各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局，相關(guān)設(shè)區(qū)市數(shù)據(jù)局（政務服務管理辦公室），省局各有關(guān)處室、檢查分局、直屬單位：

??? 為認真貫徹實施《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號，以下簡稱《辦法》）以及《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》（2024年第48號，以下簡稱《公告》），進一步加強藥品經(jīng)營許可管理，切實規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

??? 一、規(guī)范藥品經(jīng)營許可管理

??? （一）從事藥品經(jīng)營活動的，新申請藥品經(jīng)營許可和許可證變更、重新審查發(fā)證、注銷、補發(fā)等事項，按照《辦法》《公告》有關(guān)規(guī)定辦理。新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)取消籌建事項。

??? （二）藥品經(jīng)營企業(yè)應于2025年10月1日前領(lǐng)取新版許可證，可以單獨申請換發(fā)新版藥品經(jīng)營許可證，也可與變更、重新審查發(fā)證、補發(fā)等事項合并辦理。

??? 許可證編號按照《辦法》規(guī)定重新編制。發(fā)放、使用電子證書的地區(qū)，電子證書樣式應當與新版紙質(zhì)證書樣式保持一致。

??? （三）藥品經(jīng)營許可證編號格式為“蘇+兩位分類代碼+四位地區(qū)代碼+五位順序號”。

??? 兩位分類代碼為大寫英文字母，第一位A表示批發(fā)企業(yè)，B表示藥品零售連鎖總部，C表示零售連鎖門店，D表示單體藥品零售企業(yè)；第二位A表示法人企業(yè)，B表示非法人企業(yè)。

??? 四位地區(qū)代碼對應企業(yè)所在設(shè)區(qū)市代碼，按照國內(nèi)電話區(qū)號編寫，保留三位區(qū)號，區(qū)號為四位的去掉第一個0，第四位為所在地區(qū)的調(diào)整碼，藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部調(diào)整碼為0，藥品零售企業(yè)（連鎖門店、單體藥店）調(diào)整碼依據(jù)所在區(qū)縣從a開始依次按英文字母順序進行編制（字母o不使用）。許可證編號順序號應當在確定分類代碼、地區(qū)代碼后，分別從00001開始編制。

??? 各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理部門會同負責藥品零售企業(yè)許可的部門根據(jù)實際情況并依職責，制定本轄區(qū)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》換發(fā)時限、調(diào)整碼編碼規(guī)則等相關(guān)要求。

??? （四）藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一核減“中藥材、生化藥品、抗生素原料藥、抗生素制劑”經(jīng)營范圍；“化學藥制劑、化學原料藥”調(diào)整表述為“化學藥”；“體外診斷試劑”調(diào)整表述為“體外診斷試劑（藥品）”；經(jīng)營精神藥品的，調(diào)整表述為“第一類精神藥品”“第二類精神藥品”；藥品零售企業(yè)經(jīng)營生物制品的，調(diào)整表述為“血液制品”“細胞治療類生物制品”“其他生物制品”。零售連鎖總部經(jīng)營范圍核定參照《辦法》第二十一條執(zhí)行。

??? 藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，在經(jīng)營范圍后標注“以上含冷藏藥品”“以上含冷凍藥品”“以上含冷藏、冷凍藥品”。

??? 藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營罌粟殼的，在“麻醉藥品”經(jīng)營范圍中予以單獨標注，如“麻醉藥品（含罌粟殼）”；藥品零售企業(yè)僅經(jīng)營獨立包裝單味中藥飲片的，經(jīng)營范圍單獨標注為“中藥飲片（僅限獨立包裝單味中藥飲片）”。

??? （五）按照藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部、藥品零售連鎖門店、藥品零售單體藥店的經(jīng)營類型，分別在許可證經(jīng)營方式下注明“批發(fā)”“零售（連鎖總部）”“零售（連鎖門店）”“零售（單體）”。

??? （六）藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營地址應當是企業(yè)實施藥品經(jīng)營行為的實際地點，經(jīng)營地址應具體準確。

??? （七）藥品零售企業(yè)經(jīng)營血液制品、細胞治療類生物制品的，應當具備《公告》第二條要求的各項條件。

??? （八）對申請新開辦僅從事乙類非處方藥銷售的零售藥店，實行告知承諾審批。各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理部門會同負責藥品零售企業(yè)許可的部門按照相關(guān)規(guī)定，制定僅從事乙類非處方藥零售活動藥品經(jīng)營許可證告知承諾審批管理制度，對審批依據(jù)、法定條件、提交材料、監(jiān)管要求等予以明確，組織開展許可證頒發(fā)、技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查等工作。

