各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、省直管試點縣（市）市場監(jiān)督管理局，局機(jī)關(guān)有關(guān)處室、直屬單位：

??? 為進(jìn)一步規(guī)范我省《放射性藥品使用許可證》核發(fā)、換證許可檢查工作，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《放射性藥品管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品的實際情況，省局組織制定《江西省核發(fā)<放射性藥品使用許可證>驗收標(biāo)準(zhǔn)》（附件1）（以下簡稱《驗收標(biāo)準(zhǔn)》）和《江西省藥品監(jiān)督管理局行政審批告知承諾書〔核發(fā)放射性藥品（一、二類）使用許可證〕》（附件2）（以下簡稱《告知書》），請遵照執(zhí)行。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

??? 一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品（一、二類）許可事項實行告知承諾。醫(yī)療機(jī)構(gòu)自愿作出承諾符合《驗收標(biāo)準(zhǔn)》的許可條件，通過省局行政審批系統(tǒng)按《告知書》要求提交材料的，省局行政受理中心當(dāng)場作出審批決定，發(fā)證后轉(zhuǎn)由省局向社會公開許可證有關(guān)信息，加強(qiáng)社會監(jiān)督。

??? 二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品（三、四類）許可事項實行現(xiàn)場核查審批。申請使用放射性藥品（三、四類）的醫(yī)療機(jī)構(gòu)須向省局提出申請，按《驗收標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定報送有關(guān)材料，省局收到申請單位全部材料之日起30個工作日內(nèi)，及時對申請單位進(jìn)行驗收核查，符合《驗收標(biāo)準(zhǔn)》發(fā)證要求的，發(fā)給《放射性藥品使用許可證》（三、四類）。

??? 三、工作職責(zé)

??? 省局行政受理中心負(fù)責(zé)申報材料齊全的形式審查和受理、制證、發(fā)證工作；省局藥品經(jīng)營處負(fù)責(zé)組織《放射性藥品使用許可證》（三、四類）技術(shù)審查、審查報告的審核、公示工作；市、縣藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)持有放射性藥品使用許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展日常監(jiān)管。

??? 四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)強(qiáng)化醫(yī)用同位素的臨床轉(zhuǎn)化和應(yīng)用，提高核醫(yī)學(xué)?？品?wù)能力和技術(shù)水平，促進(jìn)核醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展。使用放射性藥品，必須符合國家有關(guān)放射性同位素安全和防護(hù)的規(guī)定，取得環(huán)保部門核發(fā)的《輻射安全許可證》及衛(wèi)生健康部門核發(fā)的《放射診療許可證》且在有效期內(nèi)。

??? 五、本通知自2024年8月1日起施行。凡《放射性藥品使用許可證》超過有效期或無許可證的醫(yī)療單位，一律不得使用放射性藥品，已核發(fā)《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)嚴(yán)格按照許可核準(zhǔn)的事項使用放射性藥品，否則依照《中華人民共和國藥品管理法》和《放射性藥品管理辦法》依法處理。

江西省藥品監(jiān)督管理局

2024年6月27日