??? 今年以來，市市場監(jiān)管局高度重視第一類醫(yī)療器械備案管理工作，認(rèn)真落實(shí)國家局、省局有關(guān)要求，嚴(yán)審核、查問題、防風(fēng)險，全面提升第一類醫(yī)療器械備案管理水平。截至目前，辦理第一類醫(yī)療器械備案變更4件，取消備案7件。

??? 一是把好“規(guī)范關(guān)”。按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》等要求，開展第一類醫(yī)療器械備案工作。核對產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途等，和產(chǎn)品目錄及公告載明內(nèi)容全部相符且資料齊全的，一律現(xiàn)場備案；對目錄和公告中沒有的產(chǎn)品，查詢國家藥監(jiān)局進(jìn)口一類備案產(chǎn)品，若沒有，一律要求企業(yè)申報醫(yī)療器械分類界定。

??? 二是把好“檢查關(guān)”。認(rèn)真梳理首次備案、變更備案、取消備案的辦理情形，通過網(wǎng)站公布備案醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，包括產(chǎn)品名稱、備案人、備案編號等，并開展第一類醫(yī)療器械備案問題檢查，重點(diǎn)排查“分類明確”“規(guī)范性”“一致性”“完整性”等四類典型問題，發(fā)現(xiàn)上述問題的，及時要求備案人按有關(guān)法規(guī)進(jìn)行整改。

??? 三是把好“宣貫關(guān)”。除開展日常的業(yè)務(wù)培訓(xùn)外，在全市范圍對一類備案相關(guān)監(jiān)管人員針對性開展國家局印發(fā)的《第一類體外診斷試劑備案工作手冊》的學(xué)習(xí)。同時，將備案有關(guān)法律法規(guī)的宣貫融入日常監(jiān)督檢查中，為企業(yè)提供線下指導(dǎo)，并在市局網(wǎng)站公開市局醫(yī)療器械科電話，及時為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)的答疑服務(wù)。