??? 為保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全,蚌埠市市場(chǎng)監(jiān)管局認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求,結(jié)合藥品安全鞏固提升行動(dòng)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管、百名專(zhuān)家助藥企等工作,圓滿(mǎn)完成全市醫(yī)療器械備案人全覆蓋檢查,切實(shí)提升醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全水平。
??? 一是日常監(jiān)管壓實(shí)責(zé)任。全市共開(kāi)展各類(lèi)監(jiān)督檢查34家次,其中市局分管領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)檢查2次,與五分局聯(lián)合檢查8次,與縣區(qū)局聯(lián)合檢查3次,出動(dòng)檢查人員86人次,完成一類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋檢查。針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的企業(yè),要求現(xiàn)場(chǎng)整改1家,限期整改4家,均已完成整改;全年列入風(fēng)險(xiǎn)清單2家,均已完成整改;針對(duì)存在違法違規(guī)行為的企業(yè)責(zé)令停產(chǎn)1家,其生產(chǎn)備案與2個(gè)產(chǎn)品備案現(xiàn)均已注銷(xiāo)。
??? 二是三級(jí)聯(lián)動(dòng)專(zhuān)項(xiàng)檢查。聯(lián)合省藥監(jiān)局第五分局、各縣區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)轄區(qū)內(nèi)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械備案人、醫(yī)用橡膠手套生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查6家次。重點(diǎn)檢查委托生產(chǎn)備案人是否能夠持續(xù)保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行,同時(shí)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展延伸檢查,全面掌握跨省委托生產(chǎn)備案人的質(zhì)量管理體系運(yùn)行及產(chǎn)品質(zhì)量安全保障情況;重點(diǎn)檢查醫(yī)用橡膠手套生產(chǎn)企業(yè)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)管理、成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)是否符合法規(guī)要求,堅(jiān)決杜絕采購(gòu)不符合標(biāo)準(zhǔn)原材料、采購(gòu)工業(yè)級(jí)手套或不符合標(biāo)準(zhǔn)的半成品手套用于醫(yī)用級(jí)手套生產(chǎn)等問(wèn)題。
??? 三是走訪(fǎng)幫扶助企紓困。聯(lián)合省藥監(jiān)局第五分局、蚌埠市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)前往我市6家生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)調(diào)研。通過(guò)座談交流,傾聽(tīng)企業(yè)心聲,了解企業(yè)實(shí)際需求,收集企業(yè)急需解決的焦點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題8條,并根據(jù)企業(yè)提出的問(wèn)題,利用自身資源,發(fā)揮各自?xún)?yōu)勢(shì),為企業(yè)提供對(duì)口政策、技術(shù)、人才、信息等方面指導(dǎo)。
??? 下一步,蚌埠市市場(chǎng)監(jiān)管局將持續(xù)加大監(jiān)管力度,強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí),提升執(zhí)法人員監(jiān)管水平及監(jiān)管效能,切實(shí)保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。