序號

企業(yè)名稱

產(chǎn)品名稱

規(guī)格/型號

主要結(jié)構(gòu)組成

產(chǎn)品適用范圍

注冊形式

1

吉林基蛋生物科技有限公司

游離三碘甲狀腺原氨酸質(zhì)控品

詳見產(chǎn)品技術(shù)要求

（1）游離三碘甲狀腺原氨酸質(zhì)控品主要成分為FT3抗原，基質(zhì)包含新生牛血清和0.1%普樂凈PC-300；形態(tài)為凍干粉。FT3的含量為Level 1:（1.00±0.20）pmol/L、Level 2:（3.00±0.60）pmol/L、Level 3:（7.00±1.40）pmol/L、Level 4:（20.00±4.00）pmol/L、Level 5:（45.00±5.00）pmol/L。

（2）溶解液（選配）：純化水；溶解液規(guī)格與質(zhì)控品規(guī)格對應(yīng)的支數(shù)和裝量對應(yīng)。

本產(chǎn)品配套基蛋生物科技股份有限公司生產(chǎn)的游離三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）使用，用于游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）項目檢測的質(zhì)量控制。

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2

吉林基蛋生物科技有限公司

泌乳素質(zhì)控品

詳見產(chǎn)品技術(shù)要求

(1)?泌乳素質(zhì)控品主要成分為PRL抗原（生物源性：大腸桿菌表達的重組抗原），基質(zhì)包含新生牛血清和0.1%普樂凈PC-300；形態(tài)為凍干粉。PRL的含量為Level 1:（2.00±0.40）ng/mL、Level 2:（20.00±4.00）ng/mL、Level 3:（70.00±14.00）ng/mL、Level 4:（100.00±20.00）ng/mL、Level 5:（140.00±28.00）ng/mL。

(2)?溶解液（選配）：純化水；溶解液規(guī)格與質(zhì)控品規(guī)格對應(yīng)的支數(shù)和裝量對應(yīng)。

本產(chǎn)品配套基蛋生物科技股份有限公司生產(chǎn)的游離三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）使用，用于游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）項目檢測的質(zhì)量控制。

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3

吉林基蛋生物科技有限公司

糖類抗原50質(zhì)控品

詳見產(chǎn)品技術(shù)要求

（1）糖類抗原50質(zhì)控品主要成分為CA50抗原（生物源性：真核細胞表達的重組抗原），基質(zhì)包含新生牛血清和0.1%普樂凈PC-300；形態(tài)為凍干粉。CA50的含量為Level 1:（5.00±4.00）U/mL、Level 2:（20.00±4.00）U/mL、Level 3:（100.00±20.00）U/mL。

（2）溶解液（選配）：純化水；溶解液規(guī)格與質(zhì)控品規(guī)格對應(yīng)的支數(shù)和裝量對應(yīng)。

本產(chǎn)品配套基蛋生物科技股份有限公司生產(chǎn)的糖類抗原50檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）使用，用于糖類抗原50（CA50）（二類）項目檢測的質(zhì)量控制。

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4

吉林基蛋生物科技有限公司

抗繆勒管激素質(zhì)控品

詳見產(chǎn)品技術(shù)要求

（1）抗繆勒管激素質(zhì)控品主要成分為AMH抗原（生物源性：昆蟲細胞表達的重組抗原），基質(zhì)包含新生牛血清和0.1%普樂凈PC-300；形態(tài)為凍干粉。AMH的含量為Level 1:（1.00±0.20）ng/mL、Level 2:（2.00±0.40）ng/mL、Level 3:（6.00±1.20）ng/mL、Level 4:（14.20±3.80）ng/mL。

（2）溶解液（選配）：純化水；溶解液規(guī)格與質(zhì)控品規(guī)格對應(yīng)的支數(shù)和裝量對應(yīng)。

本產(chǎn)品配套基蛋生物科技股份有限公司生產(chǎn)的抗繆勒管激素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）使用，用于抗繆勒管激素（AMH）項目檢測的質(zhì)量控制。

