??? 5月25日，我省首個第三類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（乳膠法）產(chǎn)品獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。該產(chǎn)品的成功獲批實現(xiàn)了我省第三類醫(yī)療器械注冊生產(chǎn)“零”的突破，填補了我省無第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的歷史空白，也是西北五省第一張國家批準的新冠病毒抗原檢測試劑注冊證，標志著我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入新動力、邁上新臺階。

??? 該產(chǎn)品由省科技廳立項，中國科學院西北高原生物研究所主持研發(fā)，省藥品監(jiān)管局和省科技廳共同推動成果轉(zhuǎn)化落地，青海雪上云川生物科技有限公司投資產(chǎn)業(yè)化的具體實踐，為我省第一個醫(yī)療器械科研成果轉(zhuǎn)化的第三類醫(yī)療器械。產(chǎn)品注冊申報期間，省藥品監(jiān)管局黨組高度重視，主要領(lǐng)導全程指導協(xié)調(diào)，多次組織召開專題對接會，研究安排產(chǎn)品的注冊申報工作，抽調(diào)檢驗、審評、審批人員成立工作專班，建立健全跟蹤服務(wù)工作機制，專人對接，提前介入幫助企業(yè)解決產(chǎn)品注冊申報過程中存在的難題。積極與國家藥監(jiān)局和器審中心溝通交流，全力支持產(chǎn)品注冊審評審批工作。優(yōu)化審評審批程序，合并注冊體系質(zhì)量核查和生產(chǎn)體系質(zhì)量核查，同步開展生產(chǎn)許可審批，大幅度壓縮了審批時限，為產(chǎn)品上市爭取時間。

??? 該產(chǎn)品的獲批上市，為我省第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批，推動醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展積累了寶貴經(jīng)驗，為下一步申報糖化血紅蛋白檢測試劑、白介素6測定試劑等同類產(chǎn)品奠定了審評審批和技術(shù)能力基礎(chǔ)。下一步，省藥品監(jiān)管局將繼續(xù)按照省委省政府助企暖企行動的工作部署，堅持監(jiān)管與服務(wù)并重，選派技術(shù)骨干入企進行點對點現(xiàn)場技術(shù)輔導，從原材料購進、生產(chǎn)過程、消殺滅菌、出廠檢驗等環(huán)節(jié)進行全鏈條指導，確保企業(yè)產(chǎn)品盡快上市銷售。同時，督促企業(yè)嚴格落實質(zhì)量安全主體責任，嚴格按照體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全和公眾用械安全。