本市醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)、醫(yī)療器械注冊監(jiān)管人員：

??為準(zhǔn)確理解醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)要求，提升創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)水平，營造良好的法規(guī)宣貫和創(chuàng)新氛圍，市藥監(jiān)局定于2021年9月27日組織召開醫(yī)療器械注冊法規(guī)和創(chuàng)新審查政策培訓(xùn)會，邀請國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊司、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心等單位專家解讀醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)，圍繞創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)政策介紹最新工作動態(tài)，分享申請資料準(zhǔn)備和答辯注意事項(xiàng)。此次培訓(xùn)由市藥監(jiān)局第四分局承辦，不收取費(fèi)用。具體安排如下：

??一、培訓(xùn)時(shí)間

??9 月27日（周一）下午14:00-16:30

??二、培訓(xùn)對象

??本市醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)、醫(yī)療器械注冊監(jiān)管人員

??三、培訓(xùn)方式

??采取線上線下相結(jié)合的方式，設(shè)立主會場，地點(diǎn)位于陽坊大都飯店A座三層報(bào)告廳（地址：北京市昌平區(qū)陽坊鎮(zhèn)政府南一百米）。報(bào)名參加線上培訓(xùn)的人員下載“騰訊會議”APP，點(diǎn)擊鏈接入會，或添加至?xí)h列表：https://meeting.tencent.com/dm/op6wkm8m8qVB（“騰訊會議”會議號和密碼另行通知）。

??四、培訓(xùn)內(nèi)容

??（一）《醫(yī)療器械注冊和備案管理辦法》等法規(guī)解讀

??（二）創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)政策和工作情況介紹

??五、報(bào)名方式

??考慮疫情防控要求，參加線下培訓(xùn)的人員為指定通知人員，于2021年9月24日12:00前反饋《回執(zhí)》。參加線上培訓(xùn)的人員于會議開始前10分鐘進(jìn)入視頻會議，嚴(yán)格遵守會議紀(jì)律要求。因“騰訊會議”人數(shù)有限，不能進(jìn)入會議的人員如有需求，我局將視情況另行組織相關(guān)政策培訓(xùn)。

??六、相關(guān)要求

??（一）參加線下培訓(xùn)的人員應(yīng)佩戴口罩，注意遵守各項(xiàng)疫情防控要求，若在培訓(xùn)前14天內(nèi)去過中高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)，或身體出現(xiàn)發(fā)熱（體溫高于37.3℃）、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似癥狀，不能參加培訓(xùn)。

??（二）為確保培訓(xùn)能夠順利進(jìn)行，參加線上培訓(xùn)的人員所在單位僅允許通過1個(gè)接入點(diǎn)進(jìn)入，設(shè)備調(diào)試時(shí)間為9月27日10:00-11:00，請?zhí)崆罢{(diào)試好設(shè)備，準(zhǔn)時(shí)參加。

??特此通知。

??附件：《回執(zhí)》

??北京市藥品監(jiān)督管理局

??2021年9月22日

??（聯(lián)系人：劉穩(wěn)，聯(lián)系電話：69743448）

??附件

??回 ??執(zhí)