各有關(guān)單位：

??? 為做好已上市藥品變更管理工作，規(guī)范境內(nèi)生產(chǎn)已上市藥品變更直接接觸藥品的包裝材料和容器備案申報(bào)資料的撰寫，我局根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《已上市中藥變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》《已上市化學(xué)藥品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》《已上市生物制品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》要求，完成了我市《已上市藥品變更直接接觸藥品的包裝材料和容器備案申報(bào)資料撰寫指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起參考執(zhí)行。

??? 特此通知。

天津市藥品監(jiān)督管理局

2024年12月31日