??? 《中國醫(yī)療器械標準管理年報（2023年度）》發(fā)布
??? 2024年2月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中國醫(yī)療器械標準管理年報（2023年度）》顯示，2023年，國家標準委批準下達醫(yī)療器械國家標準立項計劃52項，批準下達醫(yī)療器械行業(yè)標準立項計劃117項；批準發(fā)布醫(yī)療器械國家標準28項，批準發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準131項。
??? 官方推系列舉措支持創(chuàng)新藥械研發(fā)
??? 2024年4月17日，北京市醫(yī)保局等九部門聯(lián)合發(fā)布《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024年）》（以下簡稱《措施》）?！洞胧窂膭?chuàng)新藥械研發(fā)、臨床實驗、審評審批、生產(chǎn)制造、流通貿(mào)易、臨床應用等八個方面提出32條舉措，涉及范圍包括創(chuàng)新醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)，醫(yī)療機構(gòu)、金融保險行業(yè)。在創(chuàng)新藥械審評審批方面，《措施》明確，對創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)實施重點項目制管理機制，在注冊申報、許可辦理等方面“一品一策”、提前介入、全程指導。
??? 第四批耗材國采結(jié)果落地
??? 2024年5月至6月，第四批耗材國家集中采購結(jié)果正式落地市場，涉及人工晶體類及運動醫(yī)學類醫(yī)用耗材，市場規(guī)模約155億元。
??? 醫(yī)療器械唯一標識實施
??? 2024年6月1日起，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》正式實施，103種醫(yī)療器械被納入唯一標識實施范圍，包括超聲手術(shù)設備、激光手術(shù)設備及附件等。
??? 醫(yī)療機構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求發(fā)布實施
??? 2024年6月19日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《醫(yī)療機構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進口使用管理要求》。本要求適用于醫(yī)療機構(gòu)因患者臨床急需而臨時進口使用，國外已上市但國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品獲準上市的第二類、第三類醫(yī)療器械，不包括應納入大型醫(yī)用設備配置許可管理的設備。其中，臨床急需是指在國內(nèi)尚無有效治療或者預防手段的情況下，臨床上用于防治嚴重危及生命疾病所需。
??? 我國醫(yī)療器械標準已達1978項
??? 據(jù)國家藥監(jiān)局公告，截至2024年7月9日，醫(yī)療器械標準已達1978項，其中國家標準272項、行業(yè)標準1706項；強制性標準269項、推薦性標準1709項，基本覆蓋了醫(yī)療器械各專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域。
??? 醫(yī)療器械網(wǎng)售頁面違法違規(guī)率有效降低
??? 2024年7月10日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的消息顯示，經(jīng)過持續(xù)多年的努力，醫(yī)療器械網(wǎng)售頁面違法違規(guī)率從2018年的十萬分之3.2下降至2023年的十萬分之1.3，有力維護了人民群眾網(wǎng)絡購械安全和合法權(quán)益，促進醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售市場規(guī)范有序高質(zhì)量發(fā)展。
??? 國家醫(yī)保局公開問詢后企業(yè)宣布降價
??? 2024年8月16日，國家醫(yī)保局發(fā)布了公開問詢函，以公開問詢方式要求心脈醫(yī)療對Castor支架的價格、銷售情況、出廠價及終端價差的合理性、是否故意抬高價格等問題進行公開答復。Castor支架是由心脈醫(yī)療自主研發(fā)，是全球首款獲批上市的分支型主動脈支架，于2017年三季度末上市銷售。國家醫(yī)保局的公開問詢函顯示，經(jīng)初步核實并查詢公開信息，Castor支架（200mm長度）出廠價格為5萬元左右，但經(jīng)代理商供應醫(yī)療機構(gòu)后，價格超12萬元。初步約談后，心脈醫(yī)療提出價格調(diào)整計劃，但未改變價差顯著超出必要范圍等事實。8月23日，心脈醫(yī)療公布，結(jié)合行業(yè)實際情況，公司決定在基本不影響出廠價格和利潤的情況下，大幅壓縮流通環(huán)節(jié)過高加價，將Castor支架等系列胸主支架產(chǎn)品終端價格調(diào)整為7萬元左右或以下，降價幅度40%左右或以上。
??? 確立四大重點支持領(lǐng)域破除產(chǎn)業(yè)發(fā)展“堵點”和“難點”
