各有關(guān)單位：

??? 按照《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)原則》等規(guī)定，并根據(jù)上級(jí)主管部門(mén)關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化制修訂工作的相關(guān)要求，為進(jìn)一步完善醫(yī)療器械可靠性與維修性標(biāo)準(zhǔn)體系，做好標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，現(xiàn)征集2026年度醫(yī)療器械可靠性與維修性預(yù)立項(xiàng)提案，具體事項(xiàng)及要求如下：

??? 一、項(xiàng)目范圍

??? 醫(yī)療器械可靠性與維修性相關(guān)的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)，包括通用要求、專(zhuān)用要求、設(shè)計(jì)分析、驗(yàn)證評(píng)價(jià)、應(yīng)用指南等。

??? 二、立項(xiàng)要求

??? 1.符合國(guó)家現(xiàn)行法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定；

??? 2.符合醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及技術(shù)發(fā)展需要；

??? 3.符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系要求，原則上不與現(xiàn)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及已立項(xiàng)的計(jì)劃項(xiàng)目交叉、重復(fù)；

??? 4.提案應(yīng)基于對(duì)必要性和可行性的論證，包括前期預(yù)研工作和相關(guān)技術(shù)的成熟程度、本單位相關(guān)專(zhuān)業(yè)性理論研究和實(shí)驗(yàn)技術(shù)的工作基礎(chǔ)等。

??? 三、申報(bào)注意事項(xiàng)及材料

??? 1.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門(mén)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)以及有關(guān)教育科研機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體和個(gè)人均可向歸口單位秘書(shū)處提出標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)提案。個(gè)人提出的項(xiàng)目提案，由提出人推薦或由秘書(shū)處指定單位落實(shí)具體申報(bào)工作；

??? 2.提案應(yīng)基于項(xiàng)目立項(xiàng)必要性和可行性的論證，包括前期預(yù)研工作和相關(guān)技術(shù)的成熟程度、本單位相關(guān)專(zhuān)業(yè)理論研究和實(shí)驗(yàn)技術(shù)的工作基礎(chǔ)等；

??? 3.請(qǐng)于2025年5月30日前，將《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案表》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草單位登記表》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草人登記表》（見(jiàn)附件）填寫(xiě)后（單位需蓋公章）和標(biāo)準(zhǔn)草案（草案格式參照GB/T1.1）、預(yù)研報(bào)告、起草人資質(zhì)證明材料，標(biāo)準(zhǔn)體系編制說(shuō)明掃描件發(fā)送至秘書(shū)處聯(lián)系人郵箱。2025年5月30日之后收到的項(xiàng)目提案將順延至下一年度。

??? 四、秘書(shū)處聯(lián)系方式

??? 聯(lián)系人：楊亮

??? 電話：020-66602872??

??? 傳真：020-66602874

??? 郵箱：kekaoweixiu@163.com?

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所

2025年1月17日