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5

吉林基蛋生物科技有限公司

促甲狀腺激素質(zhì)控品

詳見產(chǎn)品技術(shù)要求

（1）促甲狀腺激素質(zhì)控品主要成分為TSH抗原（生物源性：昆蟲細胞表達的重組抗原），基質(zhì)包含新生牛血清和0.1%普樂凈PC-300；形態(tài)為凍干粉。TSH的含量為Level 1:（4.00±0.80）μIU/ml、Level 2:（12.50±7.50）μIU/ml、Level 3:（40.00±8.00）μIU/ml、Level 4:（60.00±12.00）μIU/ml。

（2）溶解液（選配）：純化水；溶解液規(guī)格與質(zhì)控品規(guī)格對應(yīng)的支數(shù)和裝量對應(yīng)。

本產(chǎn)品配套基蛋生物科技股份有限公司生產(chǎn)的促甲狀腺激素檢測試劑盒(膠體金法)、促甲狀腺激素檢測試劑盒(干式免疫熒光法)、促甲狀腺激素檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)使用，用于促甲狀腺激素（TSH）項目檢測的質(zhì)量控制。

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6

吉林基蛋生物科技有限公司

促卵泡生成素質(zhì)控品

詳見產(chǎn)品技術(shù)要求

（1）促卵泡生成素質(zhì)控品主要成分為FSH抗原（生物源性：昆蟲細胞表達的重組抗原），基質(zhì)包含新生牛血清和0.1%普樂凈PC-300；形態(tài)為凍干粉。FSH的含量為Level 1:（2.00±0.40）mIU/mL、Level 2:（15.00±3.00）mIU/mL、Level 3:（43.00±11.00）mIU/mL、Level 4:（100.00±20.00）mIU/mL。

（2）溶解液（選配）：純化水；溶解液規(guī)格與質(zhì)控品規(guī)格對應(yīng)的支數(shù)和裝量對應(yīng)。

本產(chǎn)品配套基蛋生物科技股份有限公司生產(chǎn)的促卵泡生成素檢測試劑盒（干式免疫熒光法）和促卵泡生成激素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）使用，用于促卵泡生成素（FSH）項目檢測的質(zhì)量控制。

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7

吉林基蛋生物科技有限公司

抗甲狀腺過氧化物酶抗體質(zhì)控品

詳見產(chǎn)品技術(shù)要求

（1）抗甲狀腺過氧化物酶抗體質(zhì)控品主要成分為TPO抗體（生物源性：單克隆小鼠抗體），基質(zhì)包含新生牛血清和0.1%普樂凈PC-300；形態(tài)為凍干粉。TPO的含量為Level 1:（17.50±12.50）IU/ml、Level 2:（40.00±8.00）IU/ml、Level 3:（125.00±75.00）IU/ml、Level 4:（400.00±80.00）IU/ml。

（2）溶解液（選配）：純化水；溶解液規(guī)格與質(zhì)控品規(guī)格對應(yīng)的支數(shù)和裝量對應(yīng)。

本產(chǎn)品配套基蛋生物科技股份有限公司生產(chǎn)的抗甲狀腺過氧化物酶抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）使用，用于抗甲狀腺過氧化物酶抗體（TPO）項目檢測的質(zhì)量控制。

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8

吉林雙正醫(yī)療科技有限公司

人絨毛膜促性腺激素檢測試紙（熒光微球免疫層析法）

條型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒；

卡型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒。

條型產(chǎn)品由包裝規(guī)格相應(yīng)的檢測試紙條、干燥劑、熒光筆（選配)、尿杯（選配）組成。

卡型產(chǎn)品由包裝規(guī)格相應(yīng)的塑料卡殼、檢測試紙條、干燥劑、熒光筆（選配)、吸管、尿杯（選配）組成。

檢測試紙條由硝酸纖維素膜(檢測線包被鼠抗人絨毛膜促性腺激素單克隆抗體-β（HCG-Mab2）、質(zhì)控線包被羊抗鼠IgG抗體)、吸水紙、樣品墊和結(jié)合墊（內(nèi)含紅色熒光微球和鼠抗人絨毛膜促性腺激素單克隆抗體-α（HCG-Mab1））組成。