??? （九）各級負責藥品經(jīng)營許可的部門應當加強藥品經(jīng)營許可證管理，在核發(fā)、重新審查發(fā)證、變更、吊銷、撤銷、注銷等事項完成后七日內(nèi)將信息上傳至省藥監(jiān)局數(shù)據(jù)中心，及時更新相關(guān)企業(yè)許可證信息。申請注銷藥品經(jīng)營許可證，存在立案未結(jié)案或者行政處罰決定未履行完畢情形的，不予注銷。

??? 二、規(guī)范藥品購銷、經(jīng)營行為

??? （十）因科學研究、檢驗檢測、慈善捐助、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等有特殊購藥需求的單位，應向所在地設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理部門報告，并向報告中指定的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營企業(yè)購買藥品。購藥單位報告應至少包括但不限于以下內(nèi)容：購買雙方合法資質(zhì)證明性材料，購藥數(shù)量、用途及相關(guān)證明性材料，剩余藥品處置措施等。

??? 購買疫苗、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品等國家有特殊管理要求的藥品，應嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

??? （十一）藥品零售連鎖企業(yè)應當由總部統(tǒng)一采購藥品，統(tǒng)一由總部的配送中心直接配送至下轄連鎖門店，藥品零售連鎖企業(yè)總部不得零售藥品。委托藥品批發(fā)企業(yè)儲存、配送的，連鎖總部應當嚴格按照《辦法》第四十五、四十六條規(guī)定執(zhí)行，對受托企業(yè)進行審核把關(guān)和統(tǒng)一管理，每年至少對受托方開展一次質(zhì)量審核。

??? （十二）藥品零售企業(yè)設(shè)置的自助售藥機（或自動售藥機）可銷售乙類非處方藥（不包括含特殊藥品復方制劑），不得銷售處方藥和甲類非處方藥，放置地點需在許可證“經(jīng)營地址”項下注明。藥品零售連鎖企業(yè)（門店）可設(shè)置離店自助售藥機，按“經(jīng)營地址”變更辦理。各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理部門應會同負責藥品零售企業(yè)許可的部門，結(jié)合當?shù)貙嶋H制定轄區(qū)內(nèi)自助售藥機的相關(guān)管理規(guī)定，明確責任主體，建立相應藥品質(zhì)量管理制度。

??? 三、規(guī)范委托銷售、委托儲存等管理

??? （十三）藥品上市許可持有人委托藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品的，應當向持有人所在地和藥品批發(fā)企業(yè)所在地省藥監(jiān)局檢查分局報告；跨?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）委托銷售的，還應當同時報告藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門。報告內(nèi)容應當包括持有人與受托方簽訂的委托協(xié)議、雙方資質(zhì)證明性材料、委托銷售品種和期限、持有人對受托方審計報告以及材料真實合法性承諾等。

??? （十四）藥品上市許可持有人委托儲存藥品的，應當向持有人所在地和受托藥品批發(fā)企業(yè)所在地省藥監(jiān)局檢查分局報告，委托藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的，僅限于上市放行的藥品；跨?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）委托儲存藥品的，還應當同時報告受托方所在地省級藥品監(jiān)管部門。報告內(nèi)容應當包括持有人與受托方簽訂的委托質(zhì)量協(xié)議、雙方資質(zhì)證明性材料、對受托方是否符合規(guī)定條件的評估報告、委托儲存藥品范圍和委托期限、委托配送區(qū)域（如涉及）以及材料真實合法性承諾等。上述事項有關(guān)情況還應在持有人年度報告中予以說明。

??? （十五）藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部委托儲存藥品的，按照《藥品經(jīng)營許可證》變更倉庫地址辦理。藥品批發(fā)企業(yè)委托儲存藥品，須保留原批準設(shè)立的自營倉庫（已批準委托儲存且委托雙方為同一集團內(nèi)企業(yè)的除外），委托期間應保持自營倉庫正常運行。

