??? 為進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全生產(chǎn)主體責(zé)任,踐行營商環(huán)境優(yōu)化提升“一號(hào)改革工程”,溫州市局結(jié)合“示范領(lǐng)航、互學(xué)共贏”系列活動(dòng),三聚焦三強(qiáng)化,助推該市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 一是聚焦風(fēng)險(xiǎn)思維,強(qiáng)化防控意識(shí)。召開醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析會(huì)商會(huì)暨“示范領(lǐng)航、互學(xué)共贏”活動(dòng)會(huì),強(qiáng)調(diào)要增強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理和防控意識(shí),嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任,組織好醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行等環(huán)節(jié)的各項(xiàng)責(zé)任落實(shí)工作,確保原材料采購、生產(chǎn)加工、出廠檢驗(yàn)放行真實(shí)、完整、可追溯,提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理意識(shí)、主體責(zé)任意識(shí),切實(shí)保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。
??? 二是聚焦問題導(dǎo)向,強(qiáng)化監(jiān)管效能。通報(bào)了近3年來醫(yī)療器械生產(chǎn)許可檢查、飛行檢查情況。強(qiáng)調(diào)要時(shí)刻繃緊質(zhì)量安全之弦,細(xì)化風(fēng)險(xiǎn)處置責(zé)任,采取有力有效的風(fēng)險(xiǎn)處置手段,督促企業(yè)整改提升,確保整改落實(shí)到位,監(jiān)督企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。堅(jiān)持以問題為導(dǎo)向,對(duì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行清單管控,集中監(jiān)管力量,加大監(jiān)管力度,不斷提升監(jiān)管效能。
??? 三是聚焦精準(zhǔn)幫扶,強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展。推進(jìn)藥品檢查與精準(zhǔn)幫扶并舉,結(jié)合檢查職能,深入開展“示范領(lǐng)航、互學(xué)共贏”活動(dòng),把攻克醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展“難點(diǎn)”作為幫扶切入點(diǎn),模塊化方式化解醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范及相關(guān)要求。根據(jù)企業(yè)需求,提供在開辦籌建、變更延續(xù)、體系認(rèn)證預(yù)審查或現(xiàn)場指導(dǎo)服務(wù)。通過提前介入,提高企業(yè)審辦效率,增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防范水平。定期組織開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作,梳理監(jiān)管檢查工作中發(fā)現(xiàn)的薄弱環(huán)節(jié)和風(fēng)險(xiǎn)隱患,采取與風(fēng)險(xiǎn)程度相適宜的處置措施,確保風(fēng)險(xiǎn)“早提醒、早預(yù)防”。