用于體外定性檢測女性尿液中的人絨毛膜促性腺激素（HCG）的水平。

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9

吉林雙正醫(yī)療科技有限公司

促黃體生成素檢測試紙（膠體金法）

條型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；

卡型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

條型產(chǎn)品由包裝規(guī)格相應(yīng)的檢測試紙條、干燥劑和尿杯（選配）組成。

卡型產(chǎn)品由包裝規(guī)格相應(yīng)的塑料卡殼、檢測試紙條、干燥劑、吸管和尿杯（選配）組成。

檢測試紙條由硝酸纖維素膜(檢測線包被LH-β?mAb-Labeling?（鼠抗人LH抗體2)、質(zhì)控線包被羊抗鼠IgG抗體)、吸水紙、樣品墊和結(jié)合墊(內(nèi)含膠體金，LH mAb-coating?（鼠抗人LH抗體1））組成。

用于體外定性檢測女性尿液中促黃體生成素水平。

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10

長春市百濟康生物技術(shù)有限公司

醫(yī)用婦科阻菌敷料

20mL/支、25mL/支、30mL/支、40mL/支、50mL/支、60mL/支、80mL/支、100mL/支、120mL/支、150mL/支、160mL/支、180mL/支、200mL/支、300mL/支、500mL/支

本產(chǎn)品由卡波姆、甘油、三乙醇胺、尼泊金乙酯、純化水和容器瓶及供給器構(gòu)成，供給器分為噴霧型、沖洗型（配沖洗器）。

通過在陰道壁形成一層保護膜，將陰道壁與外界細菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀，減少白帶增多。

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11

長春市百濟康生物技術(shù)有限公司

醫(yī)用皮膚修復(fù)敷貼

A型（圓形）、B型（月牙形）：10g/袋、15g/袋、18g/袋、20g/袋、22g/袋、25g/袋、28g/袋、30g/袋、32g/袋、35g/袋

本產(chǎn)品由溶液、非織造布組成。溶液主要由卡波姆、乙二胺四乙酸二鈉、尼泊金丙酯鈉、三乙醇胺、重組膠原蛋白、矯味劑、純化水組成。

通過在皮膚創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用，保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于痤瘡、皮炎、濕疹等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。

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12

長春市百濟康生物技術(shù)有限公司

硅酮疤痕軟膏???

20g/支、30g/支、50g/支

由硅酮凝膠(硅酮、卡波姆、甘油、三乙醇胺、純化水)和凝膠管（PE材質(zhì)）構(gòu)成。

用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕的形成，不用于未愈合的傷口。

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13

長春呈實健康實業(yè)有限公司

聽力計

CCM-1型、CCS-1型

由主機(主機外觀、內(nèi)部電路板、功能接口)氣導(dǎo)耳機、USB連接線、應(yīng)答器組成。

用于測定個體對各種頻率感受性大小的儀器，通過與正常聽覺相比，確定被試的聽力損失情況。

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14

長春呈實健康實業(yè)有限公司

特定蛋白免疫分析儀

CS-SGSH-001

產(chǎn)品由光學(xué)模塊、檢測模塊、計算機系統(tǒng)（數(shù)據(jù)處理）裝置組成。

與適配試劑配合使用，用于人體樣本中特定蛋白的定量分析。

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15

云飛生物藥業(yè)（吉林）有限公司

卡波姆痔瘡液體敷料

55mL/瓶、60mL/瓶、65mL/瓶、70mL/瓶、75mL/瓶、80mL/瓶、85mL/瓶、90mL/瓶、95mL/瓶、100mL/瓶、105mL/瓶、110mL/瓶、115mL/瓶、120mL/瓶、130mL/瓶、140mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、170mL/瓶、180mL/瓶、190mL/瓶、195mL/瓶、200mL/瓶、205mL//瓶、210mL/瓶、220mL/瓶、240mL/瓶、260mL/瓶、280mL/瓶、300mL/瓶

本產(chǎn)品由卡波姆溶液和儲液瓶組成。其中卡波姆溶液由卡波姆、甘油、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二鈉和純化水組成。

