??? 陳俊杰:各位媒體朋友,大家好！近日，省藥監(jiān)局組織編制了《安徽省藥品醫(yī)療器械安全狀況（2023年度）》，為讓社會(huì)各界更好了解《安徽省藥品醫(yī)療器械安全狀況（2023年度）》主要內(nèi)容和2023年全省藥品醫(yī)療器械監(jiān)管情況，今天我們?cè)诎不帐≌?wù)大廈舉辦發(fā)布會(huì)，介紹有關(guān)情況并接受媒體記者的提問。
??? 今天出席新聞發(fā)布會(huì)的有省藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)丁家碧，許可注冊(cè)處副處長(zhǎng)熊永恒、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處四級(jí)調(diào)研員宮文武、中藥和化妝品監(jiān)管處副處長(zhǎng)楊濤、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處副處長(zhǎng)曹光華、藥品醫(yī)療器械流通監(jiān)管處郭銳。我是省局辦公室主任陳俊杰，今天的發(fā)布會(huì)由我主持。
??? 根據(jù)會(huì)議安排，首先有請(qǐng)丁家碧副局長(zhǎng)發(fā)布《安徽省藥品醫(yī)療器械安全狀況（2023年度）》。
??? 丁家碧:各位新聞界的朋友,大家好!為進(jìn)一步增進(jìn)社會(huì)對(duì)我省藥品、醫(yī)療器械安全狀況的了解，形成良好的藥品安全社會(huì)共治氛圍，更好推動(dòng)藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展。近期，我局組織編制了2023年度《安徽省藥品醫(yī)療器械安全狀況》（以下簡(jiǎn)稱白皮書）。下面，我就白皮書編制情況、內(nèi)容綱要以及2023年我省藥品醫(yī)療器械監(jiān)管情況等向大家作個(gè)介紹。
??? 一、基本情況
??? 2024年3月我局正式啟動(dòng)白皮書編寫工作，為客觀詳實(shí)呈現(xiàn)我省藥品醫(yī)療器械安全狀況，我們?cè)谝酝帉懡?jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，進(jìn)一步優(yōu)化結(jié)構(gòu)、完善內(nèi)容，先后2次大范圍征求意見，10余次修改完善，歷時(shí)3個(gè)月，完成了此次白皮書編制工作。
??? 二、內(nèi)容綱要
??? 白皮書全文21892字，共分六個(gè)章節(jié)，分別為基本概況、藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全狀況、藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查情況、監(jiān)管機(jī)制與能力建設(shè)情況、應(yīng)急管理與社會(huì)共治情況、藥品監(jiān)管與服務(wù)發(fā)展主要成效。
??? 其中，基本概況主要介紹2023年度我省醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展情況和藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)要素組成情況；藥品醫(yī)藥器械質(zhì)量安全概況，主要通過國(guó)家抽檢、省級(jí)抽檢以及藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)應(yīng)用等情況，客觀反映我省藥品醫(yī)療器械總體質(zhì)量安全情況；藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查情況，主要介紹藥品、醫(yī)療器械許可注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)流通、案件查處等各環(huán)節(jié)、各領(lǐng)域、全周期的監(jiān)管情況；監(jiān)管機(jī)制與能力建設(shè)情況，主要介紹各級(jí)藥安委作用發(fā)揮、推進(jìn)藥品監(jiān)管長(zhǎng)三角一體化建設(shè)、藥品安全考核、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和制度建設(shè)、監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)、檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)、監(jiān)管科學(xué)研究、信息化建設(shè)以及藥品安全投入等情況；應(yīng)急管理與社會(huì)共治情況，內(nèi)容涵蓋應(yīng)急管理、安全普法、科普宣傳、投訴舉報(bào)、行業(yè)協(xié)會(huì)作用發(fā)揮以及政務(wù)公開等情況；藥品監(jiān)管與服務(wù)發(fā)展工作成效，主要介紹過去的一年，全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)重點(diǎn)、亮點(diǎn)工作及相關(guān)成效。
??? 三、2023年我省藥品監(jiān)管和服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況
??? 2023年安徽省藥品監(jiān)管系統(tǒng)堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大及二十屆二中全會(huì)精神，認(rèn)真貫徹落實(shí)省委、省政府和國(guó)家藥監(jiān)局決策部署，堅(jiān)持講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生，扎實(shí)開展學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想主題教育，縱深推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng)，有力保障全省藥品安全形勢(shì)穩(wěn)定向好，積極服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展取得新的成效。
