???? 為貫徹實(shí)施《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑（以下簡稱傳統(tǒng)中藥制劑）健康有序發(fā)展，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于對醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》(2018年第19號(hào))（以下簡稱《公告》）有關(guān)要求，結(jié)合我省實(shí)際，省局制定了《遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則》（以下簡稱《實(shí)施細(xì)則》，見附件），現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：

一、自本通告發(fā)布之日起，省局不再受理傳統(tǒng)中藥制劑注冊申請。此前已受理的傳統(tǒng)中藥制劑注冊申請，申請人應(yīng)申請撤回。對于符合《公告》要求的傳統(tǒng)中藥制劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《實(shí)施細(xì)則》要求通過省局傳統(tǒng)中藥制劑備案信息平臺(tái)（以下簡稱備案平臺(tái)）提交備案資料。省局在收到備案資料30日內(nèi)對符合規(guī)定的傳統(tǒng)中藥制劑予以備案，并公開備案號(hào)及有關(guān)信息。

二、經(jīng)省局批準(zhǔn)并取得批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，屬于傳統(tǒng)中藥制劑范圍的，在該批準(zhǔn)文號(hào)有效期屆滿后，省局不予再注冊，可按照《實(shí)施細(xì)則》進(jìn)行備案（注冊時(shí)已提供的材料，不需要重新提供）；不屬于傳統(tǒng)中藥制劑范圍的，應(yīng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》（局令第20號(hào)）（以下簡稱《辦法》）按時(shí)提出再注冊申請。

三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)與其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：

（一）《辦法》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形；

（二）與市場上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種；

（三）中藥配方顆粒；

（四）其他不符合國家及《實(shí)施細(xì)則》有關(guān)規(guī)定的制劑。

四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格論證中藥制劑立題依據(jù)的科學(xué)性、合理性和必要性，并對其配制的中藥制劑實(shí)施全過程的質(zhì)量管理，對制劑安全、有效負(fù)總責(zé)。應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步積累臨床使用中的有效性數(shù)據(jù)，嚴(yán)格履行不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任，建立不良反應(yīng)監(jiān)測及風(fēng)險(xiǎn)控制體系。發(fā)生不良反應(yīng)的，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)上報(bào)。

五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對備案資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。備案資料不真實(shí)，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按備案資料的要求進(jìn)行配制的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《中醫(yī)藥法》第五十六條進(jìn)行查處。

六、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每年1月10日前通過備案平臺(tái)提交上一年度報(bào)告。年度報(bào)告?zhèn)浒竿瓿珊髠鹘y(tǒng)中藥制劑備案號(hào)不變。

七、傳統(tǒng)中藥制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。

傳統(tǒng)中藥制劑限于取得該制劑品種備案號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，一般不得調(diào)劑使用。確需調(diào)劑使用的，應(yīng)按照《辦法》及我省有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

八、各市局應(yīng)在產(chǎn)品備案后30工作日內(nèi)對備案信息進(jìn)行監(jiān)督檢查，并將結(jié)果上傳備案平臺(tái)。監(jiān)督檢查的重點(diǎn)是備案信息的真實(shí)性、一致性，以及是否按照備案的配方工藝進(jìn)行配制等。對于由已取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)改為備案的品種不再進(jìn)行上述監(jiān)督檢查。備案單位與配制地址不在同一轄區(qū)內(nèi)的，應(yīng)按轄區(qū)范圍分別進(jìn)行監(jiān)督檢查。主要藥效學(xué)、單次給藥毒性及重復(fù)給藥毒性等備案信息的監(jiān)督檢查由省局負(fù)責(zé)組織。

九、監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)有以下情形之一的，省局將取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)該制劑品種的備案，并公開相關(guān)信息：

（一）備案資料與配制實(shí)際不一致的；

（二）屬《公告》第三條規(guī)定的不得備案情形的；

（三）質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)大或者風(fēng)險(xiǎn)大于效益的；

（四）不按要求備案變更信息或履行年度報(bào)告的；

（五）其他不符合規(guī)定的。

十、為保證此次醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑集中再注冊和備案工作順利完成，避免出現(xiàn)積壓，影響制劑配制使用，省局決定將制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期在2018年2月12日至2018年7月31日期間的，統(tǒng)一調(diào)整為2018年7月31日，請有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合產(chǎn)品情況合理安排申報(bào)時(shí)間。

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遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局

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