通過在肛腸粘膜形成一層保護膜，與外界細菌物理阻隔，從而阻止病原微生物定植。用于緩解內(nèi)痔、混合痔引起的肛門墜脹痛、粘膜充血、便秘的癥狀。

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16

云飛生物藥業(yè)（吉林）有限公司

卡波姆婦科凝膠

3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支、5.5g/支、6g/支、6.5g/支、7g/支、7.5g/支、8g/支、10g/支、15g/支

該產(chǎn)品由卡波姆、甘油、三乙醇胺、水和一次性推注器構(gòu)成。

通過在陰道壁形成一層保護膜，將陰道壁與外界細菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀，減少白帶增多。

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17

云飛生物藥業(yè)（吉林）有限公司

海水鼻腔清洗液

20mL/瓶、25mL/瓶、35mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、50mL/瓶

本產(chǎn)品由海鹽水和容器瓶組成。其中海鹽水是由海鹽和純化水組成。

用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。

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18

吉林悅新醫(yī)療科技有限公司

面部光子治療儀

YX-MG-1

面部光子治療儀由光輻射器、控制裝置、支撐裝置（包括ABS外殼、硅膠眼罩、PC內(nèi)殼）組成。

用于面部痤瘡的治療及輔助消炎。

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19

好藥藥業(yè)（吉林?。┯邢薰?

醫(yī)用皮膚修護敷料

20mL/支、22mL/支、25mL/支、28mL/支、30mL/支、32mL/支、35mL/支、38mL/支、40mL/支、45mL/支、48mL/支、50mL/支

該產(chǎn)品主要由卡波姆、乙二胺四乙酸二鈉、尼泊金丙酯鈉、三乙醇胺、重組膠原蛋白、矯味劑、純化水和聚乙烯噴瓶組成。

通過在皮膚創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用，保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于痤瘡、皮炎、濕疹等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。

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20

吉林邦美醫(yī)藥生物科技有限公司

鼻腔噴霧器

詳見產(chǎn)品技術(shù)要求

本品由海鹽、純化水和高密度聚乙烯瓶（噴霧器）組成。

用于改善慢性鼻炎、變應(yīng)性鼻炎引起的噴嚏、流涕、鼻塞、鼻癢、頭痛、鼻腔分泌物癥狀。

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21

吉林省奧德醫(yī)療器械有限公司

低聚異麥芽糖陰道填塞凝膠

2g/支、3g/支、4g/支、5g/支

低聚異麥芽糖陰道填塞凝膠由低聚異麥芽糖、卡波姆、甘油、三乙醇胺、丙二醇、純化水制成的凝膠和一次性推注器組成。

通過在陰道壁形成一層保護膜，將陰道壁與外界細菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀，減少白帶增多。

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22

吉林邦安寶醫(yī)用設(shè)備有限公司

醫(yī)用皮膚護理敷料

10g/袋、15g/袋、20g/袋、25g/袋、30g/袋、40g/袋、50g/袋

醫(yī)用皮膚護理敷料由敷料和非織造布組成。敷料由羧甲基纖維素鈉、甘油、純化水混合制成。

通過在皮膚創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用，保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于痤瘡、皮炎、濕疹等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。

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23

吉林省維康諾科技有限公司

醫(yī)用聚乙二醇敷料?

10g/支、15g/支、20g/支、30g/支、40g/支、50g/支、60g/支、80g/支、100g/支、150g/支

本產(chǎn)品由聚乙二醇400、甘油、尼泊金乙酯鈉、純化水和鋁塑軟管組成。

適用于皮膚粘膜創(chuàng)面的覆蓋保護、具有潤滑、保濕、防干裂的作用。

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24

長春長齡生物科技有限公司

醫(yī)用面部修復(fù)護理敷料

A型（圓形）：20g/袋、25g/袋、30g/袋、35g/袋

本產(chǎn)品由修復(fù)液、非織造布組成。其中修復(fù)液由卡波姆、重組膠原蛋白、乙二胺四乙酸二鈉、尼泊金丙酯鈉、三乙醇胺、矯味劑、純化水組成。

通過在皮膚創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用，保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于痤瘡、皮炎、濕疹等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。