??? 借此機(jī)會(huì)向各位通報(bào)下，我省藥品安全工作已連續(xù)3次在國(guó)家藥品安全考核中被評(píng)定為“A”級(jí)等次，省藥監(jiān)局已連續(xù)5年在省政府目標(biāo)管理績(jī)效考核中獲得“優(yōu)秀”等次。
??? （一）全方位筑牢藥品安全屏障，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。2023年全省各級(jí)共檢查藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)980家次、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位13.5萬家次，完成藥品醫(yī)療器械1142批次國(guó)家抽檢和10566批次省級(jí)抽檢任務(wù)，省抽藥品合格率99.73%、醫(yī)療器械合格率93.65%。全年省內(nèi)未發(fā)生較大以上藥品安全事件。一是縱深推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng)。省委、省政府對(duì)深化拓展藥品安全鞏固提升行動(dòng)高度重視，建立全省各級(jí)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)制，省藥監(jiān)局以黨組會(huì)、推進(jìn)會(huì)、交流會(huì)等形式多次研究推進(jìn)；建立運(yùn)行任務(wù)清單管理、地域分工聯(lián)系的行動(dòng)推進(jìn)機(jī)制，制發(fā)了89項(xiàng)具體措施的行動(dòng)任務(wù)清單，定期督辦、閉環(huán)推進(jìn)；建立聯(lián)系指導(dǎo)制度，對(duì)全省各市及國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)系點(diǎn)等開展全覆蓋現(xiàn)場(chǎng)聯(lián)系指導(dǎo)，確保行動(dòng)落地落實(shí)，取得實(shí)效。二是全面加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管控。推深做實(shí)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)、研判、處置閉環(huán)管理。推進(jìn)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管，在全國(guó)率先印發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》，完成對(duì)全省醫(yī)療器械注冊(cè)人首次分級(jí)，動(dòng)態(tài)新增及調(diào)整注冊(cè)人監(jiān)管級(jí)別，完成對(duì)三、四級(jí)注冊(cè)人的全覆蓋檢查。加強(qiáng)監(jiān)督抽檢，藥品國(guó)抽完成批次數(shù)連續(xù)4年位列全國(guó)第一。三是著力強(qiáng)化重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)領(lǐng)域監(jiān)管。有序完成疫苗、血液制品、特殊藥品、防疫藥械、集采中選藥械等重點(diǎn)品種的全覆蓋監(jiān)督檢查。扎實(shí)開展無菌保障能力提升、醫(yī)療器械質(zhì)量安全、中藥飲片生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)和使用等專項(xiàng)行動(dòng)，強(qiáng)化藥械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管。按照“平臺(tái)監(jiān)測(cè)、一網(wǎng)通辦、省局督辦、市縣聯(lián)動(dòng)”，全面加強(qiáng)藥械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管。四是持續(xù)加大案件查辦力度。持續(xù)推進(jìn)案件查辦制度建設(shè)，建立健全案件查辦調(diào)度、會(huì)商指導(dǎo)和內(nèi)外銜接三項(xiàng)工作機(jī)制，增強(qiáng)打擊藥品犯罪合力。全年共查辦藥品醫(yī)療器械案件5832件，移送司法機(jī)關(guān)149件，案件貨值金額約2.69億元。五是有效凝聚社會(huì)共治合力。以省政府辦公廳名義印發(fā)實(shí)施《進(jìn)一步加強(qiáng)食品藥品安全社會(huì)共治的若干措施》，從健全共治責(zé)任體系、完善基層工作機(jī)制、壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任等10個(gè)方面制定25條具體舉措，構(gòu)建了具有安徽特色的藥品安全社會(huì)共治體系。在鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）設(shè)置藥品安全管理員、宣傳員，村（社區(qū)）設(shè)置藥品安全協(xié)管員、信息員。全省16個(gè)市、72個(gè)縣（市、區(qū)）、867個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)共配備“四員”20587名，縣級(jí)覆蓋率達(dá)68.6%。加快建設(shè)省級(jí)藥品法治宣傳教育基地，以省藥安辦名義舉辦2023“全省安全用藥月”活動(dòng)啟動(dòng)儀式，傳達(dá)學(xué)習(xí)省委、省政府主要負(fù)責(zé)同志關(guān)于藥品安全的批示精神，開展形式多樣的用藥科普宣傳活動(dòng)。
