥品、醫(yī)療器械，由博鰲樂(lè)城先行區(qū)管理局暫停其使用“零關(guān)稅”藥品、醫(yī)療器械，暫停期限自作出暫停決定之日起3個(gè)月，并報(bào)送省衛(wèi)生健康委、省教育廳、省科技廳、海口海關(guān)、省藥監(jiān)局、國(guó)家稅務(wù)總局海南省稅務(wù)局等部門(mén)，按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定予以處理；對(duì)發(fā)生違規(guī)行為的患者，由博鰲樂(lè)城先行區(qū)管理局將患者納入信用管理，三年內(nèi)不得購(gòu)買(mǎi)“零關(guān)稅”藥品、醫(yī)療器械，構(gòu)成違法犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；對(duì)違反本辦法規(guī)定，將海關(guān)監(jiān)管年限內(nèi)“零關(guān)稅”藥品、醫(yī)療器械擅自轉(zhuǎn)讓、倒賣(mài)或移作他用的，由海關(guān)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)處理。

??? 附件1

海南自由貿(mào)易港“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、醫(yī)療
器械享惠主體資格認(rèn)定、處置流程圖

??? 享惠主體資格申請(qǐng)：

??? 享惠主體信息變更、資格暫停、取消流程：

??? 附件2

海南自由貿(mào)易港“零關(guān)稅”進(jìn)口藥品、
醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)審核流程