各市市場監(jiān)督管理局、行政審批服務局，省局各檢查分局：

??? 《山東省藥品零售連鎖企業(yè)管理辦法》已經省局黨組會議審議通過，現印發(fā)給你們，請認真遵照執(zhí)行。

山東省藥品監(jiān)督管理局

2024年11月29日

山東省藥品零售連鎖企業(yè)管理辦法

第一章?總?則

??第一條?為規(guī)范藥品零售連鎖企業(yè)（包括連鎖總部和門店，以下簡稱連鎖企業(yè)）經營行為，保證藥品質量，保障公眾用藥安全，促進藥品零售規(guī)?；?、規(guī)范化發(fā)展，根據《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結合我省實際，制定本辦法。

??第二條?山東省轄區(qū)內的藥品零售連鎖經營和監(jiān)督管理活動，適用本辦法。

??第三條?從事藥品零售連鎖經營活動的，應當經藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品經營許可證，嚴格遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，建立健全藥品經營質量管理體系，保證藥品經營全過程持續(xù)符合法定要求。

??第四條?省藥品監(jiān)督管理局負責全省連鎖總部的許可和監(jiān)督管理，并組織指導下級藥品監(jiān)督管理部門開展連鎖企業(yè)的監(jiān)督管理工作。

???市、縣級行政審批和藥品監(jiān)督管理部門依職權負責轄區(qū)內連鎖門店的許可和監(jiān)督管理。

??第五條?藥品行業(yè)協會應當加強行業(yè)自律，推進誠信體系建設，督促企業(yè)依法開展藥品經營活動，引導企業(yè)誠實守信。

第二章?藥品經營許可

??第六條?從事藥品零售連鎖經營活動的，應當設立藥品零售連鎖總部，對零售門店進行統(tǒng)一管理。連鎖企業(yè)總部應當具備以下條件：

??（一）有與其經營范圍相適應的質量管理機構和人員，企業(yè)法定代表人、主要負責人、質量負責人、質量管理部門負責人等符合規(guī)定的條件；

??（二）有依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員；

??（三）有保證藥品質量的質量管理制度以及覆蓋藥品經營、質量控制和追溯全過程的信息管理系統(tǒng)，并符合藥品經營質量管理規(guī)范要求；

??（四）具備能夠保證藥品質量、與其經營品種和規(guī)模相適應的倉庫、配送場所和設施設備。

??第七條?開辦連鎖企業(yè)總部和連鎖門店應當分別辦理《藥品經營許可證》。申請開辦連鎖企業(yè)總部的應當符合《山東省藥品零售連鎖總部驗收標準》（附件2），連鎖門店應當符合《山東省藥品零售企業(yè)分級分類管理辦法》的要求。

??開辦連鎖企業(yè)總部應當按照《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》第十一條的要求提交資料，藥品監(jiān)管部門按照要求組織技術審查、現場檢查，做出是否準予許可的決定。

??第八條?連鎖門店的《藥品經營許可證》的核發(fā)、重新審查發(fā)證、變更、補發(fā)、注銷等事項辦理工作，應由藥品零售連鎖總部負責統(tǒng)一辦理。

??第九條?連鎖門店的經營范圍不得超過連鎖總部的經營范圍。連鎖企業(yè)總部核減經營范圍的，其所有連鎖門店應當在30日內辦理核減手續(xù)。

??第十條?連鎖企業(yè)總部注銷《藥品經營許可證》的，其所屬連鎖門店應當依法辦理《藥品經營許可證》注銷手續(xù)。所屬連鎖門店由其他連鎖企業(yè)收購的，如實際經營地址、許可條件未發(fā)生變化的，可按變更《藥品經營許可證》程序辦理。

第三章?質量管理

??第十一條?連鎖企業(yè)總部應當建立健全質量管理體系，實行統(tǒng)一企業(yè)標識、規(guī)章制度、計算機管理系統(tǒng)、人員培訓、采購配送、票據管理、藥學服務標準規(guī)范等（以下簡稱“七統(tǒng)一”），對所屬連鎖門店的經營活動履行管理責任。

??連鎖企業(yè)總部所屬連鎖門店應當按照總部統(tǒng)一質量管理體系要求開展藥品零售活動。

??第十二條?連鎖企業(yè)總部應當符合藥品經營質量管理規(guī)范有關藥品批發(fā)企業(yè)的規(guī)定要求，設置專門的質量管理機構，負責質量管理體系構建與實施，保證企業(yè)持續(xù)合規(guī)，承擔質量管理、供貨商審計、藥品驗收、連鎖門店管理、藥學服務管理、質量管理、教育培訓等職能，并建立藥品追溯系統(tǒng)，實現藥品可追溯。