??? （二）全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，有效提升監(jiān)管科學(xué)化專業(yè)化水平。一是監(jiān)管制度標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)完善。省級(jí)制修訂藥械監(jiān)管領(lǐng)域行政指導(dǎo)規(guī)則等制度29項(xiàng)。發(fā)布實(shí)施《安徽省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《安徽省中藥材標(biāo)準(zhǔn)起草說明》，收載皖產(chǎn)中藥材特色品種124個(gè)。穩(wěn)步推進(jìn)省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定工作，審核發(fā)布中藥配方顆粒省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)94個(gè)，累計(jì)發(fā)布省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)333個(gè)。對(duì)全省26個(gè)中藥材趁鮮切制品種加工技術(shù)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)開展研究，系統(tǒng)推進(jìn)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。持續(xù)完善質(zhì)量管理手冊(cè)和體系文件，嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量管理體系年審、內(nèi)部審核、管理評(píng)審及其整改活動(dòng)，順利通過藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)審核。二是監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)富有成效。深入實(shí)施“藥監(jiān)英才計(jì)劃”，通過公開招聘、遴選、選調(diào)等方式，引進(jìn)藥品監(jiān)管和技術(shù)人才31人。針對(duì)藥械流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作特點(diǎn)和基層一線監(jiān)管執(zhí)法能力培養(yǎng)需求，培訓(xùn)藥品醫(yī)療器械零售和使用質(zhì)量監(jiān)管骨干200余名。加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)，聚力提升藥學(xué)服務(wù)水平，73人獲得藥學(xué)專業(yè)高級(jí)專業(yè)技術(shù)資格，155人通過中初級(jí)專業(yè)技術(shù)資格考試。加快推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)，全年共組織舉辦藥品審評(píng)檢查質(zhì)量管理體系提升培訓(xùn)班、全省藥品流通檢查員實(shí)踐培訓(xùn)班、醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查組長(zhǎng)及骨干檢查員培訓(xùn)班等9期培訓(xùn)班。截至2023年底，全省共有專、兼職檢查員845名。三是監(jiān)管技術(shù)支撐持續(xù)加強(qiáng)。安徽首個(gè)藥品進(jìn)口口岸—合肥空港藥品進(jìn)口口岸成功獲批。省級(jí)完成17項(xiàng)生物制品以及44項(xiàng)新版GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)資質(zhì)擴(kuò)項(xiàng)，具備流感裂解疫苗檢驗(yàn)資質(zhì)，國(guó)家藥監(jiān)局中藥質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室作用進(jìn)一步發(fā)揮。加快推進(jìn)市縣藥品檢驗(yàn)檢測(cè)能力達(dá)標(biāo)提升行動(dòng)，馬鞍山、蕪湖、合肥、銅陵4個(gè)市檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)達(dá)到國(guó)家藥監(jiān)局能力建設(shè)C級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。聚力提升智慧監(jiān)管水平，完成部門數(shù)字化整體設(shè)計(jì)，編制監(jiān)管數(shù)據(jù)共享規(guī)范，整合移動(dòng)執(zhí)法APP，藥品安全信用檔案系統(tǒng)獲評(píng)國(guó)家藥監(jiān)局“藥品智慧監(jiān)管典型案例”。立項(xiàng)實(shí)施28個(gè)監(jiān)管科學(xué)研究及系統(tǒng)內(nèi)科技創(chuàng)新項(xiàng)目。
??? （三）堅(jiān)持寓服務(wù)于監(jiān)管之中，積極賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。一是促進(jìn)藥械創(chuàng)新研發(fā)上市。出臺(tái)實(shí)施優(yōu)化審批服務(wù)具體舉措，進(jìn)一步提高審評(píng)審批效率，辦件平均辦理時(shí)限壓縮至法定時(shí)限的56.4%，實(shí)現(xiàn)藥械注冊(cè)檢驗(yàn)周期在長(zhǎng)三角同類機(jī)構(gòu)中最短。將我省140個(gè)藥品研發(fā)項(xiàng)目納入重點(diǎn)幫扶清單，提前介入、跟蹤服務(wù)，成功助推多款創(chuàng)新產(chǎn)品上市。實(shí)施藥械注冊(cè)收費(fèi)優(yōu)惠政策，減免相關(guān)費(fèi)用443.1萬元，惠及企業(yè)199家。