各有關(guān)單位：

??? 根據(jù)2022年度培訓計劃，國家藥典委員會定于2022年7月中旬開啟中藥配方顆粒專項培訓，針對中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定等熱點內(nèi)容進行精準解讀。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、培訓時間

7月19日9:00—16:00

7月20—26日進行回放，回放期間仍可報名參加。

二、培訓網(wǎng)址

報名：請登錄國家藥典委員會網(wǎng)站，【公眾服務(wù)】-【培訓報名系統(tǒng)】，或下面網(wǎng)址報名

https://train.chp.org.cn

直播：請登錄國家藥典委員會網(wǎng)站，【公眾服務(wù)】-【在線培訓平臺】，或下面網(wǎng)址觀看

https://apphun4a61i1930.pc.xiaoe-tech.com

三、培訓內(nèi)容

（一）《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求》重點內(nèi)容解讀

主要內(nèi)容：本課程重點介紹《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求》中對原料、標準湯劑、工藝及質(zhì)量標準制定等各環(huán)節(jié)試驗研究的技術(shù)要求要點，以及各環(huán)節(jié)量質(zhì)傳遞要求要點，并對中藥配方顆粒國家標準申報資料中常見問題進行分析講解。

授課老師：馮麗，原河北省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院院長，第十一屆藥典委員會中成藥第二專業(yè)委員會副主任委員，中藥配方顆粒標準國家標準審評核心專家。

（二）中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝特點及注意事項

主要內(nèi)容：本課程以《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求》為依據(jù)，結(jié)合目前中藥配方顆粒國家標準和省級標準的審評情況，重點探討中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝研究中的一系列問題。同時輔以實例，分析配方顆粒生產(chǎn)工藝中常遇到的一些問題，闡明配方顆粒標準制定中工藝量質(zhì)的傳遞關(guān)系，指導工藝優(yōu)化并獲得符合標準要求的大生產(chǎn)產(chǎn)品，為標準研究和工藝開發(fā)提供研究思路。通過此課程，希望大家能更深入地了解中藥配方顆粒工藝優(yōu)化的關(guān)鍵點。

授課老師：楊立偉，江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心 博士/主任藥師，中藥配方顆粒國家標準審評專家。

（三）設(shè)計、評估、管控——中藥配方顆粒國家標準申報要求解讀

主要內(nèi)容：本課程重點介紹關(guān)于《中藥配方顆粒國家標準申報要求》的政策指引與編制目標、原則；結(jié)合《技術(shù)要求》分析《申報要求》關(guān)鍵內(nèi)容與主要特點；輔以實例闡明《申報要求》中分析源于設(shè)計、探究物質(zhì)屬性、強化質(zhì)量管控等理念；并對在前期研發(fā)、全申報過程及審評后發(fā)補階段中重點關(guān)注內(nèi)容作出解讀。

授課老師：祁進，國家藥典委員會中藥配方顆粒專項辦公室，負責中藥配方顆粒審評工作

注：請參會學員將與中藥配方顆粒相關(guān)的問題于2022年7月12日前發(fā)送至郵箱peixun@chp.org.cn，以便授課老師有針對性地答疑解惑。

四、培訓對象

藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、科研、教學、經(jīng)營、使用等單位的相關(guān)管理與檢驗檢測技術(shù)人員。

五、其他事項

（一）培訓組織

本次培訓由國家藥典委員會主辦，《中國藥品標準》雜志協(xié)辦。

（二）會議費用

本次培訓費800元/人，需提前匯款到指定賬號，發(fā)票將于培訓班結(jié)束后發(fā)至報名郵箱內(nèi)。

匯款信息：

戶? 名：國家藥典委員會

開戶行：工商銀行北京體育館路支行

賬? 號：0200008109089270084

請在匯款時附言：配方顆粒+報名號（無附言無法開發(fā)票）

（三）培訓結(jié)束后，由國家藥典委員會頒發(fā)結(jié)業(yè)證書。

（四）聯(lián)系方式

聯(lián)系人：李笑蕾

電? 話：010－67079571、13810650994

地? 址：北京市東城區(qū)法華南里11號樓

郵? 編：100061

國家藥典委員會

2022年6月23日