為深入貫徹落實(shí)國家藥品審評審批制度改革，大幅縮短藥品補(bǔ)充申請審評時限，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意，江蘇省獲批開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點(diǎn)工作。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

??? 一、工作目標(biāo)

??? 按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”的原則，為江蘇省內(nèi)藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）藥品重大變更補(bǔ)充申請申報(bào)提供前置指導(dǎo)、核查、檢驗(yàn)和立卷服務(wù)等前置服務(wù)，推動需要核查檢驗(yàn)的補(bǔ)充申請審評時限壓縮至60個工作日。

??? 二、前置服務(wù)范圍和部門

??? 前置服務(wù)范圍為化學(xué)藥品（包括原料藥）上市后藥學(xué)重大變更（藥學(xué)重大變更需開展臨床研究的，變更原料藥、輔料、藥包材供應(yīng)商且變更后產(chǎn)品登記狀態(tài)為“I”的，以及一致性評價(jià)申請不屬于試點(diǎn)前置服務(wù)范圍）。

??? 江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心（以下簡稱省局審評中心）承擔(dān)試點(diǎn)前置服務(wù)工作，負(fù)責(zé)資料接收、前置指導(dǎo)、立卷、啟動核查檢驗(yàn)等工作。

??? 江蘇省藥品監(jiān)督管理局審核查驗(yàn)中心（以下簡稱省局審核查驗(yàn)中心）負(fù)責(zé)開展前置核查工作。

??? 江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院（以下簡稱省食藥檢院）負(fù)責(zé)開展前置檢驗(yàn)工作。

??? 三、前置服務(wù)申請辦理流程

??? （一）提出申請與接收

??? 持有人完成上市后變更研究工作后，可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）“申請人之窗”前置服務(wù)模塊提出前置服務(wù)申請，同時將光盤資料郵寄至省局審評中心。首次提交變更研究資料可暫不提交完整的穩(wěn)定性研究資料，持有人申請前置服務(wù)與穩(wěn)定性研究可平行開展。

申請事項(xiàng)屬于前置服務(wù)試點(diǎn)范圍的，省局審評中心予以接收；如不屬于試點(diǎn)服務(wù)范圍內(nèi)，不予接收并通過“申請人之窗”前置服務(wù)模塊告知持有人。

??? （二）資料審查與補(bǔ)正

??? 省局審評中心參照上市后變更相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等現(xiàn)行技術(shù)要求開展資料審查。經(jīng)審查存在一般性缺陷，需要補(bǔ)充資料的，省局審評中心通過“申請人之窗”前置服務(wù)模塊一次性告知持有人需要補(bǔ)充資料的內(nèi)容，并指導(dǎo)持有人開展補(bǔ)充研究。持有人應(yīng)在20個工作日內(nèi)完成補(bǔ)充研究并重新提交全套完整的資料。

??? （三）前置核查和檢驗(yàn)

??? 經(jīng)初步資料審查不存在實(shí)質(zhì)性缺陷或其他影響核查檢驗(yàn)工作缺陷的，省局審評中心按照《江蘇省藥品補(bǔ)充申請?jiān)圏c(diǎn)前置核查檢驗(yàn)啟動工作程序（試行）》決定是否啟動前置核查和檢驗(yàn)，如需啟動，向省局審核查驗(yàn)中心和省食藥檢院發(fā)送注冊核查、注冊檢驗(yàn)任務(wù)，向持有人發(fā)出前置核查、前置檢驗(yàn)通知書。

??? 持有人在收到前置檢驗(yàn)通知書后應(yīng)及時備好樣品，在2個工作日內(nèi)與屬地的江蘇省藥品監(jiān)督管理局檢查分局聯(lián)系抽樣，5個工作日內(nèi)送樣至省食藥檢院。原則上每個補(bǔ)充申請事項(xiàng)3個月內(nèi)只提供一次前置檢驗(yàn)服務(wù)。

??? （四）綜合立卷審查

??? 持有人應(yīng)在前置服務(wù)申請接收之日起55個工作日內(nèi)完成變更指導(dǎo)原則要求的穩(wěn)定性研究，并將包含穩(wěn)定性研究資料的全套資料以光盤形式提交省局審評中心。

??? 經(jīng)資料審查存在實(shí)質(zhì)性缺陷或影響核查檢驗(yàn)工作相關(guān)缺陷的、持有人未在規(guī)定時限內(nèi)補(bǔ)充資料的，省局審評中心在“申請人之窗”前置服務(wù)模塊終止前置服務(wù)申請，持有人可以在完善研究后再次提出前置服務(wù)申請。

??? 持有人根據(jù)穩(wěn)定性研究情況決定不再進(jìn)行此次變更的，可以在“申請人之窗”前置服務(wù)模塊主動終止前置服務(wù)申請。

??? 省局審評中心根據(jù)資料審查情況、核查結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)果形成綜合立卷報(bào)告后，通過“申請人之窗”前置服務(wù)模塊告知持有人立卷審查結(jié)論，立卷通過的，將綜合立卷報(bào)告、核查報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見（如需要）、檢驗(yàn)報(bào)告、最終版資料校驗(yàn)和值（SM3 值）上傳前置服務(wù)審核系統(tǒng)。

??? 持有人通過“申請人之窗”前置服務(wù)模塊收到立卷審查通過的結(jié)論后，可以向藥審中心正式提出補(bǔ)充申請，正式申報(bào)資料應(yīng)與前置服務(wù)最終版資料保持一致。

??? 四、前置服務(wù)地點(diǎn)及聯(lián)系方式

??? （一）前置指導(dǎo)和立卷服務(wù)機(jī)構(gòu)（省局審評中心）：江蘇省南京市秦淮區(qū)中山東路448號普華大廈1001補(bǔ)充申請審評科，聯(lián)系電話：025-84536879。

??? （二）前置核查機(jī)構(gòu)（省局審核查驗(yàn)中心）：南京市建鄴區(qū)沙洲街道嘉陵江東街8號新城科技園創(chuàng)新綜合體B4棟二單元19層，聯(lián)系電話：025-68770307。

??? （三）前置檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（省食藥檢院）：南京市建鄴區(qū)康文路17號，聯(lián)系電話：025-86251056。

??? 五、其他事宜

??? 為推進(jìn)試點(diǎn)工作順利開展，江蘇省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站將開通“上市后變更管理專欄”，及時總結(jié)公開上市后變更研究的共性技術(shù)問答和典型案例，不斷提升持有人上市后變更管理水平。

江蘇省藥品監(jiān)督管理局

2024年12月31日