??藥品零售連鎖總部應當加強對所屬零售門店的管理，保證其持續(xù)符合藥品經營質量管理規(guī)范和統(tǒng)一的質量管理體系要求。發(fā)現所屬零售門店經營的藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，應當及時采取風險控制措施，并依法向藥品監(jiān)督管理部門報告。

??第十三條?連鎖企業(yè)的法定代表人、主要負責人是藥品質量的主要責任人，對藥品經營活動全面負責，全面負責企業(yè)日常管理；企業(yè)質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權；連鎖企業(yè)總部質量管理機構負責連鎖企業(yè)（包括所屬連鎖門店）藥品質量管理，負責制定統(tǒng)一質量管理制度和藥學服務規(guī)范，并確保在企業(yè)持續(xù)、有效施行，保證藥品質量和藥學服務質量。

??第十四條?連鎖門店應當從總部采購藥品，不得外采，統(tǒng)一由總部的配送中心直接配送；連鎖企業(yè)不得為非所屬門店進行藥品配送。

??在緊急情況下，經連鎖企業(yè)總部批準，同一連鎖企業(yè)門店之間的藥品可調劑使用，連鎖企業(yè)總部應當建立藥品調劑管理制度并對調劑使用藥品的來源去向和質量負責。

??第十五條?連鎖企業(yè)應當按照藥品經營質量管理規(guī)范及其附錄的要求，建立符合藥品經營質量、追溯要求的、覆蓋連鎖企業(yè)總部以及連鎖門店的質量管理體系和計算機管理系統(tǒng)，實時控制并記錄藥品經營各環(huán)節(jié)和質量管理全過程，確保藥品經營全過程可追溯，計算機管理系統(tǒng)應具備藥品監(jiān)督管理數據接口。

??連鎖企業(yè)總部、連鎖門店之間應當實現計算機網絡實時信息傳輸和數據共享，并有確保數據安全的設備設施和應急措施。

第四章?藥學服務

??第十六條?連鎖企業(yè)應按藥品經營質量管理規(guī)范規(guī)定配備足夠的、符合相關資質與經驗的執(zhí)業(yè)藥師等藥學技術人員，并制定管理制度與措施，確保執(zhí)業(yè)藥師等藥學技術人員在崗履行質量管理與藥學服務職責。

??在具備上述條件并有效利用“互聯網＋”技術開展企業(yè)內部集中、遠程處方審核服務的條件下，專職審方執(zhí)業(yè)藥師可注冊在連鎖企業(yè)總部。未開展企業(yè)內部集中、遠程處方審核服務的連鎖企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師按規(guī)定注冊在連鎖門店。

??第十七條?執(zhí)業(yè)藥師審核處方時，應當按《處方管理辦法》等規(guī)定，對處方審核質量負責，并按服務規(guī)范實施藥學服務，保障公眾用藥合理、安全；連鎖門店藥學技術人員應當履行處方復核職責。

??執(zhí)業(yè)藥師審核、調配處方后應簽名確認，其簽名須經連鎖企業(yè)備案并留檔備查；藥學技術人員復核、調配處方的，應當簽名確認，其簽名須經連鎖企業(yè)備案并在連鎖門店留檔備查。未憑醫(yī)師處方銷售、調配處方藥、處方未經審核或執(zhí)業(yè)藥師未在職在崗履行處方審核職責銷售處方藥的，所涉及的連鎖企業(yè)、執(zhí)業(yè)藥師將按相關規(guī)定依法進行處罰。

??第十八條?利用“互聯網＋”技術開展企業(yè)內部集中、遠程處方審核服務的，處方審核服務平臺應具備人臉識別、指紋確認、視頻錄像等功能，并制定完備的工作制度，確保執(zhí)業(yè)藥師在崗有效開展工作。企業(yè)開展集中、遠程處方審核服務，須符合《山東省藥品零售企業(yè)遠程審核處方服務平臺指導原則》（附件1）要求。??

??遠程處方審核服務可作為連鎖門店執(zhí)業(yè)藥師不在崗期間或非工作時段的補充，不得以遠程藥學服務取代執(zhí)業(yè)藥師駐店配備，不得采用人工智能對處方藥自動審方，且處方的調配和復核不得為同一人。

第五章?儲存配送

??第十九條?連鎖企業(yè)應當具有與其藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應以及符合藥品質量特性要求的儲存運輸設施設備，配備相應的庫房（經營特殊溫度要求、需冷藏冷凍藥品的，應當配備足夠的陰涼庫、冷庫、冷藏箱、保溫箱、冷藏車等設施設備）、倉儲管理計算機系統(tǒng)、溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)。應當具備收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫、運輸與配送等功能，并保證全流程藥品質量與安全。

