??? 為進一步提升醫(yī)療器械注冊人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測能力，近日，省藥監(jiān)局六分局、濟寧市市場監(jiān)管局聯(lián)合舉辦醫(yī)療器械注冊人警戒制度試點專題培訓。市市場監(jiān)督管理局相關(guān)科室負責人、市藥品不良反應監(jiān)測中心負責人以及4家醫(yī)療器械警戒試點注冊人負責人等20余人參加了培訓。

??? 培訓班詳細解讀了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》、省藥監(jiān)局關(guān)于擴大醫(yī)療器械警戒制度試點范圍的通知要求、山東省醫(yī)療器械警戒制度試點工作方案等法規(guī)文件，對承擔試點工作的醫(yī)療器械注冊人提出三點要求，一是要充分認識醫(yī)療器械警戒制度試點工作的重要性，抓好關(guān)鍵崗位人員培訓，夯實試點工作基礎(chǔ)；二是要貫徹落實產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管理念，將醫(yī)療器械警戒制度試點工作納入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系重點推進，不斷提升醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測能力；三是要配合藥監(jiān)部門落實醫(yī)療器械警戒試點工作，圍繞醫(yī)療器械警戒試點的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，執(zhí)行《醫(yī)療器械警戒質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求并不斷健全完善醫(yī)療器械警戒制度。

??? 下一步，省藥監(jiān)局、市市場監(jiān)管局及市不良反應中心將持續(xù)對試點注冊人進行培訓和指導，確保試點工作取得實際成效。