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25

吉林省盛賽醫(yī)藥實業(yè)有限公司

皮膚修復(fù)敷料

Ⅰ型（圓形）：直徑18cm、20cm、22cm、24cm、26cm、28cm；

20g/袋、22g/袋、25g/袋、28g/袋、30g/袋、35g/袋。

Ⅱ型（月牙形）：d：2.5cm、3.0cm、3.5cm、4.0cm；

15g/袋、18g/袋、20g/袋、22g/袋。

本產(chǎn)品由皮膚修復(fù)敷料、非織造布組成。皮膚修復(fù)敷料由卡波姆、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二鈉、海藻酸鈉、對羥基苯甲酸甲酯鈉、對羥基苯甲酸乙酯鈉、重組膠原蛋白、矯味劑、純化水組成。

通過在皮膚創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用，保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于痤瘡、皮炎、濕疹等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。

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26

吉林省國大生物制藥有限公司

醫(yī)用牙齒脫敏劑

6g/支、10g/支、12g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、36g/支、40g/支、50g/支、60g/支、70g/支、80g/支、90g/支、100g/支、110g/支、120g/支、125g/支、130g/支、140g/支、150g/支、160g/支、180g/支、200g/支、210g/支、220g/支

本產(chǎn)品由生物活性礦物質(zhì)粉體（生物活性玻璃）、二氧化硅、高分子聚乙二醇、甘油、矯味劑及容器組成。容器由聚乙烯瓶或軟管組成。

用于消除暴露的牙頸部的過敏癥狀；減輕和預(yù)防因牙本質(zhì)敏感而引起的牙齒過敏癥狀。

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27

吉林省國大生物制藥有限公司

疤痕修復(fù)凝膠

詳見產(chǎn)品技術(shù)要求

本品由凝膠和軟膏管組成，凝膠由環(huán)五硅氧烷、二氧化硅、二甲硅油(聚二甲基硅氧烷)、聚二甲基硅氧烷醇組成。

用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕的形成，不用于未愈合的傷口。

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28

榆樹市佳年義齒加工廠

定制式活動義齒

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定制式活動義齒分為全口義齒和局部可摘義齒全口義齒由基托和人工牙組成；局部可摘義齒由人工牙、基托、固位體和連接件組成。

用于牙列缺損，牙列缺失的修復(fù)。

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29

榆樹市佳年義齒加工廠定制式固定義齒

定制式固定義齒

含二氧化鋯

定制式固定義齒由固位體、橋體和連接體組成。

用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復(fù)。

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30

吉林雙正醫(yī)療科技有限公司

促黃體生成素檢測試紙（膠體金法）

條型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；

卡型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

條型產(chǎn)品由包裝規(guī)格相應(yīng)的檢測試紙條、干燥劑和尿杯（選配）組成。

卡型產(chǎn)品由包裝規(guī)格相應(yīng)的塑料卡殼、檢測試紙條、干燥劑、吸管和尿杯（選配）組成。

檢測試紙條由硝酸纖維素膜(檢測線包被LH-β?mAb-Labeling?（鼠抗人LH抗體2)、質(zhì)控線包被羊抗鼠IgG抗體)、吸水紙、樣品墊和結(jié)合墊(內(nèi)含膠體金，LH mAb-coating?（鼠抗人LH抗體1））組成。

用于體外定性檢測女性尿液中促黃體生成素水平。

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31

長春迎旺時代數(shù)碼有限責(zé)任公司

多導(dǎo)聯(lián)同步動態(tài)心電圖分析系統(tǒng)

SDD-A SDD-C SDD-D SDD-E

本儀動態(tài)心電分析系統(tǒng)由分析軟件、心電記錄器、導(dǎo)聯(lián)線組成。另配計算機、打印機回放打印。

動態(tài)心電分析系統(tǒng)可記錄人體正常生活狀態(tài)下的心電生理信號，可以通過計算機進行回放圖形、打印機打印心電圖。對臨床上一過性心電改變，隱匿性心臟病進行監(jiān)測。為醫(yī)護人員進行心臟病的診斷提供有價值的臨床依據(jù)。

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