??? 2024年9月13日，國新辦舉行“推動高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會，國家藥品監(jiān)督管理局局長李利在介紹支持創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械研發(fā)上市情況時表示，國家藥監(jiān)局深化審評審批制度改革，對重點品種實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”，加快創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市步伐。發(fā)布會還指出確立“人工智能、新型醫(yī)用生物材料、高端醫(yī)學影像和醫(yī)療機器人”四大重點支持領(lǐng)域，破除產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“堵點”和“難點”。
??? 藥品耗材追溯信息采集與應用新進展
??? 2024年10月29日，國家醫(yī)保局召開全國醫(yī)保藥品耗材追溯信息采集與應用情況發(fā)布活動：截止到10月28日，32個省級醫(yī)保信息平臺都已經(jīng)全面開展了藥品耗材追溯碼的采集工作，已歸集31.27億條藥品耗材追溯碼數(shù)據(jù)，涉及到29.68萬家定點醫(yī)療機構(gòu)和49.72萬家定點零售藥店，有超過6成的醫(yī)療機構(gòu)和99%的藥店都已經(jīng)開展追溯碼的采集工作。國家醫(yī)保局明確，未來將持續(xù)推廣藥品耗材追溯碼應用，讓藥品耗材從生產(chǎn)、運輸?shù)戒N售的每一環(huán)節(jié)都可以被及時監(jiān)控和記錄，利用大數(shù)據(jù)分析，及時發(fā)現(xiàn)問題、追溯源頭、采取措施，讓企業(yè)放心、百姓安心。
??? 我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)穩(wěn)步增長
???? 2024年12月2日，中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)療器械供應鏈分會發(fā)布數(shù)據(jù)稱2024年我國醫(yī)療器械工業(yè)市場規(guī)模預計超過1.2萬億元，同比增長約2.2%。這得益于科技發(fā)展、政策支持和市場需求等多重因素的疊加效應。截至2024年6月，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量已達3.28萬余家，產(chǎn)品年備案/首次注冊數(shù)量接近5萬件，產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)穩(wěn)步增長。
??? 創(chuàng)新醫(yī)療器械涵蓋多領(lǐng)域
??? 截至2024年12月17日，國家藥監(jiān)局共批準了315個創(chuàng)新醫(yī)療器械，其中2024年獲批的65項創(chuàng)新醫(yī)療器械中，國產(chǎn)產(chǎn)品占比達到71%。這些創(chuàng)新產(chǎn)品涵蓋了從高端醫(yī)療裝備到新型診斷器械，從智能化設備到生物材料等多個領(lǐng)域。
??? 第五批國家組織高值醫(yī)用耗材集采開標
??? 2024年12月19日，第五批國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購（以下簡稱“集采”）在天津開標產(chǎn)生中選結(jié)果，納入人工耳蝸、外周血管支架兩類產(chǎn)品。此次集采人工耳蝸類耗材單套（含植入體、言語處理器）價格從20余萬元降至5萬元左右。國家醫(yī)保局介紹，預計2025年3月3日前后落地人工耳蝸中選結(jié)果；而外周血管介入類耗材因其型號多、長短及粗細各類組合多、備貨周期長，擬于2025年5月份落地實施中選結(jié)果。
??? 國務院常務會議部署：加大支持醫(yī)療器械創(chuàng)新
??? 2024年12月23日，國務院常務會議部署深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展有關(guān)舉措。會議指出，要深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管全過程改革，打造具有全球競爭力的創(chuàng)新生態(tài)，推動我國從制藥大國向制藥強國邁進，更好滿足群眾對高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械的需求。要加大對藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持，發(fā)揮標準引領(lǐng)作用，積極推廣使用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械。要提高審評審批質(zhì)效，加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市，對符合條件的罕見病用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械減免臨床試驗。要以高效嚴格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平，支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴大開放合作。要及時跟進醫(yī)保、醫(yī)療、價格等方面政策，協(xié)同發(fā)力促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。