??第二十條?連鎖企業(yè)需要委托儲存配送的，可委托一家具備現代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)或同一企業(yè)集團的藥品批發(fā)企業(yè)委托儲存配送藥品。委托企業(yè)與被委托企業(yè)的計算機系統(tǒng)要對接，能夠實現數據實時查詢，委托企業(yè)應當對被委托企業(yè)進行監(jiān)督，并開展定期檢查。

??開展委托配送的，連鎖企業(yè)門店應當認真履行收貨、驗收職責，做好相關記錄，及時將結果通過計算機管理系統(tǒng)反饋至總部。

??第二十一條?連鎖企業(yè)委托儲存配送應當符合以下要求：

??（一）連鎖企業(yè)應當對擬委托儲存配送的藥品批發(fā)企業(yè)的儲存、運輸、配送條件及質量保障能力等進行評估，并與其簽訂委托協議和質量保證協議，明確雙方質量責任、操作規(guī)程以及相關權利與義務。

??（二）受托儲存配送的藥品批發(fā)企業(yè)的藥品經營范圍應當與連鎖企業(yè)的藥品經營范圍相適應。

??（三）委托儲存配送的連鎖企業(yè)應當及時辦理《藥品經營許可證》倉庫地址變更。

??（四）接受委托儲存配送的藥品經營企業(yè)，不得再次委托儲存配送。

??第二十二條?連鎖企業(yè)總部被責令停業(yè)或采取暫停銷售風險控制措施期間，連鎖門店不得自行購進藥品，可銷售門店庫存合格藥品，在藥品有效期內售完為止。

??第二十三條?連鎖企業(yè)委托藥品批發(fā)企業(yè)配送藥品的，被委托企業(yè)被責令停業(yè)或被吊銷《藥品經營許可證》等不能實施儲存配送的，連鎖企業(yè)繼續(xù)開展經營活動的，應按照要求辦理變更手續(xù)。

第六章?監(jiān)督管理

??第二十四條?對連鎖企業(yè)的監(jiān)督檢查主要包括：

??（一）企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)主要負責人）、質量負責人、執(zhí)業(yè)藥師、經營方式、經營范圍、連鎖門店構成等重要事項的執(zhí)行和變動情況。

??（二）企業(yè)經營設施設備運行狀況，倉儲條件及變動情況。

??（三）企業(yè)委托儲存配送執(zhí)行和變動情況。

??（四）企業(yè)質量管理體系運行情況及實施藥品經營質量管理規(guī)范情況。

??（五）藥品追溯系統(tǒng)建立與運行情況。

??（六）零售連鎖總部對“七統(tǒng)一”管理規(guī)定執(zhí)行情況。

??（七）企業(yè)對上次藥品監(jiān)督管理部門檢查結果的整改情況。

??（八）執(zhí)行國家、省有關藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)定的情況。

??必要時藥品監(jiān)督管理部門可以依法對連鎖企業(yè)的上下游單位和個人進行延伸檢查。

??第二十五條?根據監(jiān)督檢查情況，有證據證明可能存在藥品安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門依法采取告誡、約談、限期整改、暫停銷售等風險控制措施。

??第二十六條?藥品監(jiān)督管理部門對連鎖企業(yè)監(jiān)督中發(fā)現有違反《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章的，應當依法處理。涉嫌犯罪的，及時移交公安機關。

??第二十七條?各級藥品監(jiān)督管理部門、行政審批部門應當建立健全協同監(jiān)管、信息共享、聯動執(zhí)法等工作機制，提升監(jiān)管的統(tǒng)一性、協調性、精準性和有效性。

第七章?附?則

??第二十八條?藥品零售連鎖經營是藥品零售的一種特殊經營形式，在同一連鎖企業(yè)總部的管理下，實施“七統(tǒng)一”管理，總部采購與門店銷售分離，并實現計算機聯網管理，實行規(guī)?；?、集團化管理的經營模式。

??第二十九條?連鎖企業(yè)由連鎖企業(yè)總部和10家以上連鎖門店（為總部的分支機構）構成，是一個完整的有機整體?？偛渴沁B鎖企業(yè)經營管理的核心，負責藥品采購、儲存、配送及質量與安全控制，以及對連鎖門店的統(tǒng)一管理；連鎖門店是連鎖企業(yè)的藥品銷售網絡終端，承擔日常藥品零售和藥學服務業(yè)務，確保終端藥品銷售與服務質量。

??第三十條?原省藥監(jiān)局有關藥品零售連鎖管理規(guī)定凡與本辦法不一致的，按本辦法執(zhí)行。國家有新規(guī)定的，從其規(guī)定。

??第三十一條?本辦法自2025年1月1日起施行，有效期5年。