??? 20名政協(xié)委員在2025年上海兩會(huì)期間的聯(lián)名提案，使集采藥品引發(fā)熱議。

??? 據(jù)《財(cái)新》報(bào)道，在《關(guān)于在藥品集采背景下如何能夠用到療效好的藥物的提案》中，上海市政協(xié)委員、瑞金醫(yī)院普外科主任鄭民華等20位專家直言，某些集采藥品存在藥效不穩(wěn)定情況。

??? 民革上海市委亦提交提案，稱藥品療效、藥品質(zhì)量與患者信任亟待提升?！霸谒帍S和國家藥監(jiān)局公開信息中，公眾無法看到各仿制藥的一致性評(píng)價(jià)是否完成了全部流程。在批量集采階段，也沒有定期抽檢信息能確保后續(xù)生產(chǎn)的藥物與認(rèn)證時(shí)的藥物完全一致。

《中國衛(wèi)生雜志》發(fā)布民革上海市委提案

??? “第一財(cái)經(jīng)”的報(bào)道稱，目前，國家醫(yī)保局已關(guān)注到鄭華民委員反映的情況，在一份名為《關(guān)于了解核實(shí)臨床專家實(shí)名反映集采藥品降價(jià)出現(xiàn)質(zhì)量問題有效回應(yīng)社會(huì)監(jiān)督的函》中，國家醫(yī)保局表示，高度重視集采中選藥品質(zhì)量，特別是注重傾聽來自臨床一線的意見和聲音。

??? 國家醫(yī)保局?jǐn)M進(jìn)一步了解該專家反映存在質(zhì)量問題的具體品種、中選企業(yè)以及臨床表現(xiàn)等情況，以便后續(xù)按照集采標(biāo)書有關(guān)條款壓實(shí)相關(guān)中選企業(yè)責(zé)任、責(zé)成相關(guān)中選企業(yè)正面回應(yīng)臨床關(guān)切。

??? 值得注意的是，前述專家在提案中的觀點(diǎn)多見于臨床醫(yī)生的個(gè)人感受，目前仍缺乏充足的臨床研究支撐。因此也有醫(yī)生提出，醫(yī)生臨床實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)的藥物質(zhì)量問題，可以作為參考和線索，不足以作為藥物質(zhì)量評(píng)判的標(biāo)準(zhǔn)。

??? 據(jù)《醫(yī)師報(bào)》報(bào)道，網(wǎng)絡(luò)大V、兒科醫(yī)生裴洪剛在其個(gè)人文章中解釋，這是因?yàn)獒t(yī)生臨床所觀察到的“藥效問題”，其背后的影響因素會(huì)有很多，比如用量問題，患者個(gè)體差異問題等，如果缺乏對(duì)照可信度就更低。

??? 對(duì)于這方面的討論，在近期國家醫(yī)保局主持召開的有關(guān)集采的座談會(huì)上，首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任藥師張?zhí)m表示，從2019年以來，她所在的課題組就啟動(dòng)了集采藥品真實(shí)世界的研究，最近完成的第三期研究參與單位覆蓋全國21個(gè)省市的59家三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，總樣本量超過30萬人。

??? 研究結(jié)果顯示，集采中選仿制藥與原研藥在療效和安全性方面無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。目前，其所在課題組已啟動(dòng)第六批(胰島素專項(xiàng))和第七批國家組織集采的真實(shí)世界研究，未來將繼續(xù)推進(jìn)該項(xiàng)研究工作，開展更多中心、多形式的研究，不斷提升研究的深度、廣度與質(zhì)量。

??? 事實(shí)上，自2018年藥品集采政策試點(diǎn)工作開展以來，關(guān)于集采的相關(guān)討論一直存在。藥品集采的本質(zhì)是以量換價(jià)，在確保對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行有效監(jiān)管的同時(shí)，最大程度擠出藥品生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)中的價(jià)格水分，以降低全社會(huì)的疾病經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，并規(guī)范臨床行為。

??? 在1月17日上午國家醫(yī)保局召開的新聞發(fā)布會(huì)，國家醫(yī)保局價(jià)格招采司司長丁一磊介紹，2018年以來，國家組織藥品帶量采購累計(jì)節(jié)省醫(yī)保基金4400億元左右。而其中，有超3600億元都用來進(jìn)行談判藥使用，相當(dāng)于“老藥”集采省下來的錢80%用于創(chuàng)新藥。

??? 2024年國家醫(yī)保藥品目錄新增的創(chuàng)新藥達(dá)到了38種，是歷史的最高點(diǎn)，這也恰恰是因?yàn)榧胁少徆?jié)約基金留出來的空間。

