????一、什么是臨床急需藥物的臨時(shí)進(jìn)口？

??2022年6月，國(guó)家衛(wèi)健委會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)局制定印發(fā)《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》，明確規(guī)定對(duì)于國(guó)內(nèi)無(wú)注冊(cè)上市、無(wú)企業(yè)生產(chǎn)或短期內(nèi)無(wú)法恢復(fù)生產(chǎn)的境外已上市臨床急需少量藥品，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接向國(guó)家藥監(jiān)局或國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府提出臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)。該《工作方案》的出臺(tái)實(shí)施，是我國(guó)現(xiàn)行藥品注冊(cè)制度的有益補(bǔ)充，滿足了更多患者的迫切用藥需求。

??二、如何開(kāi)展臨床急需藥物的臨時(shí)進(jìn)口？

??（一）藥品范圍

??適用于國(guó)內(nèi)無(wú)注冊(cè)上市、無(wú)企業(yè)生產(chǎn)或短時(shí)期內(nèi)無(wú)法恢復(fù)生產(chǎn)的境外已上市臨床急需少量藥品。其中，臨床急需少量藥品為符合下列情形之一的藥品：

??1、用于治療罕見(jiàn)病的藥品；

??2、用于防治嚴(yán)重危及生命疾病，且尚無(wú)有效治療或預(yù)防手段的藥品；

??3、用于防治嚴(yán)重危及生命疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。

??（二）申請(qǐng)工作程序

??第一步，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向國(guó)家藥監(jiān)局或國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府提出臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)，并按要求提供機(jī)構(gòu)合法登記文件復(fù)印件、申請(qǐng)報(bào)告及承諾書(shū)及擬進(jìn)口藥品清單等相關(guān)材料；

??第二步，國(guó)家藥監(jiān)局收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)后，征求國(guó)家衛(wèi)生健康委意見(jiàn)。國(guó)家衛(wèi)生健康委可視情況征求醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)意見(jiàn)；

??第三步，國(guó)家藥監(jiān)局在接到國(guó)家衛(wèi)生健康委書(shū)面反饋意見(jiàn)后3個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)符合要求的申請(qǐng)，以局綜合司函形式作出同意進(jìn)口的復(fù)函，復(fù)函抄送國(guó)家衛(wèi)生健康委、各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)及口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)，國(guó)家衛(wèi)生健康委抄送各省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)；

??第四步，醫(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)復(fù)函向口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。此類進(jìn)口藥品，無(wú)需進(jìn)行口岸檢驗(yàn)（進(jìn)口藥品若屬于麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，還需要向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)進(jìn)口準(zhǔn)許證。）；

??第五步，藥品進(jìn)口通關(guān)后送醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，完成臨時(shí)進(jìn)口。

??三、臨時(shí)進(jìn)口需要注意哪些事項(xiàng)？

??1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)充分評(píng)估擬臨時(shí)進(jìn)口的藥品是否為臨床急需，應(yīng)明確符合《工作方案》中臨床急需少量藥品的三種情形之一；

??2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，制定臨床技術(shù)規(guī)范，明確藥品的臨床診治用途、患者群體、使用科室及醫(yī)生名單；建立專項(xiàng)管理制度，對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核，嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)師用藥行為；

??3、藥物使用前醫(yī)院倫理委員會(huì)應(yīng)做好倫理審查，對(duì)患者及家屬充分告知藥物使用風(fēng)險(xiǎn)，做好書(shū)面知情同意；

??4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)做好藥物使用管理和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，工作中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，即時(shí)與當(dāng)?shù)匦l(wèi)健委和藥監(jiān)局聯(lián)系。