??? （十六）接受藥品委托儲存業(yè)務的藥品批發(fā)企業(yè)應當符合《辦法》第四十六條和江蘇省藥品委托儲存評估指南的規(guī)定。藥品批發(fā)企業(yè)接受多家企業(yè)委托儲存藥品的，應保證質(zhì)量管理體系、現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備、信息化管理系統(tǒng)等與其經(jīng)營規(guī)模相適應，并能通過計算機系統(tǒng)及有效措施對藥品進行明確區(qū)分，防止混淆與差錯，確保藥品可追溯。

??? 藥品上市許可持有人、藥品零售連鎖企業(yè)委托藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品，委托雙方為同一法人或?qū)偻患瘓F內(nèi)（或同一投資主體）企業(yè)的，受托方應當符合《辦法》第四十六條和江蘇省藥品批發(fā)企業(yè)許可現(xiàn)場檢查細則的規(guī)定。

??? 接受省外藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存業(yè)務的藥品批發(fā)企業(yè)，應當按照江蘇省藥品委托儲存評估指南進行自評估，并在省藥監(jiān)局藥品經(jīng)營監(jiān)管系統(tǒng)中提交自評估報告，報告應當涵蓋指南全部內(nèi)容，并包括近3年接受監(jiān)督檢查情況以及材料真實合法性承諾等。

??? （十七）符合藥品現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)，因經(jīng)營規(guī)模擴大，現(xiàn)有倉庫不能滿足經(jīng)營需求的可申請增加倉庫，按照藥品經(jīng)營許可證變更倉庫地址辦理；符合江蘇省藥品委托儲存評估指南要求的藥品批發(fā)企業(yè)可跨?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）增設(shè)倉庫，應當同時滿足《辦法》第四十八條和《公告》第九條的規(guī)定，經(jīng)報告省藥監(jiān)局并商倉庫所在地省級藥品監(jiān)管部門同意后，按照變更倉庫地址辦理。增設(shè)的異地倉庫應納入藥品批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一的計算機系統(tǒng)管理。

??? 省外藥品批發(fā)企業(yè)在我省設(shè)置異地倉庫的，除符合企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門倉庫設(shè)置條件外，還應當符合我省新開辦藥品批發(fā)企業(yè)倉庫驗收標準和國家藥監(jiān)局對藥品現(xiàn)代物流企業(yè)倉庫設(shè)置的相關(guān)要求。

??? 四、全面貫徹落實《辦法》《公告》各項要求

??? （十八）各地藥品監(jiān)管部門要高度重視《辦法》和《公告》的貫徹實施工作，以監(jiān)管實踐為導向，統(tǒng)籌部署、穩(wěn)步推進，進一步把藥品經(jīng)營許可、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理及其監(jiān)管工作納入法治化、制度化、程序化軌道。要結(jié)合本轄區(qū)工作實際，分級、分類、多途徑組織開展《辦法》和《公告》的宣貫培訓。要按照《江蘇省藥品監(jiān)督管理局推動企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任工作方案》（蘇藥監(jiān)法科〔2023〕53號）要求，結(jié)合企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任相關(guān)指導手冊，督促企業(yè)加強質(zhì)量管理團隊建設(shè)，及時修訂質(zhì)量管理體系文件，組織重點崗位員工培訓，確?！掇k法》和《公告》要求得到有效落實。

??? （十九）各級藥品監(jiān)管部門要以國家集采中選品種、生物制品等品種為重點，以省級藥品追溯監(jiān)管平臺為輔助，督促企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)建立藥品追溯制度，落實藥品追溯責任，加快推進全過程藥品信息化追溯。要積極探索采用信息化手段對執(zhí)業(yè)藥師等藥學技術(shù)人員在崗服務管理情況進行監(jiān)測，提升藥學服務水平。

??? （二十）各地藥品監(jiān)管部門要依據(jù)《辦法》《公告》和本通知要求，結(jié)合工作實際制定必要的配套文件，圍繞嚴格經(jīng)營許可準入、強化經(jīng)營活動監(jiān)管、健全檢查機制、提高協(xié)同監(jiān)管和治理水平等方面細化要求，完善工作流程和標準，切實提升藥品經(jīng)營監(jiān)管效能。

??? （二十一）《辦法》《公告》及本通知在執(zhí)行過程中遇到重大問題，請及時報告省藥監(jiān)局。法律法規(guī)和規(guī)章等另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

??? 本通知自2025年2月1日起施行，有效期至2030年1月31日。

江蘇省藥品監(jiān)督管理局

2024年12月23日