2023年，全省通過（或視同通過）一致性評(píng)價(jià)品規(guī)82個(gè)，新增新藥申報(bào)19項(xiàng)，分別獲批第三類、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個(gè)、235個(gè)，2個(gè)項(xiàng)目進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。二是用心用情為企紓困解難。建立《民聲呼應(yīng)》事項(xiàng)“六快”辦理機(jī)制，高效辦理《民聲呼應(yīng)》轉(zhuǎn)辦事項(xiàng)，確保群眾“呼”得順暢、藥監(jiān)“應(yīng)”得迅速。省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)班子帶頭調(diào)研走訪企業(yè)165家次。做實(shí)擦亮“局長(zhǎng)服務(wù)日”活動(dòng)品牌，舉辦活動(dòng)4場(chǎng)，服務(wù)企業(yè)35家，現(xiàn)場(chǎng)答復(fù)解決企業(yè)訴求事項(xiàng)62個(gè)。持續(xù)開展“百名專家助藥企”“百人訪千企、紓困解難題”等活動(dòng)，省市共派出專家1895人次，解決企業(yè)技術(shù)訴求1429項(xiàng)。采取省市共建方式，在合肥、亳州新設(shè)立3個(gè)醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務(wù)站。成立服務(wù)專班，赴全省重點(diǎn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)企業(yè)開展“點(diǎn)對(duì)點(diǎn)”幫扶指導(dǎo)。三是示范引領(lǐng)中藥傳承創(chuàng)新。推進(jìn)“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地建設(shè)，完成第五屆基地遴選，累計(jì)推動(dòng)建成基地95個(gè)，種植面積達(dá)111萬畝。加快建設(shè)道地中藥材良種繁育基地，穩(wěn)妥推進(jìn)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制，作為示范建設(shè)省份積極推進(jìn)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）實(shí)施，著力從源頭提升中藥質(zhì)量。在全國(guó)率先探索中藥飲片信息化追溯體系建設(shè)，中藥飲片追溯管理項(xiàng)目被列為全國(guó)藥品智慧監(jiān)管示范項(xiàng)目?？壳胺?wù)中藥研發(fā)創(chuàng)新,促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向新藥轉(zhuǎn)化，對(duì)28個(gè)在研中藥品種實(shí)行全程跟蹤服務(wù)，推動(dòng)6個(gè)中藥品種納入長(zhǎng)三角藥品創(chuàng)新研發(fā)重點(diǎn)項(xiàng)目名單。實(shí)體運(yùn)行省藥監(jiān)局藥品核查亳州分中心，全力支持亳州“世界中醫(yī)藥之都”建設(shè)。四是多措并舉推動(dòng)“雙招雙引”。強(qiáng)化平臺(tái)思維，牽頭舉辦省第三屆中藥監(jiān)管科學(xué)論壇、第三屆長(zhǎng)三角醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會(huì)，協(xié)助國(guó)家藥監(jiān)局舉辦“2023藥品數(shù)智發(fā)展大會(huì)”，有效搭建藥械領(lǐng)域“政產(chǎn)學(xué)研用金”融合交流平臺(tái)。牽頭推進(jìn)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“雙招雙引”，聯(lián)合有關(guān)單位開展醫(yī)療器械創(chuàng)新政策進(jìn)園區(qū)系列活動(dòng)，促成多家醫(yī)療器械頭部企業(yè)來皖考察投資。
??? 過去的一年，我省藥品安全形勢(shì)總體穩(wěn)定向好的局面，離不開社會(huì)各界長(zhǎng)期以來的關(guān)心和支持，借此向大家表示衷心感謝！下一步，全省藥監(jiān)系統(tǒng)將堅(jiān)持“人民至上、生命至上”的理念，堅(jiān)決貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全工作“四個(gè)最嚴(yán)”的重要要求，保持“時(shí)時(shí)放心不下”的責(zé)任感和“風(fēng)險(xiǎn)隨時(shí)都在、成績(jī)每天清零”的危機(jī)感，扛起守護(hù)人民群眾用藥安全的政治責(zé)任，持續(xù)筑牢藥品安全防線，積極賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為全面建設(shè)現(xiàn)代化美好安徽貢獻(xiàn)更大藥監(jiān)力量！
??? 具體監(jiān)管舉措等，待會(huì)相關(guān)處室還會(huì)作具體回應(yīng)，我們也將及時(shí)在省藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布白皮書全文，大家可登錄網(wǎng)站查閱。再次感謝媒體朋友們對(duì)我省藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持，謝謝大家！
??? 陳俊杰:謝謝丁家碧副局長(zhǎng)的介紹，下面請(qǐng)各位媒體記者就關(guān)心的問題進(jìn)行提問，請(qǐng)記者們?cè)谔釂柷跋韧▓?bào)一下所代表的媒體機(jī)構(gòu)。（略）
??? 各位記者朋友，由于時(shí)間關(guān)系，今天發(fā)布會(huì)的提問到此為止，感謝各位對(duì)安徽藥品監(jiān)管的關(guān)心關(guān)注，如果媒體朋友們還有感興趣的話題，歡迎與省藥監(jiān)局辦公室聯(lián)系。
??? 發(fā)布會(huì)到此結(jié)束，謝謝各位！