??? 而在入院仿制藥的質(zhì)量問題上，《人民日?qǐng)?bào)》報(bào)道稱，去年12月26日，國家醫(yī)保局召開醫(yī)藥集中帶量采購座談會(huì)，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司有關(guān)工作負(fù)責(zé)人員曾表示，具體工作中，構(gòu)建了一整套與國際接軌的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，不僅在審評(píng)審批時(shí)堅(jiān)持嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，在藥品過評(píng)上市后仍然堅(jiān)持全覆蓋監(jiān)管，要求企業(yè)嚴(yán)格按照申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)時(shí)的工藝生產(chǎn)，重大變更須重新審批。藥監(jiān)部門對(duì)中選藥品實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個(gè)100%全覆蓋，確?！敖祪r(jià)不降質(zhì)”。

??? 從這些角度來講，社會(huì)仍要支持集采政策進(jìn)一步發(fā)揮作用，但臨床醫(yī)生的感受并非沒有價(jià)值。理論上，集采藥通過了“一致性評(píng)價(jià)”的檢驗(yàn)，在藥效、安全性等方面和原研藥不應(yīng)有太大差別。

??? 據(jù)“第一財(cái)經(jīng)”報(bào)道，上海20位政協(xié)委員在聯(lián)名提案中指出，當(dāng)下業(yè)界普遍擔(dān)憂的是集采價(jià)格過低， 促使不良企業(yè)為降低成本而偷工減料，影響藥品療效。還有醫(yī)藥界人士反映，部分企業(yè)將通過一致性評(píng)價(jià)的藥品，輔料更換為價(jià)格更低的輔料，報(bào)給省級(jí)藥監(jiān)局備案即可，且不需要重新做BE(生物等效性)試驗(yàn)。

??? 仿制藥在過評(píng)之后如何持續(xù)監(jiān)管，對(duì)于確保用藥質(zhì)量關(guān)系重大。中國國際經(jīng)濟(jì)交流中心理事長畢井泉曾撰文指出，要防止一致性評(píng)價(jià)演變?yōu)椤耙淮涡栽u(píng)價(jià)”，強(qiáng)化生產(chǎn)過程監(jiān)管，確保集采中標(biāo)產(chǎn)品有合理利潤，有效防范地方利益沖突。

??? 此外，為推動(dòng)集采進(jìn)一步發(fā)揮其在患者、醫(yī)院、藥企等方面的特有價(jià)值，業(yè)內(nèi)專家紛紛建言獻(xiàn)策。

??? 民革上海市委提交的《關(guān)于藥品集中采購背景下，保障患者用藥安全與連續(xù)性的提案》指出，對(duì)于獲得一致性認(rèn)證的藥品在進(jìn)入集采環(huán)節(jié)后，要定期或不定期對(duì)藥廠進(jìn)行藥品檢測(cè)，直接從醫(yī)院抽查藥品，確保抽樣藥物和一致性認(rèn)證過程中的各項(xiàng)藥效完全相同。

??? 加大對(duì)企業(yè)違規(guī)行為的處罰力度，也有助于促進(jìn)中選藥品質(zhì)量的長期穩(wěn)定。中國醫(yī)藥行業(yè)長期觀察者陳奇銳先生認(rèn)為，只有加強(qiáng)了GMP生產(chǎn)動(dòng)態(tài)核查，重罰違規(guī)行為，才能從根本上讓企業(yè)不敢生產(chǎn)劣質(zhì)產(chǎn)品。

??? 還有專家呼吁，針對(duì)具體藥品種類，建議設(shè)定對(duì)中標(biāo)產(chǎn)品價(jià)格的下限，以防企業(yè)為了中標(biāo)而犧牲必要的生產(chǎn)成本，影響藥品質(zhì)量。同時(shí)在制度完善的過程中，醫(yī)生和患者也理應(yīng)享有更多的處方選擇權(quán)。

??? 盧長林在提案中建議，集采過程中不僅要關(guān)注藥品價(jià)格，同時(shí)還應(yīng)考量其他因素，如藥企的規(guī)模、實(shí)力、口碑等，多方面考察企業(yè)實(shí)力，選擇具有良好口碑的有實(shí)力藥企的產(chǎn)品。

??? 鄭民華等人則指出，要適當(dāng)放開原研藥與非原研藥比例，把選擇權(quán)交給醫(yī)生。同時(shí)在符合法律法規(guī)的情況下，有需要的患者可以從醫(yī)院藥房或者正規(guī)的零售藥店獲取原研藥，醫(yī)保部門可以根據(jù)原研還是仿制，進(jìn)口或者國產(chǎn)給予不同的報(bào)銷比例。

??? “中國仿制藥質(zhì)量的提升是需要一個(gè)過程的。在過渡期間，我們可能需要給原研藥，給醫(yī)生和患者都留有一定的選擇權(quán)?！标惼驿J建議，“比如可以參照集采品種價(jià)格制定，制定同類藥物的醫(yī)保日均報(bào)銷價(jià)上限，超出部分讓患者自行負(fù)擔(dān)，在節(jié)約醫(yī)保資金的同時(shí)，也讓患者擁有更多的選擇權(quán)?！?

??? “隨著改革不斷完善，相信中國仿制藥的質(zhì)量會(huì)進(jìn)一步提高。”陳奇銳說。