“受疫情影響，多家IVD企業(yè)在今年得以高速發(fā)展，與此同時(shí)也將迎來更為嚴(yán)格的監(jiān)管制度，來規(guī)范行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。違規(guī)行為最高罰款20倍......”
1 、分級(jí)處罰標(biāo)準(zhǔn)來臨，觸碰A檔企業(yè)將重罰！
近日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布一則，關(guān)于《北京市醫(yī)療器械監(jiān)管行政處罰裁量基準(zhǔn)(試行)》的通知（以下簡稱《基準(zhǔn)》）。
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值得注意的是，《基準(zhǔn)》中對(duì)違法行為進(jìn)行分級(jí)處罰標(biāo)準(zhǔn)，分為A、B、C基礎(chǔ)裁量檔。其中，將“違法行為本身社會(huì)危害性嚴(yán)重的”對(duì)應(yīng)A檔，“違法行為本身社會(huì)危害性一般的”對(duì)應(yīng)B檔，“違法行為本身社會(huì)危害性輕微的”對(duì)應(yīng)C檔。
同時(shí)《基準(zhǔn)》針對(duì)各類違法行為設(shè)定的基礎(chǔ)裁量檔，其對(duì)應(yīng)的裁量幅度為依法從輕處罰的下限至從重處罰的上限。
并且對(duì)體外診斷行業(yè)違法行為進(jìn)行了明確的處罰金額。嚴(yán)重者將5年內(nèi)不受理醫(yī)療器械許可申請?？梢钥闯觯瑢?duì)于違法行為的企業(yè)一經(jīng)被查將會(huì)受到嚴(yán)厲的處罰，對(duì)于企業(yè)而言，不僅是經(jīng)濟(jì)上的損失，更是為企業(yè)今后發(fā)展起到了阻礙。
2 、最高罰款20倍！嚴(yán)重者吊銷醫(yī)療許可證！
《基準(zhǔn)》中以A、B、C裁量檔次為違法行為分類，其中，明確體外診斷行業(yè)不得觸碰的違法行為A類：3件，B類：7件。
A類違法行為：
1.注冊人未依法辦理第二、三類體外診斷試劑醫(yī)療器械注冊許可事項(xiàng)變更其行為；
處罰：除沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品外，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；
貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，貨值金額不足1萬元的劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元(含)-6.5萬元罰款”、“6.5萬元(含)-8.5萬元(含)罰款”、“8.5萬元-10萬元(含)罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；
貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍(含)-13倍罰款”、“貨值金額13倍(含)-17倍(含)罰款”、“貨值金額17倍-20倍(含)罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
2.提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得體外診斷醫(yī)療器械注冊證的其行為；
處罰：除由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件、5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請外，上述違法行為的裁量幅度為“5萬元以上10萬元以下罰款”。
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-5萬元”、“5萬元(含)到6.5萬元罰款”、“6.5萬元(含)到8.5萬元(含)罰款”、“8.5萬元到10萬元(含)罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
3.體外診斷試劑備案時(shí)提供虛假資料其行為；
處罰：情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。上述違法行為的裁量基準(zhǔn)為“5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)”不再劃分基礎(chǔ)裁量階次。
B檔違法行為：
1.偽造、變造、買賣、出租、出借體外診斷試劑醫(yī)療器械注冊證其行為；
處罰：除由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得外，“違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。”
按照減輕、從輕、一般、從重等四個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，違法所得不足1萬元的，劃分為“0-1萬元罰款”、“1萬元(含)-1.6萬元罰款”、“1.6萬元(含)到2.4萬元(含)罰款”、“2.4萬到3萬(含)罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次；
違法所得1萬元以上的，劃分為“違法所得0-3倍罰款”、“違法所得3倍(含)-3.6倍罰款”、“違法所得3.6倍(含)-4.4倍(含)罰款”、“違法所得4.4倍-5倍(含)倍罰款”四個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
2.未依法辦理第一類體外診斷試劑變更備案，責(zé)令限期改正，逾期不改其行為；
未辦理第二類、第三類體外診斷試劑注冊登記事項(xiàng)變更，責(zé)令限期改正，逾期不改其行為；
處罰：責(zé)令限期改正，逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。
按照從輕、一般、從重等三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-3000元罰款”、“3000元(含)-7000元(含)罰款”、“7000到1萬元(含)罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
3.體外診斷試劑申請人開展臨床試驗(yàn)未按照要求選定臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的其行為；
體外診斷試劑申請人未按照規(guī)定對(duì)由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的體外診斷試劑開展臨床試驗(yàn)其行為；
體外診斷試劑申請人未按照規(guī)定對(duì)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)進(jìn)行備案的其行為；
體外診斷試劑申請人開展其他不符合規(guī)定的體外診斷試劑臨床試驗(yàn)其行為；
處罰：責(zé)令改正，可以處3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)立即停止臨床試驗(yàn)。
按照從輕、一般、從重等三個(gè)不同處罰裁量情節(jié)，劃分為“0-9000元罰款”、“9000元(含)-2.1萬元(含)罰款”、“2.1萬元-3萬元(含)罰款”三個(gè)基礎(chǔ)裁量階次。
?可以看出，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)的下發(fā)，對(duì)于規(guī)范行業(yè)起到了至關(guān)重要的。同時(shí)，分級(jí)處罰意味著對(duì)于各項(xiàng)違規(guī)行為有了明確的規(guī)定，這也正是由于目前體外診斷行業(yè)對(duì)于各種違規(guī)行為的定性，處罰沒有完全明確，市場違規(guī)行為多發(fā)。
3 、飛檢，抽檢隨時(shí)進(jìn)行，雷區(qū)誤踩
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)文對(duì)，檢測檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)“雙隨機(jī)、一公開”部門聯(lián)合監(jiān)督抽查工作正式啟動(dòng)。
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此次監(jiān)督抽查將聚焦生態(tài)環(huán)境監(jiān)測、機(jī)動(dòng)車檢驗(yàn)、醫(yī)療器械防護(hù)用品檢驗(yàn)檢測、海洋調(diào)查觀測監(jiān)測、食品檢驗(yàn)和建材檢驗(yàn)檢測。其中，涉及到300家機(jī)構(gòu)。
無獨(dú)有偶，7月20日，甘肅省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2020年度部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查情況的通告。
省藥監(jiān)局組織4個(gè)飛行檢查組對(duì)9個(gè)市州的部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，共檢查了多家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。?
同時(shí)，對(duì)于檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷問題已全部移交所屬轄區(qū)市級(jí)市場監(jiān)管部門，并要求其督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)立即整改，及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，同時(shí)對(duì)違法違規(guī)行為依法從嚴(yán)從快查處。并要求其以此為契機(jī)，加強(qiáng)日常監(jiān)管。
可以看出，對(duì)于企業(yè)的檢查不僅局限于日常的檢查中，飛檢、暗訪以及交叉檢查也將隨機(jī)進(jìn)行，檢查已成常態(tài)化。而在事先不通知企業(yè)，直接進(jìn)行檢查，對(duì)于企業(yè)而言產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量的保證和自查，是尤為重要的。
同時(shí)，此次監(jiān)管的下發(fā)更加明確了違法行為的范圍，對(duì)企業(yè)來說起到了很好的警示作用，相反對(duì)于一些企業(yè)知法犯法而言將帶來更嚴(yán)重處罰。