《干眼治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》

（自2023年9月28日起實(shí)施）

簡(jiǎn)??介

??? 干眼，既往被稱為“角結(jié)膜干燥癥”、“干眼癥”，是明顯影響視覺(jué)與生活質(zhì)量的常見(jiàn)眼表疾病之一，嚴(yán)重的干眼對(duì)生活質(zhì)量的影響與透析和嚴(yán)重的心絞痛相當(dāng)。

??? 干眼治療領(lǐng)域的藥物選擇及療效有限，存在較大的、未滿足的臨床需求。目前可用于干眼治療的藥物主要包括兩大類(lèi)：潤(rùn)滑眼表和促進(jìn)修復(fù)類(lèi)藥物以及抗炎治療藥。由于多因素影響疾病特征和進(jìn)程、疾病癥狀和體征分離、患者感受和病狀態(tài)檢測(cè)的內(nèi)在變異性等，使干眼治療藥物的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和評(píng)價(jià)都面臨挑戰(zhàn)。

??? 為規(guī)范和指導(dǎo)干眼治療藥物臨床試驗(yàn)，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《干眼治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》。本指導(dǎo)原則重點(diǎn)討論干眼治療藥物研發(fā)中臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)需特別關(guān)注的內(nèi)容。關(guān)于臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)或統(tǒng)計(jì)學(xué)分析的一般性問(wèn)題可參考其他相關(guān)指導(dǎo)原則。此外，應(yīng)同時(shí)參考藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）、國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）等相關(guān)指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則旨在為用于干眼治療的化學(xué)藥品和治療用生物制品的臨床研發(fā)提供技術(shù)指導(dǎo)，不適用于干眼預(yù)防用藥物。

??? 本指導(dǎo)原則僅代表藥品監(jiān)管部門(mén)當(dāng)前的觀點(diǎn)和認(rèn)識(shí)，不具強(qiáng)制性的法律約束力。隨著科學(xué)研究的進(jìn)展，本指導(dǎo)原則中的相關(guān)內(nèi)容將不斷完善與更新。

??? 本指導(dǎo)原則全文請(qǐng)見(jiàn)附件。