各相關(guān)單位：
??? 依據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求，為進(jìn)一步完善和優(yōu)化全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會有源植入物分技術(shù)委員會（SAC/TC110/SC4）的標(biāo)準(zhǔn)體系，現(xiàn)征集 2026年度有源植入式醫(yī)療器械領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項提案，具體事項及相關(guān)要求如下：
??? 一、標(biāo)準(zhǔn)計劃項目征集
??? （一）項目范圍
??? SAC/TC110/SC4有源植入式醫(yī)療器械領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)
??? （二）項目要求
??? 1. 提案應(yīng)符合《規(guī)范》第五條的規(guī)定，即：
??? （1）符合國家現(xiàn)行法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定；
??? （2）符合醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及技術(shù)發(fā)展需要；
??? （3）符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系要求，原則上不與現(xiàn)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及已立項的計劃項目交叉、重復(fù)；
??? （4）符合國家采用國際標(biāo)準(zhǔn)的政策；
??? （5）屬于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計劃項目，原則上其適用的產(chǎn)品應(yīng)取得醫(yī)療器械注冊證或備案憑證；
??? （6）列入國家產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、重大科技專項等的標(biāo)準(zhǔn)。
??? 2. 提案應(yīng)基于對必要性和可行性的論證，包括前期預(yù)研工作和相關(guān)技術(shù)的成熟程度、提出單位相關(guān)專業(yè)性理論研究和實驗技術(shù)的工作基礎(chǔ)等。
????（三）項目提出人
??? 1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測機(jī)構(gòu)以及有關(guān)教育科研機(jī)構(gòu)、社會團(tuán)體和個人均可向秘書處提出標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目立項建議，個人提出的項目建議，由提出人推薦或由秘書處指定單位落實具體申報工作。
??? 2. 申請作為立項項目第一起草單位應(yīng)同時具備以下條件，即：
??? （1）業(yè)務(wù)范圍與標(biāo)準(zhǔn)涉及的技術(shù)內(nèi)容相適應(yīng)；
??? （2）具備相關(guān)的科研和技術(shù)能力，在行業(yè)內(nèi)具有代表性和較高的權(quán)威性；
??? （3）具有熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)政策法規(guī)的技術(shù)人員；
??? （4）具有熟悉標(biāo)準(zhǔn)中涉及的國內(nèi)外技術(shù)發(fā)展趨勢、生產(chǎn)水平和使用要求、了解當(dāng)前存在的問題和解決方法的技術(shù)人員；
??? （5）標(biāo)準(zhǔn)需要驗證的，具備驗證能力；
??? （6）熟悉標(biāo)準(zhǔn)制修訂規(guī)范和流程，具有豐富的標(biāo)準(zhǔn)制修訂經(jīng)歷；
??? （7）如企業(yè)申請牽頭起草相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按照《企業(yè)牽頭起草醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)范（試行）》的要求，提供相關(guān)材料。
??? 二、申報材料及其要求
??? （一）申報材料
??? 1. 《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項提案表》（見附件1，需加蓋單位公章）。
??? 2. 標(biāo)準(zhǔn)草案：明確提出主要章節(jié)及各章節(jié)所規(guī)定的主要技術(shù)內(nèi)容，格式符合GB/T 1.1（見附件2）。
??? 3. 標(biāo)準(zhǔn)預(yù)研報告（見附件3）。
??? （二）要求
??? 1. 材料以書面和電子格式遞交。書面格式一份，寄送至秘書處。電子格式（Word版）請通過電子郵箱發(fā)送至sactc110sc4@126.com。
??? 2. 2026年度項目提案征集于2025年5月31日截止。
??? 三、項目評審?
??? 秘書處對所有申報項目實行集中審議和統(tǒng)一協(xié)調(diào)，組織全體委員對申報材料進(jìn)行審核，開展論證，最終由全體委員投票表決，確定申報立項項目。
??? 四、秘書處聯(lián)系方式
??? 掛靠單位:上海市醫(yī)療器械檢驗研究院
??? 聯(lián)系地址：上海市浦東新區(qū)金銀花路1號
??? 郵編：201318???
??? 聯(lián)系人：王丹?????
??? 電話：021-38019900-1255
??? 郵箱：sactc110sc4@126.com
??? 特此通知。?
全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會
有源植入物分技術(shù)委員會
2025年1月16日