各有關單位：

??? 為做好2026年醫(yī)用光學和儀器領域醫(yī)療器械標準預立項工作，依據(jù)《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），現(xiàn)向各有關單位征集2026年醫(yī)療器械標準預立項提案，相關事項及要求如下：

??? 一、項目范圍及要求

??? （一）范圍

??? 醫(yī)用光學和儀器領域，包括眼科儀器、眼科植入物、接觸鏡及其護理產品、醫(yī)用內窺鏡系統(tǒng)、醫(yī)用激光設備、醫(yī)用顯微放大設備、醫(yī)用照明設備、醫(yī)用光輻射安全等。

??? （二）要求

??? 1. 提案應符合《規(guī)范》第五條的規(guī)定，即：

??? （1）符合國家現(xiàn)行法律法規(guī)和有關規(guī)定；

??? （2）符合醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)療器械產業(yè)及技術發(fā)展需要；

??? （3）符合醫(yī)療器械標準規(guī)劃和醫(yī)療器械標準體系要求，原則上不與現(xiàn)行醫(yī)療器械標準及已立項的計劃項目交叉、重復；

??? （4）符合國家采用國際標準的政策；

??? （5）屬于產品標準的強制性行業(yè)標準計劃項目，原則上其適用的產品應取得醫(yī)療器械注冊證或備案憑證；

??? （6）列入國家產業(yè)規(guī)劃、重大科技專項等的標準。

??? 2. 提案應基于項目立項必要性和可行性的論證，包括前期預研工作和相關技術的成熟程度、本單位相關專業(yè)理論研究和實驗技術的工作基礎等。

??? 3. 提案應包含完整的標準草案，需明確提出主要章節(jié)及各章節(jié)所規(guī)定的主要技術內容，草案格式參照GB/T 1.1。

??? 4. 申請立項的第一起草單位需同時具備《規(guī)范》第六條規(guī)定的條件，即：

??? （1）業(yè)務范圍與標準涉及的技術內容相適應；

??? （2）具備相關的科研和技術能力，在行業(yè)內具有代表性和較高的權威性；

??? （3）具有熟悉國家醫(yī)療器械有關政策法規(guī)的技術人員；

??? （4）具有熟悉標準中涉及的國內外技術發(fā)展趨勢、生產水平和使用要求、了解當前存在的問題和解決方法的技術人員；

??? （5）標準需要驗證的，具備驗證能力。

??? 二、提案報送相關事項

??? （一）提案征集對象

??? 醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測機構以及有關教育科研機構、社會團體和個人均可向分技委秘書處提出本領域的標準預立項提案。

??? （二） 提案申報文件

??? 1. 請?zhí)顚憽夺t(yī)療器械標準立項提案表》（見附件），需加蓋單位公章；

??? 2. 完整的標準草案。

??? （三） 提案報送要求

??? 請?zhí)岚竼挝换騻€人將《醫(yī)療器械標準立項提案表》和完整的標準草案于2025年6月1日前報送至秘書處（紙質蓋章版寄送1份至秘書處，word版和蓋章pdf版發(fā)送至秘書處郵箱）。

??? 注：截止日期之后收到的項目提案將順延至下一年度。

??? 三、秘書處聯(lián)系方式

??? 秘書處承擔單位：浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院

??? 聯(lián)系地址：杭州市錢塘區(qū)25號大街379號

??? 郵政編碼：310018

??? 電子郵箱：sactc103sc1@mdst.org.cn

??? 聯(lián) 系 人：夏忠誠 ? 0571-86002820

??? 石林 ? ? 0571-87896527

全國光學和光子學標準化技術委員會

醫(yī)用光學和儀器分技術委員會

2025年1月2日