??? 11月11日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司在河南鄭州召開(kāi)十省市醫(yī)療器械上市后監(jiān)管工作座談會(huì)，全力推進(jìn)今年醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作，研究分析工作中存在的問(wèn)題，對(duì)下一步監(jiān)管工作做出安排。

　　座談會(huì)上，上海、浙江、安徽、福建、江西、山東、河南、湖南、廣西、重慶等十省區(qū)市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)同志對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、清網(wǎng)行動(dòng)等專(zhuān)項(xiàng)工作進(jìn)展情況，以及疫情防控用醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作情況作了匯報(bào)，交流了創(chuàng)新和深化監(jiān)管的經(jīng)驗(yàn)做法。在加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)防控方面，上海市局堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，在產(chǎn)品固有風(fēng)險(xiǎn)基礎(chǔ)上，引入企業(yè)質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)，開(kāi)展二維風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管；河南省局以高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)為切入點(diǎn)，加大風(fēng)險(xiǎn)管理力度，持續(xù)完善風(fēng)險(xiǎn)防控體系；山東省局、重慶市局健全風(fēng)險(xiǎn)制度化常態(tài)化排查機(jī)制、風(fēng)險(xiǎn)研判機(jī)制，持續(xù)推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查和問(wèn)題整改；湖南省局探索建設(shè)智慧監(jiān)管信息化系統(tǒng)，構(gòu)建數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的企業(yè)誠(chéng)信檔案。在加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管方面，浙江省局堅(jiān)持“線下清源和線上清網(wǎng)”同步推進(jìn)，凈化規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售醫(yī)療器械行為；福建省局建設(shè) “兩品一械”網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管主體數(shù)據(jù)庫(kù)及專(zhuān)業(yè)監(jiān)測(cè)隊(duì)伍,進(jìn)一步提升醫(yī)療器械線上監(jiān)測(cè)頻次和范圍，并及時(shí)處置；廣西區(qū)局培植典型示范，建立主體數(shù)據(jù)庫(kù)，定向監(jiān)測(cè)，取得明顯成效。在加強(qiáng)疫情防控用醫(yī)療器械監(jiān)管方面，安徽省局強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)檢查、監(jiān)督抽檢、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、督查指導(dǎo)“四輪驅(qū)動(dòng)”策略，開(kāi)展防疫醫(yī)療器械質(zhì)量專(zhuān)項(xiàng)整治提升行動(dòng)；江西省局組織出口企業(yè)簽訂質(zhì)量承諾書(shū)，加強(qiáng)出口醫(yī)療器械安全監(jiān)管。座談會(huì)上還研究討論了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的修改意見(jiàn),并對(duì)“十四五藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃”中醫(yī)療器械相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了研討。

　　會(huì)議指出，全國(guó)藥品監(jiān)管系統(tǒng)按照黨中央、國(guó)務(wù)院的決策部署，全力加強(qiáng)疫情防控用醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，全力協(xié)助做好抗疫物資供應(yīng)保障，助力疫情防控工作取得重大戰(zhàn)略性成果。統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管各項(xiàng)工作，積極推進(jìn)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、清網(wǎng)行動(dòng)等專(zhuān)項(xiàng)工作，嚴(yán)把醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，督促企業(yè)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，有效防控醫(yī)療器械重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。

　　會(huì)議要求，各省藥品監(jiān)管部門(mén)要繼續(xù)強(qiáng)化總結(jié)疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，加強(qiáng)監(jiān)督檢查和產(chǎn)品質(zhì)量抽檢，全面完成全年醫(yī)療器械監(jiān)管工作任務(wù)，結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂和監(jiān)管工作實(shí)踐，進(jìn)一步優(yōu)化完善《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，學(xué)習(xí)貫徹十九屆五中全會(huì)精神，思考謀劃明年醫(yī)療器械監(jiān)管工作思路和重點(diǎn)工作，為“十四五藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃”研究提出意見(jiàn)，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司主要負(fù)責(zé)人主持會(huì)議，上海、浙江、安徽、福建、江西、山東、河南、湖南、廣西、重慶等十省區(qū)市藥監(jiān)局分管負(fù)責(zé)同志和醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)人，以及國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心、信息中心有關(guān)同志參加座談會(huì)。